- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200053
Účinek reflexní masáže a pasivní muzikoterapeutické intervence před spálením
22. dubna 2022 aktualizováno: Ayse Kabuk, RN, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv reflexní masáže a pasivní muzikoterapeutické intervence před popáleninovým převazem na bolest, úroveň úzkosti a kvalitu spánku
Reflexní masáž aplikovaná před obkladem na popáleniny snižuje bolest, úzkost a problémy se spánkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reflexní masáž reguluje krevní oběh a energii, navozuje pocit relaxace a zajišťuje homeostázu.
Při reflexní masáži se doporučuje relaxační hudba, protože přispívá k relaxaci jedince.
V literatuře se reflexní masáže a muzikoterapie používají při různých zvládání bolesti a tyto metody snižují úzkost a zlepšují kvalitu spánku.
Neexistuje však žádná studie, která by reflexní masáž a pasivní muzikoterapii využívala ke snížení bolesti, úzkosti a problémů se spánkem spojených s převazem popálených jedinců.
Předpokládá se, že reflexní masáž a pasivní muzikoterapie sníží bolest, úzkost a problémy se spánkem při převazech popálených jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Ayşe Kabuk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let,
- negramotný,
- bez jakékoli duševní a psychické choroby a schopný komunikace s posuzovatelem
- žádné problémy se sluchem,
- středně těžké nebo těžké popáleniny,
- 2 dny nebo více po popáleninách,
- proliferační fáze hojení ran,
- Žádná otevřená rána, infekce nebo problémy s krevním oběhem v oblasti, kde bude reflexologie aplikována.
- Nemít cukrovku,
- nepoužívání žádného doplňkového obvazového léku,
- není těhotná,
- bez kardiostimulátoru,
- souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Reflexní masáž
|
Před popáleninovým obkladem bude provedena reflexní masáž 20 minut na pravé noze a 20 minut na levé noze.
Tento zásah bude pokračovat v ranních hodinách po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: Reflexní masáže a pasivní hudba
|
Před popáleninovým obkladem bude provedena reflexní masáž a pasivní hudba po dobu 20 minut na pravé noze a 20 minut na levé noze.
Během masáže bude hrát instrumentální hudba.
Tento zásah bude pokračovat v ranních hodinách po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 4 dny
|
Vliv reflexní masáže a pasivní hudby na bolest před popáleninovým obkladem.
Použitá škála je škála, ve které se jedinec může sám skórovat.
"0" znamená žádnou bolest, "10" znamená bolest tak hroznou, jak jen může být.
Ve studii bude bolest pacientů hodnocena po dobu 4 dnů před a po převazu.
|
4 dny
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 4 dny
|
Účinek reflexní masáže a pasivní hudby na úzkost před popáleninovým obkladem.
Úzkost pacientů bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, State-Trait Anxiety Inventory. Inventář úzkosti se skládá ze dvou různých částí a obsahuje celkem 40 položek, každá po 20.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 4. Vysoké skóre znamená, že úroveň úzkosti je vysoká.
Ve studii bude úzkost pacientů hodnocena po dobu 4 dnů před a po oblékání
|
4 dny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 dny
|
Vliv reflexní masáže a pasivní hudby na kvalitu spánku před popáleninovým obkladem.
Kvalita spánku pacientů bude měřena pomocí Richard-Campbell Sleep Questionnaire. Každá položka škály je hodnocena mezi 0-100.
0–25 bodů znamená „velmi špatný spánek“ a 76–100 bodů znamená „velmi dobrý spánek“.
Čím vyšší je skóre na stupnici, tím vyšší je kvalita spánku pacienta.
Ve studii bude hodnocen spánek pacientů po dobu 4 dnů před a po oblékání
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molavi Vardanjani M, Masoudi Alavi N, Razavi NS, Aghajani M, Azizi-Fini E, Vaghefi SM. A randomized-controlled trial examining the effects of reflexology on anxiety of patients undergoing coronary angiography. Nurs Midwifery Stud. 2013 Sep;2(3):3-9. doi: 10.5812/nms.12167. Epub 2013 Sep 15.
- Rohilla L, Agnihotri M, Trehan SK, Sharma RK, Ghai S. Effect of Music Therapy on Pain Perception, Anxiety, and Opioid Use During Dressing Change Among Patients With Burns in India: A Quasi-experimental, Cross-over Pilot Study. Ostomy Wound Manage. 2018 Oct;64(10):40-46.
- Rafii F, Mohammadi-Fakhar F, Jamshidi Orak R. Effectiveness of jaw relaxation for burn dressing pain: randomized clinical trial. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):845-53. doi: 10.1016/j.pmn.2013.11.001. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Práce stále probíhají a sleduje je komise.
Je to také doktorská práce.
Potřebné komentáře budou přijaty a poté sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Druhý stupeň spálení
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke