- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200612
Hevosavusteisen psykoterapian terapeuttiset vaikutukset (EAP)
Hevosavusteisen psykoterapian terapeuttiset vaikutukset aggressiivisuuden alentamiseen lisäämällä tunteiden säätelyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EAP-ohjelma kestää 5 viikkoa, ja joka viikko on 1 tunnin istunto. 50 minuuttia käytetään vuorovaikutukseen hevosten ja toimintojen kanssa ja loput 10 minuuttia käytetään istunnon aikana havaittujen käyttäytymisen, ajatusten ja tunteiden kliiniseen käsittelyyn. Tätä käsittelyä ohjaavat koulutetut terapeutit, joilla on asianmukainen pätevyys (esim. hevosavusteisen psykoterapian todistus). 2 hevosta (Oldenburg ja poni, iältään 19 ja 14), 2 terapeuttia ja 2 kokenutta hevosohjaajaa ovat läsnä koko istuntojen ajan. Jokaisessa 1 tunnin istunnossa on enintään 8 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen 4 hengen ryhmään siten, että hevosen, terapeutin ja 1 kokeneen hevosohjaajan liitteenä on.
Kokeen suunnittelu on yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe. Osallistujille kerrotaan, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri EAP-ohjelman terapeuttisia vaikutuksia (joko hevosiin liittyvien videoleikkeiden katselu tai todellista vuorovaikutusta hevosten kanssa) ja että heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan. Todellisuudessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, aktiiviseen kontrolliryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. 3 tiedonkeruun aikapistettä mitataan 5 viikon keston aikana - t1 ennen ensimmäistä istuntoa, t2 kolmannen istunnon jälkeen ja t3 viimeisen istunnon jälkeen. Kaikki osallistujat käyvät läpi saman kyselylomakkeen joka ajankohtana 5 viikon aikana riippumatta heidän määrätystä ryhmästään. Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon EAP-ohjelman, joka koostuu kliinisestä prosessoinnista joidenkin EAP-käsikirjoissa olevien toimintojen mukaisesti. Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon ohjelman, joka sisältää vain vuorovaikutusta hevosten kanssa ilman kliinistä panosta (esim. yleisesti eläinavusteiseksi toiminnaksi). Lumekontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon elokuvanäytöksen, joka kestää 1 tunti jokaisessa istunnossa, joka liittyy hevosiin laboratoriossa.
Osallistujien rekrytointi alkaa mahdollisimman pian, kun hyväksyntä on annettu, ja yhteensä 120 perustutkinto-opiskelijan rekrytointi sekä NUS:sta että NTU:sta ei saisi kestää yli 2 viikkoa.
Viiden viikon interventio-ohjelma rakentuu lyhyesti seuraavasti:
Jakso 1: Johdatus hoitoon ja hevosturvallisuuteen Tämän johdannon tarkoituksena on saada osallistujat tutustumaan turvaominaisuuksiin työskennellessään näiden hevosten kanssa sekä kiinnittämään huomiota hevosten esittämiin varoitusvihjeisiin, jotka kertovat heidän mielialasta. Kun se on kerrottu, osallistujille opetetaan hevosen hoitoa osana luonnollisten ratsastustaitojen oppimista. Näihin kuuluu hevosen kavioiden harjaus ja puhdistus.
Jakso 2: Katsaus trimmaukseen, riimujen pukemisen oppiminen ja hevosen johtaminen Toinen istunto perustuu edelliseen istuntoon, sillä katsauksia hoitoon ja hevosten turvallisuuteen tullaan jatkuvasti esille koko ohjelman ajan, koska tällaiset oppitunnit ovat aina jatkuva prosessi. Tämän lisäksi osallistujat opetetaan hevosen riimujen laittamiseen ja hevosen johtamiseen. Istunto päättyy muokattuun Catch and Release -toimintoon, jonka avulla osallistujat voivat olla henkilökohtaisesti vuorovaikutuksessa hevosen kanssa.
Istunto 3: Katsaus hoitoon ja antamiseen ja ottamiseen Kolmas istunto keskittyy enemmän oikeanlaisen viestinnän tärkeyteen, koska se auttaa välittämään tutkijoiden aikeet entistä tarkemmin ja samalla kunnioittamaan ja huomioimaan toisen osapuolen vastaanottavassa päässä. Hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat Give-and-Take-toimintaan, joka parantaa kommunikaatiota ei-verbaalisella tavalla vain hevosen ohjaamiseen varatun nauhan kautta.
Istunto 4: Katsaus hoitoon ja elämän pieniin esteisiin Tämän istunnon tarkoituksena on hyödyntää osallistujien kriittistä ajattelua toiminnan tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän on tarkoitus työntää osallistujat pois mukavuusalueeltaan, mikä voi aiheuttaa turhautumisen ja huolen tunteita, jotka voidaan käsitellä toiminnan päätyttyä. Toiminta, jonka on tarkoitus luoda tällainen tiesulku, on Elämän pienet esteet, jossa osallistujia kehotetaan saamaan hevonen hyppäämään matalan esteen yli useilla rajoituksilla.
Istunto 5: Katsaus hoitoon, hevosbiljardiin ja lopetus Tämän viimeisen istunnon tarkoituksena on hyödyntää osallistujien ongelmanratkaisutaitoja käyttämällä ei-verbaalista viestintää. Tämä tehdään käyttämällä Equine Billiards -toimintaa, jossa aiemmista istunnoista saadut opetukset huipentuisivat tähän yhteen tehtävään. Aktiviteetin käsittelyn jälkeen sen päätyttyä terapiatiimi ja osallistujat kokoontuivat ympyrään ohjelman päättämiseksi integroidakseen kaiken, mitä he ovat oppineet viimeisten 5 viikon aikana.
GPower 3.1:tä käytettiin sopivan otoskoon laskemiseen keskiteholle 0,15, teholle 0,95 ja alfa-virhetodennäköisyydelle 0,05. Moninkertaiselle lineaariselle regressioanalyysille, jossa oli 2 testattua ennustajaa ja 4 ennustajan kokonaismäärä, laskelma tuotti kokonaisotoskoon 119. Tämä luku pyöristettiin 120:een.
Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 22. Joihinkin mahdollisiin analyyseihin kuuluvat moninkertainen lineaarinen regressio, ANCOVA-testit ja niitä vastaavat post-hoc-t-testit, parinäytteen t-testit merkittävien muutosten osoittamiseksi interventiota edeltävien ja jälkeisten ryhmien välillä sekä PROSESSIMAKRO välittäjäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole lääketieteellisiä allergioita tai epämukavuutta vuorovaikutuksesta hevosten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittavat itse olemassa olevasta psykologisen häiriön diagnoosista, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos: DSM-V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon EAP-ohjelman, joka koostuu kliinisestä prosessoinnista joidenkin EAP-käsikirjoissa olevien toimintojen mukaisesti.
|
Equine Assisted Psychotherapy (EAP) sisältää asiakkaan ja mielenterveysalan ammattilaisen välillä asetettujen psykologisten tavoitteiden saavuttamisen.
Tämä tapahtuu asiakkaiden ja hevosen välisen kokemuksellisen vuorovaikutuksen kautta.
Tämä kokemuksellinen puoli on elintärkeä, koska sen avulla asiakkaat voivat käsitellä tunteita, ajatuksia ja käyttäytymistä, jotka ilmaantuivat hevostuntien aikana.
Muut nimet:
Yksinkertainen vuorovaikutus hevosten kanssa, johon ei välttämättä liity tavoitteita asiakkaan ja istuntoa käsittelevän henkilökunnan välillä.
Näihin voi sisältyä toimintaa, kuten hevosen hoitoa tai silittämistä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon ohjelman, joka sisältää vain vuorovaikutusta hevosten kanssa ilman kliinistä panosta (esim.
yleisesti eläinavusteiseksi toiminnaksi).
|
Yksinkertainen vuorovaikutus hevosten kanssa, johon ei välttämättä liity tavoitteita asiakkaan ja istuntoa käsittelevän henkilökunnan välillä.
Näihin voi sisältyä toimintaa, kuten hevosen hoitoa tai silittämistä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolliryhmä
Plasebo-verrokkiryhmän osallistujat käyvät läpi 5 viikon elokuvanäytöksen, joka kestää 1 tunti jokaisessa istunnossa, joka liittyy hevosiin.
|
Tämä ryhmä tulee katsomaan vain hevosiin liittyviä elokuvia ja heille kerrotaan, että tämä on toinen EAP-muoto, vaikka näin ei ole.
Tämän tyyppisellä interventiolla ei ole tiedetty tuottavan mitään tutkimuksen kannalta merkityksellistä terapeuttista vaikutusta, ja siksi sitä käytetään lumelääkekontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten aikuisten käyttäytymisasteikko (YABS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 1 (ei koskaan), max.
Arvo: 5 (aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä suhteellisen aggression, sosiaalisen aggression ja ihmisten välisen kypsyyden aloilla.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Nuorten aikuisten käyttäytymisasteikko (YABS)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (ei koskaan), max.
Arvo: 5 (aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä suhteellisen aggression, sosiaalisen aggression ja ihmisten välisen kypsyyden aloilla.
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Nuorten aikuisten käyttäytymisasteikko (YABS)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (ei koskaan), max.
Arvo: 5 (aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä suhteellisen aggression, sosiaalisen aggression ja ihmisten välisen kypsyyden aloilla.
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 0 (ei koskaan), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä aggressiivisuutta
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (ei koskaan), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä aggressiivisuutta
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (ei koskaan), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä aggressiivisuutta
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 0 (ei koskenut minua ollenkaan), max.
Arvo: 3 (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (ei koskenut minua ollenkaan), max.
Arvo: 3 (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (ei koskenut minua ollenkaan), max.
Arvo: 3 (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Motivoituneet strategiat oppimiskyselyyn (MSLQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 1 (ei ollenkaan totta minulle), max.
Arvo: 7 (erittäin totta minun kohdallani), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota oppia käyttämällä erilaisia strategioita
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Motivoituneet strategiat oppimiskyselyyn (MSLQ)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (ei ollenkaan totta minulle), max.
Arvo: 7 (erittäin totta minun kohdallani), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota oppia käyttämällä erilaisia strategioita
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Motivoituneet strategiat oppimiskyselyyn (MSLQ)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (ei ollenkaan totta minulle), max.
Arvo: 7 (erittäin totta minun kohdallani), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota oppia käyttämällä erilaisia strategioita
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 7 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä käyttää kahdenlaisia tunteiden säätelystrategioita
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 7 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä käyttää kahdenlaisia tunteiden säätelystrategioita
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 7 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä käyttää kahdenlaisia tunteiden säätelystrategioita
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 1 (lähes ei koskaan), max.
Arvo: 5 (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (lähes ei koskaan), max.
Arvo: 5 (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (lähes ei koskaan), max.
Arvo: 5 (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoiva psykoterapia – lyhyt lomake (SRP-SF)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatian tasoa
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Itseraportoiva psykoterapia – lyhyt lomake (SRP-SF)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatian tasoa
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Itseraportoiva psykoterapia – lyhyt lomake (SRP-SF)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 1 (jyrkästi eri mieltä), max.
Arvo: 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatian tasoa
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Kognitiiviset, affektiiviset ja somaattiset empatiaasteikot (CASES)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Min. Arvo: 0 (harvoin), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa empatiatasoa
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Kognitiiviset, affektiiviset ja somaattiset empatiaasteikot (CASES)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (harvoin), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa empatiatasoa
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Kognitiiviset, affektiiviset ja somaattiset empatiaasteikot (CASES)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Min. Arvo: 0 (harvoin), max.
Arvo: 2 (usein), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa empatiatasoa
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
|
Poluntekotehtävä – Osa B (TMT – Osa B)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
Mittayksikkö: Reaktioaika (s), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoiminnan tasoa, tarkempaa keskittymiskykyyn ja tarkkaavaisten tehtävien vaihtokykyihin
|
Välittömästi ennen ensimmäistä interventioistuntoa
|
|
Poluntekotehtävä – Osa B (TMT – Osa B)
Aikaikkuna: Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
Mittayksikkö: Reaktioaika (s), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoiminnan tasoa, tarkempaa keskittymiskykyyn ja tarkkaavaisten tehtävien vaihtokykyihin
|
Heti 3. interventioistunnon jälkeen
|
|
Poluntekotehtävä – Osa B (TMT – Osa B)
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Mittayksikkö: Reaktioaika (s), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoiminnan tasoa, tarkempaa keskittymiskykyyn ja tarkkaavaisten tehtävien vaihtokykyihin
|
Välittömästi viidennen interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-19-357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .