- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200612
Terapeutické účinky psychoterapie za pomoci koní (EAP)
Terapeutické účinky psychoterapie za pomoci koní na snížení úrovně agrese prostřednictvím zvýšení regulace emocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program EAP bude trvat 5 týdnů, každý týden bude mít 1 hodinu. 50 minut bude věnováno interakci s koňmi a činnostem, zatímco zbývajících 10 minut bude věnováno klinickému zpracování chování, myšlenek a emocí, které jsou pozorovány během sezení. Toto zpracování bude řídit vyškolení terapeuti, kteří mají příslušnou kvalifikaci (tj. osvědčení o asistované psychoterapii koní). Během sezení budou přítomni 2 koně (oldenburg a pony ve věku 19 a 14 let), 2 terapeuti a 2 zkušení psovodi. Každé jednohodinové sezení se bude skládat maximálně z 8 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 4 tak, že k nim bude připojen 1 kůň, 1 terapeut a 1 zkušený psovod.
Design experimentu bude jednoduše zaslepený Randomized Controlled Trial. Účastníkům bude řečeno, že cílem této studie je prozkoumat terapeutické účinky dvou různých programů EAP (buď sledování videoklipů souvisejících s koňmi nebo skutečných interakcí s koňmi) a že budou náhodně přiřazeni ke každému z nich. Ve skutečnosti jsou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, aktivní kontrolní skupiny nebo placebové kontrolní skupiny. Během 5týdenního trvání se měří 3 časové body sběru dat – t1 před 1. sezením, t2 po 3. sezení a t3 po posledním sezení. Všichni účastníci projdou stejným dotazníkem zadaným v každém časovém bodě během 5 týdnů trvání bez ohledu na jejich přiřazenou skupinu. Účastníci intervenční skupiny projdou 5týdenním programem EAP sestávajícím z klinického zpracování po některých činnostech uvedených v manuálech EAP. Účastníci ve skupině aktivní kontroly podstoupí 5týdenní program, který zahrnuje pouze interakce s koňmi bez jakéhokoli klinického vstupu (tj. běžně používané jako činnosti s pomocí zvířat). Účastníci ve skupině s placebem podstoupí 5týdenní promítání filmu po 1 hodině, které se týká koní v laboratoři.
Nábor účastníků začne co nejdříve po schválení a nemělo by trvat déle než 2 týdny, než bude nábor celkem 120 vysokoškolských studentů z NUS i NTU.
5týdenní intervenční program bude stručně strukturován takto:
Lekce 1: Úvod do péče o koně a bezpečnosti koní Tato úvodní lekce je zaměřena na to, aby se účastníci seznámili s bezpečnostními prvky při práci s těmito koňmi a aby byli pozorní k varovným signálům, které koně ukazují a které svědčí o jejich náladě. Jakmile to bude instruktáž, účastníci se naučí, jak hřebelcovat koně v rámci učení se dovednostem přirozeného jezdectví. Patří sem kartáčování a čištění kopyt koně.
Sezení 2: Kontrola péče, učení se nasazování ohlávky a vedení koně Druhá část je postavena na předchozím sezení v tom, že hodnocení péče o koně a bezpečnosti koně se bude průběžně objevovat v průběhu programu, protože takové lekce jsou vždy probíhajícím procesem. Kromě toho se účastníci naučí, jak koni nasadit ohlávku a koně vést. Sezení končí upravenou aktivitou nazvanou Chyť a pusť, která účastníkům umožňuje osobní interakci s koněm.
Sezení 3: Přezkoumání groomingu a Give-and-Take Třetí sezení je více zaměřeno na důležitost správné komunikace, protože to pomáhá zprostředkovat záměry vyšetřovatelů s větší přesností a přitom zůstává respektující a ohleduplný k druhé straně na straně příjemce. Po úpravě se účastníci zapojí do aktivity nazvané Give-and-Take, která zlepšuje komunikaci neverbálním způsobem pouze prostřednictvím provázku, který mají k vedení koně.
Lekce 4: Přehled péče o vzhled a životních malých překážek Tato lekce je zaměřena na využití dovedností kritického myšlení účastníků k dosažení cíle aktivity. To má vytlačit účastníky z jejich komfortní zóny, což by mohlo přinést pocity frustrace a starostí, které lze zpracovat po skončení aktivity. Aktivita, která má vytvořit takový zátaras, je Life's Little Obstacles, kdy je účastníkům řečeno, aby přinutili koně skočit přes nízkou překážku s mnoha omezeními.
Sekce 5: Recenze péče o srst, koňský kulečník a závěr Tato závěrečná část je zaměřena na využití dovedností účastníků řešit problémy pomocí neverbální komunikace. To se provádí pomocí aktivity Equine Billiards, kde lekce získané z předchozích sezení vyvrcholí tímto jediným úkolem. Po zpracování aktivity po jejím skončení se terapeutický tým a účastníci shromáždili v kruhu na ukončení programu, aby integrovali vše, co se naučili za posledních 5 týdnů.
GPower 3.1 byl použit k výpočtu vhodné velikosti vzorku pro velikost středního účinku 0,15, sílu 0,95 a pravděpodobnost alfa chyby 0,05. Pro vícenásobnou lineární regresní analýzu se 2 testovanými prediktory a celkovým počtem 4 prediktorů výpočet poskytl celkovou velikost vzorku 119. Toto číslo bylo zaokrouhleno na 120.
Všechna data budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Některé potenciální analýzy zahrnují vícenásobnou lineární regresi, ANCOVA a jejich příslušné post-hoc t-testy, párové t-testy pro prokázání významných změn mezi skupinami před a po intervenci a makro PROCESS pro analýzu mediátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemějte žádné zdravotní alergie nebo nepohodlí z interakce s koňmi.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří sami nahlásí existující diagnózu psychické poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání: DSM-V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny projdou 5týdenním programem EAP sestávajícím z klinického zpracování po některých činnostech uvedených v manuálech EAP.
|
Equine-Assisted Psychotherapy (EAP) zahrnuje práci na psychologických cílech stanovených mezi klientem a odborníkem na duševní zdraví.
To se děje prostřednictvím zážitkových interakcí mezi klienty a koněm.
Tento zážitkový aspekt je životně důležitý, protože umožňuje klientům zpracovat emoce, myšlenky a chování, které byly vyjádřeny během sezení s koněm.
Ostatní jména:
Jednoduché interakce s koňmi, které nutně nezahrnují žádné stanovování cílů mezi klientem a personálem, který sezení řídí.
Ty mohou zahrnovat činnosti, jako je úprava nebo hlazení koně.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci ve skupině aktivní kontroly podstoupí 5týdenní program, který zahrnuje pouze interakce s koňmi bez jakéhokoli klinického vstupu (tj.
běžně používané jako činnosti s pomocí zvířat).
|
Jednoduché interakce s koňmi, které nutně nezahrnují žádné stanovování cílů mezi klientem a personálem, který sezení řídí.
Ty mohou zahrnovat činnosti, jako je úprava nebo hlazení koně.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolní skupina
Účastníci ve skupině s placebem podstoupí 5týdenní promítání filmu o délce 1 hodiny, které se týká koní.
|
Tato skupina bude pouze sledovat filmy související s koňmi a bylo jim řečeno, že se jedná o jinou formu EAP, i když tomu tak není.
Není známo, že by tento typ intervence poskytoval jakýkoli terapeutický účinek relevantní pro studii, a proto se používá jako kontrola s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální škála mladých dospělých (YABS)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 1 (nikdy), Max.
Hodnota: 5 (vždy), vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost v doménách vztahové agrese, sociální agrese a interpersonální zralosti.
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Behaviorální škála mladých dospělých (YABS)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (nikdy), Max.
Hodnota: 5 (vždy), vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost v doménách vztahové agrese, sociální agrese a interpersonální zralosti.
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Behaviorální škála mladých dospělých (YABS)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (nikdy), Max.
Hodnota: 5 (vždy), vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost v doménách vztahové agrese, sociální agrese a interpersonální zralosti.
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Dotazník reaktivní a proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 0 (nikdy), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň obecné agrese
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Dotazník reaktivní a proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (nikdy), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň obecné agrese
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Dotazník reaktivní a proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (nikdy), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň obecné agrese
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Stupnice stresu deprese úzkosti – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 0 (vůbec se mě to netýkalo), Max.
Hodnota: 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou), vyšší skóre znamená horší emocionální pohodu
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Stupnice stresu deprese úzkosti – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (vůbec se mě to netýkalo), Max.
Hodnota: 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou), vyšší skóre znamená horší emocionální pohodu
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Stupnice stresu deprese úzkosti – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (vůbec se mě to netýkalo), Max.
Hodnota: 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou), vyšší skóre znamená horší emocionální pohodu
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Motivované strategie pro výukový dotazník (MSLQ)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 1 (u mě to vůbec neplatí), Max.
Hodnota: 7 (o mně velmi pravdivá), vyšší skóre značí větší motivaci učit se pomocí různých strategií
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Motivované strategie pro výukový dotazník (MSLQ)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (u mě to vůbec neplatí), Max.
Hodnota: 7 (o mně velmi pravdivá), vyšší skóre značí větší motivaci učit se pomocí různých strategií
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Motivované strategie pro výukový dotazník (MSLQ)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (u mě to vůbec neplatí), Max.
Hodnota: 7 (o mně velmi pravdivá), vyšší skóre značí větší motivaci učit se pomocí různých strategií
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 7 (silně souhlasím), vyšší skóre značí větší pravděpodobnost použití těchto dvou typů strategií regulace emocí
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 7 (silně souhlasím), vyšší skóre značí větší pravděpodobnost použití těchto dvou typů strategií regulace emocí
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 7 (silně souhlasím), vyšší skóre značí větší pravděpodobnost použití těchto dvou typů strategií regulace emocí
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 1 (téměř nikdy), Max.
Hodnota: 5 (téměř vždy), vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (téměř nikdy), Max.
Hodnota: 5 (téměř vždy), vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (téměř nikdy), Max.
Hodnota: 5 (téměř vždy), vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychoterapie s vlastní zprávou – krátká forma (SRP-SF)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 5 (silně souhlasím), vyšší skóre značí vyšší úroveň psychopatie
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Psychoterapie s vlastní zprávou – krátká forma (SRP-SF)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 5 (silně souhlasím), vyšší skóre značí vyšší úroveň psychopatie
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Psychoterapie s vlastní zprávou – krátká forma (SRP-SF)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 1 (rozhodně nesouhlasím), Max.
Hodnota: 5 (silně souhlasím), vyšší skóre značí vyšší úroveň psychopatie
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Škály kognitivní, afektivní a somatické empatie (PŘÍPADY)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Min. Hodnota: 0 (zřídka), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatie
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Škály kognitivní, afektivní a somatické empatie (PŘÍPADY)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (zřídka), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatie
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Škály kognitivní, afektivní a somatické empatie (PŘÍPADY)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Min. Hodnota: 0 (zřídka), Max.
Hodnota: 2 (často), vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatie
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Úkol tvorby stezky – část B (TMT – část B)
Časové okno: Bezprostředně před 1. intervencí
|
Měrná jednotka: reakční doba (s), vyšší skóre indikují vyšší úroveň výkonného fungování, konkrétnější pro rozsah pozornosti a schopnosti přepínání úkolů pozornosti
|
Bezprostředně před 1. intervencí
|
Úkol tvorby stezky – část B (TMT – část B)
Časové okno: Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Měrná jednotka: reakční doba (s), vyšší skóre indikují vyšší úroveň výkonného fungování, konkrétnější pro rozsah pozornosti a schopnosti přepínání úkolů pozornosti
|
Ihned po 3. intervenčním sezení
|
Úkol tvorby stezky – část B (TMT – část B)
Časové okno: Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Měrná jednotka: reakční doba (s), vyšší skóre indikují vyšší úroveň výkonného fungování, konkrétnější pro rozsah pozornosti a schopnosti přepínání úkolů pozornosti
|
Ihned po 5. intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-19-357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoterapie za pomoci koní
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy