- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200612
Efekty terapeutyczne psychoterapii z udziałem koni (EAP)
Terapeutyczne efekty psychoterapii z udziałem koni na obniżenie poziomu agresji poprzez wzrost regulacji emocji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program EAP będzie trwał 5 tygodni, a każdy tydzień będzie miał 1-godzinną sesję. 50 minut zostanie przeznaczone na interakcję z końmi i zajęcia, podczas gdy pozostałe 10 minut zostanie przeznaczone na kliniczne przetwarzanie zachowania, myśli i emocji obserwowanych podczas sesji. Przetwarzanie to będzie prowadzone przez przeszkolonych terapeutów, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje (tj. certyfikat psychoterapii z udziałem koni). Podczas sesji będą obecne 2 konie (oldenburski i kucyk w wieku odpowiednio 19 i 14 lat), 2 terapeutów i 2 doświadczonych treserów koni. Każda 1-godzinna sesja będzie składać się z maksymalnie 8 uczestników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po 4 osoby, tak aby był do nich przypisany 1 koń, 1 terapeuta i 1 doświadczony treser koni.
Projekt eksperymentu będzie pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Uczestnicy zostaną poinformowani, że to badanie ma na celu zbadanie efektów terapeutycznych dwóch różnych programów EAP (albo oglądanie klipów wideo związanych z końmi, albo rzeczywiste interakcje z końmi) i że zostaną losowo przydzieleni do jednego z nich. W rzeczywistości uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, aktywnej grupy kontrolnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. W ciągu 5 tygodni mierzone są 3 punkty czasowe zbierania danych - t1 przed pierwszą sesją, t2 po trzeciej sesji i t3 po ostatniej sesji. Wszyscy uczestnicy przejdą przez ten sam kwestionariusz podany w każdym punkcie czasowym podczas 5-tygodniowego okresu, niezależnie od przydzielonej im grupy. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą przez 5-tygodniowy program EAP składający się z przetwarzania klinicznego po niektórych czynnościach opisanych w podręcznikach EAP. Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej przejdą 5-tygodniowy program, który obejmuje wyłącznie interakcje z końmi bez żadnego wkładu klinicznego (tj. powszechnie ukute jako zajęcia z udziałem zwierząt). Uczestnicy z grupy kontrolnej placebo przejdą 5-tygodniowy pokaz filmowy trwający 1 godzinę na każdą sesję, który jest związany z końmi w laboratorium.
Rekrutacja uczestników rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody i nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie, aby zrekrutować łącznie 120 studentów studiów licencjackich zarówno z NUS, jak i NTU.
5-tygodniowy program interwencyjny będzie miał pokrótce następującą strukturę:
Sesja 1: Wprowadzenie do pielęgnacji i bezpieczeństwa koni Ta sesja wprowadzająca ma na celu zaznajomienie uczestników z zabezpieczeniami podczas pracy z tymi końmi, a także zwrócenie uwagi na sygnały ostrzegawcze, które wysyłają konie, wskazujące na ich nastrój. Po zapoznaniu się z tym, uczestnicy zostaną nauczeni, jak pielęgnować konia w ramach nauki naturalnych umiejętności jeździeckich. Obejmuje to szczotkowanie i czyszczenie kopyt konia.
Sesja 2: Przegląd pielęgnacji, nauka zakładania kantara i prowadzenia konia Druga sesja opiera się na poprzedniej sesji, w której przeglądy pielęgnacji i bezpieczeństwa konia będą stale pojawiać się w trakcie programu, ponieważ takie lekcje są zawsze procesem ciągłym. Ponadto uczestnicy nauczą się zakładać kantar na konia i prowadzić konia. Sesja kończy się zmodyfikowaną czynnością o nazwie Złów i wypuść, która umożliwia uczestnikom osobistą interakcję z koniem.
Sesja 3: Przegląd uwodzenia i dawania i brania Trzecia sesja jest bardziej skoncentrowana na znaczeniu właściwej komunikacji, ponieważ pomaga ona przekazać intencje śledczego z większą dokładnością, zachowując jednocześnie szacunek i uważność na drugą stronę po stronie odbiorcy. Po części dotyczącej pielęgnacji uczestnicy wezmą udział w czynności zwanej Dawaj i bierz, która poprawia komunikację w sposób niewerbalny wyłącznie za pomocą sznurka, w który są wyposażeni, aby prowadzić konia.
Sesja 4: Przegląd pielęgnacji i małych przeszkód życiowych Ta sesja ma na celu wykorzystanie umiejętności krytycznego myślenia uczestników do osiągnięcia celu ćwiczenia. Ma to na celu wypchnięcie uczestników z ich stref komfortu, co może wywołać uczucie frustracji i niepokoju, które można przetworzyć po zakończeniu działania. Działaniem, które ma na celu stworzenie takiej blokady, są Małe przeszkody życiowe, w których uczestnicy mają przeskoczyć niską przeszkodę z wieloma ograniczeniami.
Sesja 5: Przegląd pielęgnacji, gry w bilard i zamykania Ta końcowa sesja ma na celu wykorzystanie umiejętności uczestników do rozwiązywania problemów za pomocą komunikacji niewerbalnej. Odbywa się to za pomocą ćwiczenia Koński bilard, w którym lekcje wyciągnięte z poprzednich sesji zakończą się w tym jednym zadaniu. Po przetworzeniu działania po jego zakończeniu zespół terapeutyczny i uczestnicy zbierają się w kręgu w celu zamknięcia programu, aby zintegrować wszystko, czego nauczyli się z ostatnich 5 tygodni.
Zastosowano GPower 3.1 do obliczenia odpowiedniej wielkości próby dla średniej wielkości efektu 0,15, mocy 0,95 i prawdopodobieństwa błędu alfa 0,05. W przypadku analizy wielokrotnej regresji liniowej z 2 testowanymi predyktorami i całkowitą liczbą 4 predyktorów obliczenie dało całkowitą wielkość próby 119. Liczbę tę zaokrąglono w górę do 120.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 22. Niektóre potencjalne analizy obejmują wielokrotną regresję liniową, ANCOVA i odpowiadające im testy t post-hoc, testy t dla par próbek w celu wykazania znaczących zmian między grupami przed i po interwencji oraz makro PROCESU do analizy mediatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie miej żadnych alergii medycznych ani dyskomfortu wynikającego z interakcji z końmi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłaszają istniejącą diagnozę zaburzenia psychicznego zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5: DSM-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą przez 5-tygodniowy program EAP składający się z przetwarzania klinicznego po niektórych czynnościach opisanych w podręcznikach EAP.
|
Psychoterapia wspomagana przez konie (EAP) obejmuje pracę nad celami psychologicznymi ustalonymi między klientem a specjalistą ds. Zdrowia psychicznego.
Odbywa się to poprzez empiryczne interakcje między klientami a koniem.
Ten aspekt doświadczalny jest istotny, ponieważ pozwala klientom przetwarzać emocje, myśli i zachowania, które zostały wyrażone podczas sesji z koniem.
Inne nazwy:
Proste interakcje z końmi, które niekoniecznie wiążą się z ustalaniem celów między klientem a personelem obsługującym sesję.
Mogą one obejmować takie czynności, jak pielęgnacja lub głaskanie konia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa aktywnej kontroli
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej przejdą 5-tygodniowy program, który obejmuje wyłącznie interakcje z końmi bez żadnego wkładu klinicznego (tj.
powszechnie ukute jako zajęcia z udziałem zwierząt).
|
Proste interakcje z końmi, które niekoniecznie wiążą się z ustalaniem celów między klientem a personelem obsługującym sesję.
Mogą one obejmować takie czynności, jak pielęgnacja lub głaskanie konia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymującej placebo przejdą 5-tygodniowy pokaz filmowy trwający 1 godzinę na każdą sesję, który dotyczy koni.
|
Ta grupa będzie oglądać tylko filmy związane z końmi i powiedziano im, że jest to inna forma EAP, chociaż tak nie jest.
Wiadomo, że ten rodzaj interwencji nie zapewnia żadnego efektu terapeutycznego istotnego dla badania i dlatego jest stosowany jako kontrola placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań młodych dorosłych (YABS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 1 (nigdy), maks.
Wartość: 5 (zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo w domenach agresji relacyjnej, agresji społecznej i dojrzałości interpersonalnej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Skala zachowań młodych dorosłych (YABS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (nigdy), maks.
Wartość: 5 (zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo w domenach agresji relacyjnej, agresji społecznej i dojrzałości interpersonalnej.
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Skala zachowań młodych dorosłych (YABS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (nigdy), maks.
Wartość: 5 (zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo w domenach agresji relacyjnej, agresji społecznej i dojrzałości interpersonalnej.
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Kwestionariusz Reaktywnej-Proaktywnej Agresji (RPQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 0 (nigdy), maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom agresji
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Kwestionariusz Reaktywnej-Proaktywnej Agresji (RPQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (nigdy), maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom agresji
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Kwestionariusz Reaktywnej-Proaktywnej Agresji (RPQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (nigdy), maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom agresji
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Skala Depresja Lęk Stres - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła), Max.
Wartość: 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu), wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie emocjonalne
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Skala Depresja Lęk Stres - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła), Max.
Wartość: 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu), wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie emocjonalne
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Skala Depresja Lęk Stres - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła), Max.
Wartość: 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu), wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie emocjonalne
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Strategie motywowane do kwestionariusza uczenia się (MSLQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 1 (całkowicie nie dotyczy mnie), Max.
Wartość: 7 (bardzo trafna w stosunku do mnie), wyższe wyniki wskazują na większą motywację do nauki przy użyciu różnych strategii
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Strategie motywowane do kwestionariusza uczenia się (MSLQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (całkowicie nie dotyczy mnie), Max.
Wartość: 7 (bardzo trafna w stosunku do mnie), wyższe wyniki wskazują na większą motywację do nauki przy użyciu różnych strategii
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Strategie motywowane do kwestionariusza uczenia się (MSLQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (całkowicie nie dotyczy mnie), Max.
Wartość: 7 (bardzo trafna w stosunku do mnie), wyższe wyniki wskazują na większą motywację do nauki przy użyciu różnych strategii
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 7 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo stosowania obu rodzajów strategii regulacji emocji
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 7 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo stosowania obu rodzajów strategii regulacji emocji
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 7 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo stosowania obu rodzajów strategii regulacji emocji
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Skala trudności w regulacji emocji – wersja skrócona (DERS-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 1 (prawie nigdy), Max.
Wartość: 5 (prawie zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Skala trudności w regulacji emocji – wersja skrócona (DERS-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (prawie nigdy), Max.
Wartość: 5 (prawie zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Skala trudności w regulacji emocji – wersja skrócona (DERS-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (prawie nigdy), Max.
Wartość: 5 (prawie zawsze), wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychoterapia samoopisowa - krótka forma (SRP-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatii
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Psychoterapia samoopisowa - krótka forma (SRP-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatii
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Psychoterapia samoopisowa - krótka forma (SRP-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), maks.
Wartość: 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatii
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Skale empatii poznawczej, afektywnej i somatycznej (PRZYPADKI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Min. Wartość: 0 (rzadko), Maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom empatii
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Skale empatii poznawczej, afektywnej i somatycznej (PRZYPADKI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (rzadko), Maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom empatii
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Skale empatii poznawczej, afektywnej i somatycznej (PRZYPADKI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Min. Wartość: 0 (rzadko), Maks.
Wartość: 2 (często), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom empatii
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
|
Zadanie tworzenia szlaków — część B (TMT — część B)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
Jednostka miary: czas reakcji (s), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji wykonawczych, bardziej specyficzny dla zakresu uwagi i zdolności przełączania zadań uwagi
|
Bezpośrednio przed pierwszą sesją interwencyjną
|
|
Zadanie tworzenia szlaków — część B (TMT — część B)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Jednostka miary: czas reakcji (s), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji wykonawczych, bardziej specyficzny dla zakresu uwagi i zdolności przełączania zadań uwagi
|
Bezpośrednio po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Zadanie tworzenia szlaków — część B (TMT — część B)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Jednostka miary: czas reakcji (s), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji wykonawczych, bardziej specyficzny dla zakresu uwagi i zdolności przełączania zadań uwagi
|
Bezpośrednio po piątej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-19-357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .