- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200612
De terapeutiske effektene av hesteassistert psykoterapi (EAP)
De terapeutiske effektene av hesteassistert psykoterapi på å senke aggresjonsnivåer gjennom en økning av følelsesregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EAP-programmet vil strekke seg over en varighet på 5 uker, hver uke har en 1-times økt. 50 minutter vil bli avsatt til samhandling med hestene og aktivitetene mens de resterende 10 minuttene vil bli avsatt til klinisk bearbeiding av atferd, tanker og følelser som observeres under økten. Denne behandlingen vil bli veiledet av trente terapeuter som har de relevante kvalifikasjonene (dvs. sertifisering for hesteassistert psykoterapi). 2 hester (en Oldenburg og en ponni på henholdsvis 19 og 14 år), 2 terapeuter og 2 erfarne hesteførere vil være tilstede under hele økten. Hver 1-times økt vil bestå av maksimalt 8 deltakere som deles inn i to grupper på 4 slik at 1 hest, 1 terapeut og 1 erfaren hestefører er knyttet til dem.
Utformingen av eksperimentet vil være et enkeltblindt randomisert kontrollert forsøk. Deltakerne vil bli fortalt at denne studien tar sikte på å undersøke de terapeutiske effektene av to forskjellige EAP-programmer (enten å se videoklipp relatert til hester eller faktiske interaksjoner med hester), og at de vil bli tilfeldig tildelt begge. I virkeligheten blir deltakerne tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, en aktiv kontrollgruppe eller en placebokontrollgruppe. 3 tidspunkter for datainnsamling måles gjennom 5-ukers varighet - t1 før 1. økt, t2 etter 3. økt og t3 etter siste økt. Alle deltakere vil gå gjennom det samme spørreskjemaet som blir administrert på hvert tidspunkt i løpet av 5-ukers varighet uavhengig av deres tildelte gruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gå gjennom det 5-ukers EAP-programmet som består av den kliniske behandlingen etter noen aktiviteter som finnes i EAP-manualene. Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil gjennomgå et 5-ukers program som kun involverer interaksjoner med hester uten noen klinisk innspill (dvs. ofte myntet som dyreassisterte aktiviteter). Deltakerne i placebokontrollgruppen vil gjennomgå en 5-ukers filmvisning på 1 time hver økt som er relatert til hester i laboratoriet.
Deltakerrekruttering vil begynne så snart som mulig når godkjenning er gitt og bør ikke ta lengre tid enn 2 uker å rekruttere totalt 120 studenter fra både NUS og NTU.
Det 5-ukers intervensjonsprogrammet vil kort struktureres slik:
Økt 1: Introduksjon til stell og hestesikkerhet Denne introduksjonsøkten er rettet mot å få deltakerne til å bli kjent med sikkerhetsfunksjonene når de jobber med disse hestene, samt å være oppmerksomme på advarselssignalene som hester viser som er indikativt på humøret deres. Når det har blitt orientert, vil deltakerne bli lært hvordan de skal stelle hesten som en del av å lære naturlige hesteferdigheter. Disse inkluderer børsting og rengjøring av hovene til hesten.
Økt 2: Gjennomgang av stell, lære å sette på grime og lede hesten Den andre økten bygger på forrige økt ved at gjennomganger av stell og hestesikkerhet kontinuerlig vil dukke opp gjennom hele programmet, da slike leksjoner alltid er en pågående prosess. På toppen av det vil deltakerne læres hvordan de skal sette på grime på hesten og lede hesten. Økten avsluttes med en modifisert aktivitet kalt Catch and Release som lar deltakerne ha personlig interaksjon med hesten.
Økt 3: Gjennomgang av pleie og gi-og-ta Den tredje økten er mer fokusert på viktigheten av riktig kommunikasjon, da dette bidrar til å formidle etterforskernes intensjoner på tvers med større nøyaktighet, samtidig som den fortsatt er respektfull og oppmerksom på den andre parten på mottakersiden. Etter grooming-segmentet vil deltakerne engasjere seg i en aktivitet kalt Give-and-Take som forbedrer kommunikasjonen på en ikke-verbal måte kun gjennom strengen de er utstyrt med for å veilede hesten.
Økt 4: Gjennomgang av stell og livets små hindringer Denne økten er rettet mot å utnytte deltakernes kritiske tenkningsferdigheter for å nå målet med aktiviteten. Dette er ment å presse deltakerne ut av deres komfortsoner, noe som kan føre til følelser av frustrasjon og bekymring som kan behandles etter at aktiviteten er over. Aktiviteten som er ment for å skape en slik veisperring er Livets små hindringer der deltakerne får beskjed om å få hesten til å hoppe over et lavt hinder med flere restriksjoner.
Økt 5: Gjennomgang av stell, hestebiljard og avslutning Denne siste økten er rettet mot å utnytte deltakernes problemløsningsferdigheter gjennom bruk av ikke-verbal kommunikasjon. Dette gjøres ved å bruke Equine Billiards-aktiviteten, der erfaringene fra tidligere økter vil kulminere i denne ene oppgaven. Etter behandlingen av aktiviteten etter at den er avsluttet, vil terapiteamet og deltakerne samles i en sirkel for programmets avslutning for å integrere det de har lært fra de siste 5 ukene.
GPower 3.1 ble brukt til å beregne en passende prøvestørrelse for en middels effektstørrelse på 0,15, effekt på 0,95 og alfafeilsannsynlighet på 0,05. For en multippel lineær regresjonsanalyse med 2 testede prediktorer og totalt antall 4 prediktorer, ga beregningen en total prøvestørrelse på 119. Dette tallet ble rundet opp til 120.
Alle data vil bli analysert med SPSS versjon 22. Noen potensielle analyser inkluderer multippel lineær regresjon, ANCOVAer og deres respektive post-hoc t-tester, parvise t-tester for å demonstrere signifikante endringer mellom pre- og postintervensjonsgrupper, og PROCESS Macro for mediatoranalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke ha noen medisinske allergier eller ubehag ved interaksjon med hester.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som selv rapporterer en eksisterende diagnose for en psykologisk lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave: DSM-V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gå gjennom det 5-ukers EAP-programmet som består av den kliniske behandlingen etter noen aktiviteter som finnes i EAP-manualene.
|
Equine-Assisted Psychotherapy (EAP) innebærer å jobbe med de psykologiske målene satt mellom klienten og psykisk helsepersonell.
Dette gjøres gjennom den erfaringsmessige interaksjonen mellom klientene og hesten.
Dette erfaringsaspektet er viktig da det lar klienter behandle følelsene, tankene og atferden som ble uttrykt under økter med hesten.
Andre navn:
Enkle interaksjoner med hestene som ikke nødvendigvis innebærer at det settes noen mål mellom klienten og personellet som håndterer økten.
Disse kan innebære aktiviteter som stell eller klapping av hesten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil gjennomgå et 5-ukers program som kun involverer interaksjoner med hester uten noen klinisk innspill (dvs.
ofte myntet som dyreassisterte aktiviteter).
|
Enkle interaksjoner med hestene som ikke nødvendigvis innebærer at det settes noen mål mellom klienten og personellet som håndterer økten.
Disse kan innebære aktiviteter som stell eller klapping av hesten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollgruppe
Deltakere i placebokontrollgruppen vil gjennomgå en 5-ukers filmvisning på 1 time hver økt som er relatert til hest.
|
Denne gruppen skal kun se filmer relatert til hester og de blir fortalt at dette er en annen form for EAP selv om dette ikke er tilfelle.
Denne typen intervensjon har ikke vært kjent for å gi noen terapeutisk effekt relevant for studien og brukes derfor som placebokontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Adult Behavioral Scale (YABS)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (aldri), Maks.
Verdi: 5 (alltid), høyere skår indikerer en høyere sannsynlighet i domenene relasjonell aggresjon, sosial aggresjon og mellommenneskelig modenhet.
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Young Adult Behavioral Scale (YABS)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (aldri), Maks.
Verdi: 5 (alltid), høyere skår indikerer en høyere sannsynlighet i domenene relasjonell aggresjon, sosial aggresjon og mellommenneskelig modenhet.
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Young Adult Behavioral Scale (YABS)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (aldri), Maks.
Verdi: 5 (alltid), høyere skår indikerer en høyere sannsynlighet i domenene relasjonell aggresjon, sosial aggresjon og mellommenneskelig modenhet.
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (aldri), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere generelle aggresjonsnivåer
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (aldri), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere generelle aggresjonsnivåer
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (aldri), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere generelle aggresjonsnivåer
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Depresjon Angst Stress Scale - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt), Maks.
Verdi: 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), høyere score indikerer dårligere følelsesmessig velvære
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Depresjon Angst Stress Scale - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt), Maks.
Verdi: 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), høyere score indikerer dårligere følelsesmessig velvære
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Depresjon Angst Stress Scale - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt), Maks.
Verdi: 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), høyere score indikerer dårligere følelsesmessig velvære
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Motiverte strategier for læringsspørreskjema (MSLQ)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (ikke i det hele tatt sant for meg), Maks.
Verdi: 7 (veldig sant for meg), høyere score indikerer større motivasjon for å lære ved hjelp av de forskjellige strategiene
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Motiverte strategier for læringsspørreskjema (MSLQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (ikke i det hele tatt sant for meg), Maks.
Verdi: 7 (veldig sant for meg), høyere score indikerer større motivasjon for å lære ved hjelp av de forskjellige strategiene
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Motiverte strategier for læringsspørreskjema (MSLQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (ikke i det hele tatt sant for meg), Maks.
Verdi: 7 (veldig sant for meg), høyere score indikerer større motivasjon for å lære ved hjelp av de forskjellige strategiene
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 7 (helt enig), høyere score indikerer større sannsynlighet for å bruke de to typene følelsesreguleringsstrategier
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 7 (helt enig), høyere score indikerer større sannsynlighet for å bruke de to typene følelsesreguleringsstrategier
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 7 (helt enig), høyere score indikerer større sannsynlighet for å bruke de to typene følelsesreguleringsstrategier
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (nesten aldri), Maks.
Verdi: 5 (nesten alltid), høyere skår indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (nesten aldri), Maks.
Verdi: 5 (nesten alltid), høyere skår indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (nesten aldri), Maks.
Verdi: 5 (nesten alltid), høyere skår indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende psykoterapi – kort skjema (SRP-SF)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 5 (helt enig), høyere skår indikerer høyere nivåer av psykopati
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Selvrapporterende psykoterapi – kort skjema (SRP-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 5 (helt enig), høyere skår indikerer høyere nivåer av psykopati
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Selvrapporterende psykoterapi – kort skjema (SRP-SF)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 1 (helt uenig), Maks.
Verdi: 5 (helt enig), høyere skår indikerer høyere nivåer av psykopati
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Kognitiv, affektiv og somatisk empatiskala (CASES)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (sjelden), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere nivåer av empati
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Kognitiv, affektiv og somatisk empatiskala (CASES)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (sjelden), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere nivåer av empati
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Kognitiv, affektiv og somatisk empatiskala (CASES)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Min. Verdi: 0 (sjelden), Maks.
Verdi: 2 (ofte), høyere score indikerer høyere nivåer av empati
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
|
Trail Making Task – Del B (TMT – Del B)
Tidsramme: Rett før 1. intervensjonsøkt
|
Måleenhet: Reaksjonstid(er), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av eksekutiv funksjon, mer spesifikk for oppmerksomhetsspenn og evne til å bytte oppmerksomhetsoppgaver
|
Rett før 1. intervensjonsøkt
|
|
Trail Making Task – Del B (TMT – Del B)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
Måleenhet: Reaksjonstid(er), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av eksekutiv funksjon, mer spesifikk for oppmerksomhetsspenn og evne til å bytte oppmerksomhetsoppgaver
|
Umiddelbart etter 3. intervensjonsøkt
|
|
Trail Making Task – Del B (TMT – Del B)
Tidsramme: Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Måleenhet: Reaksjonstid(er), høyere poengsum indikerer høyere nivåer av eksekutiv funksjon, mer spesifikk for oppmerksomhetsspenn og evne til å bytte oppmerksomhetsoppgaver
|
Umiddelbart etter 5. intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-19-357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .