Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Univation XM Francja

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, obserwacyjne, monoośrodkowe badanie kliniczne z 5-letnią obserwacją na historycznej kohorcie pacjentów po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego leczonych za pomocą ruchomej protezy stawu kolanowego Unicondylar Univation XM

Badanie zostało zainicjowane w celach regulacyjnych oraz w celu zebrania rutynowych danych klinicznych dotyczących ruchomego implantu univation XM. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie uzupełniające z historyczną kohortą pacjentów, którzy byli leczeni badanym produktem dwa lata temu. Ten projekt został wybrany, aby szybciej uzyskać dane kontrolne, ponieważ pacjenci byli już leczeni w przeszłości.

Ponieważ mobilna wersja implantu nie jest powszechnie stosowana, badanie zostanie przeprowadzone we Francji jako badanie monocentryczne. Hipoteza kliniczna badania jest taka, że ​​pacjenci leczeni badanym produktem mają podobne wyniki i wskaźnik przeżycia w porównaniu z innymi systemami jednokłykciowymi stawu kolanowego dostępnymi na rynku. Porównanie do późniejszej oceny zostanie pobrane z ostatnich rejestrów ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hopital Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał podstawowe łożysko ruchome UKA w ośrodku badawczym między styczniem 2017 r. a grudniem 2018 r. przy użyciu badanego produktu
  • Pisemna zgoda i chęć pacjenta na udział w badaniu klinicznym i badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek pacjenta <18 lat w momencie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Odsetek przeżyć bez rewizji po 5 latach według Kaplana-Meiera
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Pooperacyjny rozwój funkcji stawu kolanowego mierzony za pomocą Knee Society Score (KSS). KSS składa się z dwóch podgrup „Knee Score” i „Function Score”; obie części mają maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Rozwój Oxford Knee Score
Ramy czasowe: w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny wyników, które zawiera 12 pytań dotyczących codziennych czynności, które oceniają funkcję i pozostały ból u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Oxford Knee Score ma maksymalnie 48 punktów wskazujących na zadowalającą funkcję kolana
w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Dane śródoperacyjne/chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zebrane dane chirurgiczne i śródoperacyjne będą obejmować datę i czas trwania operacji, wybrane implanty i rozmiary, utratę krwi oraz opisy implantów. Czas trwania operacji należy mierzyć od momentu nacięcia do czasu zamknięcia skóry, skóra do skóry. Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego i/lub z dokumentacji chirurgicznej i zostaną udokumentowane w formularzu oceny śródoperacyjnej.
śródoperacyjny
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Na wynik i funkcję protezy kolana ma wpływ pooperacyjne ustawienie nogi i orientacja względem osi. Nieprawidłowe ustawienie może prowadzić do zwiększonego zużycia implantu i ograniczeń funkcjonalnych; Cel pooperacyjnego wyrównania w zakresie od 3° szpotawości do 3° koślawości zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich długich kończyn do 5 lat po operacji
w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji
W ramach badania kontrolnego wszelkie zbliżające się (poważne) zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub jego skutki związane lub niezwiązane z badanym produktem zostaną udokumentowane w dedykowanych formularzach zgłoszeń przypadków. Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa protezy univation XM
w przebiegu pooperacyjnym, do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B. Braun Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj