Výcvikový program žvýkání a polykání u Coffin-Lowryho syndromu
30. června 2020 aktualizováno: Ayşe Kübra Şahan, Hacettepe University
Výcvikový program žvýkání a polykání u Coffin-Lowryho syndromu: případová zpráva
Tato studie popíše poruchy žvýkání a polykání u pacienta s Coffin-Lowryho syndromem (CLS) a účinky tréninku žvýkání a polykání na funkci žvýkání a polykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s CLS trpí deformitami páteře, nekonvulzivním epileptickým stavem, syndromem obstrukční spánkové apnoe, pneumonií, stimulem indukovaným myoklonem, případy pádů, mechanickou ventilací, restriktivním plicním onemocněním. Bylo také hlášeno, že pacienti s CLS měli problémy s jídlem a stravovacími funkcemi. Neexistuje však žádná studie zkoumající funkce žvýkání a polykání této populace pacientů. Proto mají vyšetřovatelé tři hlavní cíle:
- Funkce žvýkání a polykání u chlapce s diagnózou CLS, který byl odeslán z důvodu kašle při jídle, dlouhotrvajícího sípání, sputa a neschopnosti přijímat pevnou stravu
- Prozkoumat účinky dvouměsíčního tréninkového programu žvýkání a polykání
- Prezentovat dlouhodobé následné účinky na funkci žvýkání a polykání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou CLS
- V anamnéze kašel při jídle, dlouhotrvající sípání, sputum
- Neschopnost přijímat pevnou stravu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná historie kašle při jídle, dlouhotrvající sípání, sputum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dítě s Coffin-Lowryho syndromem
Zařazen bude chlapec se známou diagnózou CLS s anamnézou kašle při jídle, dlouhotrvajícího sípání, sputa a neschopnosti přijímat pevnou stravu.
|
Domácí tréninkový program žvýkání a polykání (CST) bude aplikován zkušeným fyzioterapeutem.
Funkční trénink žvýkání bude použit ke zlepšení funkce žvýkání, který má pět kroků včetně umístění dítěte a jídla, senzorickou stimulaci, trénink žvýkání a úpravu konzistence jídla pro zlepšení funkce žvýkání.
Pro podporu hyolaryngeální elevace bude provedena mobilizace hrtanu.
Hyolaryngeální mobilizace bude provedena manuálním pohybem hyolaryngeálního komplexu ve směru doprava, doleva a nahoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení polykání
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedeno videofluoroskopické vyhodnocení polykání (VFSE).
Fyziologie polykání bude hodnocena použitím 3 ml tekutiny a pudinkového barya během VFSE.
Škála penetrace a aspirace (PAS) bude použita k určení závažnosti penetrace a aspirace, která je hodnocena mezi 1 až 8. Skóre PAS 1 znamená „žádná aspirace“, skóre od 2 do 5 znamená „penetraci“ a skóre od 6 až 8 označují „Aspirace“.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou situaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening při polykání
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude dokončen nástroj Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10), který má 10 otázek k hodnocení závažnosti symptomů dysfagie u dětí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení žvýkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Karadumanova žvýkací výkonnostní škála bude použita k definování úrovně žvýkacího výkonu.
Je to pětibodová stupnice od 0 do 4. Úroveň 0 znamená „Normální funkce žvýkání“ a úroveň 4 znamená „Žádné kousání a žvýkání“.
Vyšší skóre znamená horší funkci žvýkání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYŞE KÜBRA ŞAHAN, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Poruchy deglutace
- Coffin-Lowryho syndrom
Další identifikační čísla studie
- KA-94678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .