Tygge- og svelgeopplæringsprogram i Coffin-Lowry-syndrom
30. juni 2020 oppdatert av: Ayşe Kübra Şahan, Hacettepe University
Tygge- og svelgeopplæringsprogram i Coffin-Lowry-syndrom: en saksrapport
Denne studien vil rapportere tygge- og svelgeforstyrrelser hos en Coffin-Lowry Syndrome (CLS) pasient, og effekter av tygge- og svelgetrening på tygge- og svelgefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med CLS lider av spinal deformiteter, ikke-konvulsiv status epilepticus, obstruktiv søvnapné-syndrom, lungebetennelse, stimulus-indusert myoklonus, tilfeller av fall, mekanisk ventilasjon, restriktiv lungesykdom. Det ble også rapportert at pasienter med CLS hadde problemer med spise- og fôringsfunksjoner. Det er imidlertid ingen studie som undersøker tygge- og svelgefunksjonene til denne pasientpopulasjonen. Derfor har etterforskerne tre hovedformål:
- Til tygge- og svelgefunksjon hos en gutt med CLS-diagnose som ble henvist på grunn av hoste under spising, langvarig hvesing, oppspytt og manglende evne til å innta fast føde
- For å undersøke effekten av to måneders treningsprogram for tygge og svelging
- Å presentere langsiktige oppfølgingseffekter på tygge- og svelgefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose CLS
- Å ha en historie med hoste under spising, langvarig hvesing, oppspytt
- Manglende evne til å innta fast føde.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med hoste under spising, langvarig hvesing, oppspytt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Et barn med Coffin-Lowry syndrom
En gutt med kjent CLS-diagnose med en historie med hoste under spising, langvarig hvesing, oppspytt og manglende evne til å innta fast føde vil bli inkludert.
|
Et hjemmebasert treningsprogram for tygge og svelging (CST) vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut.
Funksjonell tyggetrening vil bli brukt til å forbedre tyggefunksjonen som har fem trinn, inkludert posisjonering av barnet og maten, sensorisk stimulering, tyggetrening og justering av matens konsistens for å forbedre tyggefunksjonen.
For å støtte hyolaryngeal elevasjon vil larynxmobilisering utføres.
Hyolaryngeal mobilisering vil bli utført ved å flytte hyolaryngeal kompleks i retning høyre, venstre og opp manuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentell svelgevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Videofluoroskopisk svelgevurdering (VFSE) vil bli utført.
Svelgefysiologien vil bli evaluert ved å bruke 3 ml væske og puddingbarium under VFSE.
Penetrasjons- og aspirasjonsskalaen (PAS) vil bli brukt til å bestemme penetrasjon og aspirasjonsalvorlighet, som skåres mellom 1 og 8. Poengsummen til PAS 1 betyr 'Ingen aspirasjon', skårer fra 2 til 5 indikerer 'penetrasjon', og skårer fra 6 til 8 indikerer 'Aspirasjon'.
Høy score indikerer dårlig situasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgescreening
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrumentet Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) som har 10 spørsmål for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer hos barn vil bli fullført. Total poengsum varierer fra 0 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Tyggevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Karaduman Chewing Performance Scale vil bli brukt til å definere tyggeytelsesnivå.
Det er en 5-punkts skala mellom 0 og 4. Nivå 0 betyr 'Normal tyggefunksjon', og nivå 4 betyr 'Ingen biting og tygging'.
Høyere score betyr dårligere tyggefunksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYŞE KÜBRA ŞAHAN, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Deglution lidelser
- Coffin-Lowry syndrom
Andre studie-ID-numre
- KA-94678
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .