- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200612
Los efectos terapéuticos de la psicoterapia asistida por equinos (EAP)
Los efectos terapéuticos de la psicoterapia asistida por equinos en la reducción de los niveles de agresión a través de un aumento de la regulación emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El programa EAP tendrá una duración de 5 semanas, cada semana tendrá una sesión de 1 hora. Se destinarán 50 minutos a la interacción con los caballos y las actividades mientras que los 10 minutos restantes se destinarán al procesamiento clínico del comportamiento, pensamientos y emociones que se observen durante la sesión. Este procesamiento será guiado por terapeutas capacitados que posean las calificaciones pertinentes (es decir, certificación de psicoterapia asistida por caballos). 2 caballos (un Oldenburg y un poni, de 19 y 14 años respectivamente), 2 terapeutas y 2 guías con experiencia estarán presentes durante las sesiones. Cada sesión de 1 hora constará de un máximo de 8 participantes que se dividirán en dos grupos de 4, de modo que se les unirá 1 caballo, 1 terapeuta y 1 guía de caballos con experiencia.
El diseño del experimento será un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se les dirá a los participantes que este estudio tiene como objetivo investigar los efectos terapéuticos de dos programas EAP diferentes (ya sea viendo videos relacionados con caballos o interacciones reales con caballos) y que serán asignados aleatoriamente a cualquiera de ellos. En realidad, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención, un grupo de control activo o un grupo de control con placebo. Se miden 3 puntos temporales de recopilación de datos a lo largo de las 5 semanas de duración: t1 antes de la primera sesión, t2 después de la tercera sesión y t3 después de la sesión final. Todos los participantes pasarán por el mismo cuestionario administrado en cada momento durante la duración de 5 semanas, independientemente de su grupo asignado. Los participantes en el grupo de intervención pasarán por el programa EAP de 5 semanas que consiste en el procesamiento clínico siguiendo algunas actividades que se encuentran en los manuales EAP. Los participantes en el grupo de control activo se someterán a un programa de 5 semanas que solo involucra interacciones con caballos sin ningún aporte clínico (es decir, acuñada comúnmente como actividades asistidas por animales). Los participantes en el grupo de control con placebo se someterán a una proyección de una película de 5 semanas de 1 hora cada sesión relacionada con los caballos en el laboratorio.
El reclutamiento de participantes comenzará tan pronto como sea posible una vez que se haya otorgado la aprobación y no debería demorar más de 2 semanas para reclutar un total de 120 estudiantes universitarios de NUS y NTU.
El programa de intervención de 5 semanas se estructurará brevemente de la siguiente manera:
Sesión 1: Introducción al aseo y seguridad de los caballos Esta sesión introductoria tiene como objetivo que los participantes se familiaricen con las características de seguridad cuando trabajan con estos caballos, así como que estén atentos a las señales de advertencia que muestran los caballos que son indicativas de su estado de ánimo. Una vez que se haya informado, a los participantes se les enseñará cómo cepillar al caballo como parte del aprendizaje de habilidades naturales de equitación. Estos incluyen cepillado y limpieza de los cascos del caballo.
Sesión 2: Revisión de la preparación, aprender a poner el cabestro y guiar al caballo La segunda sesión se basa en la sesión anterior en la que las revisiones de la preparación y la seguridad del caballo se abordarán continuamente a lo largo del programa, ya que tales lecciones son siempre un proceso continuo. Además de eso, a los participantes se les enseñará cómo poner un cabestro en el caballo y conducir el caballo. La sesión termina con una actividad modificada llamada Atrapar y soltar que permite a los participantes tener una interacción personal con el caballo.
Sesión 3: Revisión de preparación y toma y daca La tercera sesión se enfoca más en la importancia de la comunicación adecuada, ya que esto ayuda a transmitir las intenciones de los investigadores con mayor precisión sin dejar de ser respetuoso y consciente de la otra parte en el extremo receptor. Después del segmento de preparación, los participantes participarán en una actividad llamada Toma y daca que funciona mejorando la comunicación de manera no verbal solo a través de la cuerda que se les proporciona para guiar al caballo.
Sesión 4: Revisión sobre el arreglo personal y los pequeños obstáculos de la vida Esta sesión tiene como objetivo utilizar las habilidades de pensamiento crítico de los participantes para lograr el objetivo de la actividad. Esto tiene como objetivo sacar a los participantes de sus zonas de confort, lo que podría generar sentimientos de frustración y preocupación que pueden procesarse una vez que finaliza la actividad. La actividad que pretende crear tal obstáculo es Life's Little Obstacles, en la que se les dice a los participantes que hagan que el caballo salte sobre un obstáculo bajo con múltiples restricciones.
Sesión 5: Repaso sobre preparación, billar equino y cierre Esta sesión final tiene como objetivo utilizar las habilidades de resolución de problemas de los participantes mediante el uso de la comunicación no verbal. Esto se hace usando la actividad de Billar Equino en la que las lecciones aprendidas de las sesiones anteriores culminarían en esta única tarea. Siguiendo el procesamiento de la actividad una vez que finaliza, el equipo de terapia y los participantes se reunirían en un círculo para el cierre del programa para integrar lo que hayan aprendido de las últimas 5 semanas.
Se utilizó GPower 3.1 para calcular un tamaño de muestra apropiado para un tamaño de efecto medio de 0,15, una potencia de 0,95 y una probabilidad de error alfa de 0,05. Para un análisis de regresión lineal múltiple con 2 predictores probados y un número total de 4 predictores, el cálculo arrojó un tamaño de muestra total de 119. Este número se redondeó a 120.
Todos los datos serán analizados utilizando SPSS versión 22. Algunos análisis potenciales incluyen regresión lineal múltiple, ANCOVA y sus respectivas pruebas t post-hoc, pruebas t de muestras pareadas para demostrar cambios significativos entre los grupos antes y después de la intervención, y PROCESS Macro para el análisis del mediador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene alergias médicas ni molestias por la interacción con los caballos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que autoinforman un diagnóstico existente de un trastorno psicológico según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición: DSM-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención pasarán por el programa EAP de 5 semanas que consiste en el procesamiento clínico siguiendo algunas actividades que se encuentran en los manuales EAP.
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La Psicoterapia Asistida por Equinos (PAE) consiste en trabajar los objetivos psicológicos establecidos entre el cliente y el profesional de la salud mental.
Esto se hace a través de las interacciones experienciales entre los clientes y el caballo.
Este aspecto experiencial es vital ya que permite a los clientes procesar las emociones, pensamientos y comportamientos que se expresaron durante las sesiones con el caballo.
Otros nombres:
Interacciones simples con los caballos que no implican necesariamente que se establezcan objetivos entre el cliente y el personal que maneja la sesión.
Estos pueden implicar actividades como acicalar o acariciar al caballo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control activo
Los participantes en el grupo de control activo se someterán a un programa de 5 semanas que solo involucra interacciones con caballos sin ningún aporte clínico (es decir,
acuñada comúnmente como actividades asistidas por animales).
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Interacciones simples con los caballos que no implican necesariamente que se establezcan objetivos entre el cliente y el personal que maneja la sesión.
Estos pueden implicar actividades como acicalar o acariciar al caballo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control con placebo
Los participantes en el grupo de control con placebo se someterán a una proyección de una película de 5 semanas de 1 hora cada sesión relacionada con los caballos.
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Este grupo solo verá películas relacionadas con los caballos y se les dice que esta es otra forma de EAP aunque este no es el caso.
No se sabe que este tipo de intervención proporcione ningún efecto terapéutico relevante para el estudio y, por lo tanto, se utiliza como control con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamiento de Adultos Jóvenes (YABS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nunca), Máx.
Valor: 5 (siempre), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad en los dominios de agresión relacional, agresión social y madurez interpersonal.
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Escala de Comportamiento de Adultos Jóvenes (YABS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nunca), Máx.
Valor: 5 (siempre), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad en los dominios de agresión relacional, agresión social y madurez interpersonal.
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Escala de Comportamiento de Adultos Jóvenes (YABS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nunca), Máx.
Valor: 5 (siempre), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad en los dominios de agresión relacional, agresión social y madurez interpersonal.
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (nunca), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión general
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (nunca), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión general
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (nunca), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión general
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (no se me aplica en absoluto), Máx.
Valor: 3 (aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo), las puntuaciones más altas indican un peor bienestar emocional
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (no se me aplica en absoluto), Máx.
Valor: 3 (aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo), las puntuaciones más altas indican un peor bienestar emocional
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (no se me aplica en absoluto), Máx.
Valor: 3 (aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo), las puntuaciones más altas indican un peor bienestar emocional
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Cuestionario de estrategias motivadas para el aprendizaje (MSLQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nada cierto para mí), Máx.
Valor: 7 (muy cierto para mí), puntuaciones más altas indican mayores motivaciones para aprender utilizando las diferentes estrategias
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Cuestionario de estrategias motivadas para el aprendizaje (MSLQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nada cierto para mí), Máx.
Valor: 7 (muy cierto para mí), puntuaciones más altas indican mayores motivaciones para aprender utilizando las diferentes estrategias
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Cuestionario de estrategias motivadas para el aprendizaje (MSLQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (nada cierto para mí), Máx.
Valor: 7 (muy cierto para mí), puntuaciones más altas indican mayores motivaciones para aprender utilizando las diferentes estrategias
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 7 (muy de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de utilizar los dos tipos de estrategias de regulación emocional
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 7 (muy de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de utilizar los dos tipos de estrategias de regulación emocional
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
|
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 7 (muy de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de utilizar los dos tipos de estrategias de regulación emocional
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (casi nunca), Máx.
Valor: 5 (casi siempre), puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (casi nunca), Máx.
Valor: 5 (casi siempre), puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (casi nunca), Máx.
Valor: 5 (casi siempre), puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicoterapia de autoinforme - Forma abreviada (SRP-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 5 (totalmente de acuerdo), puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatía
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
|
|
Psicoterapia de autoinforme - Forma abreviada (SRP-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
|
Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 5 (totalmente de acuerdo), puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatía
|
Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Psicoterapia de autoinforme - Forma abreviada (SRP-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 1 (totalmente en desacuerdo), Máx.
Valor: 5 (totalmente de acuerdo), puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatía
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Escalas de Empatía Cognitiva, Afectiva y Somática (CASES)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (raramente), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empatía
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
|
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Escalas de Empatía Cognitiva, Afectiva y Somática (CASES)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Mín. Valor: 0 (raramente), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empatía
|
Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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|
Escalas de Empatía Cognitiva, Afectiva y Somática (CASES)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
|
Mín. Valor: 0 (raramente), Máx.
Valor: 2 (a menudo), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empatía
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Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Tarea de creación de senderos - Parte B (TMT - Parte B)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Unidad de medida: Tiempo de reacción (s), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento ejecutivo, más específicos para la capacidad de atención y las habilidades de cambio de tareas atencionales
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Inmediatamente antes de la 1ª sesión de intervención
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Tarea de creación de senderos - Parte B (TMT - Parte B)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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Unidad de medida: Tiempo de reacción (s), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento ejecutivo, más específicos para la capacidad de atención y las habilidades de cambio de tareas atencionales
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Inmediatamente después de la 3ra sesión de intervención
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|
Tarea de creación de senderos - Parte B (TMT - Parte B)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
|
Unidad de medida: Tiempo de reacción (s), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento ejecutivo, más específicos para la capacidad de atención y las habilidades de cambio de tareas atencionales
|
Inmediatamente después de la 5ª sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-19-357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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