- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200612
Терапевтические эффекты психотерапии с участием лошадей (EAP)
Терапевтические эффекты психотерапии с помощью лошадей на снижение уровня агрессии за счет усиления регуляции эмоций
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа EAP будет длиться 5 недель, каждая неделя будет состоять из 1-часового занятия. 50 минут будут посвящены взаимодействию с лошадьми и действиям, а оставшиеся 10 минут будут посвящены клинической обработке поведения, мыслей и эмоций, наблюдаемых во время сеанса. Эту обработку будут проводить обученные терапевты, обладающие соответствующей квалификацией (т. сертификат психотерапевта с использованием лошадей). На всех занятиях будут присутствовать 2 лошади (ольденбургская и пони, 19 и 14 лет соответственно), 2 терапевта и 2 опытных дрессировщика лошадей. Каждая 1-часовая сессия будет состоять максимум из 8 участников, которые будут разделены на две группы по 4 человека, к которым будут прикреплены 1 лошадь, 1 терапевт и 1 опытный дрессировщик лошадей.
План эксперимента будет однократным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Участникам сообщат, что это исследование направлено на изучение терапевтических эффектов двух разных программ EAP (либо просмотр видеоклипов, связанных с лошадьми, либо фактическое взаимодействие с лошадьми), и что они будут случайным образом распределены по любой из них. На самом деле участников случайным образом распределяют либо в группу вмешательства, либо в группу активного контроля, либо в группу плацебо-контроля. В течение 5 недель измеряются 3 временные точки сбора данных - t1 до 1-го сеанса, t2 после 3-го сеанса и t3 после последнего сеанса. Все участники будут заполнять один и тот же вопросник в каждый момент времени в течение 5 недель, независимо от назначенной им группы. Участники группы вмешательства пройдут 5-недельную программу EAP, состоящую из клинической обработки после некоторых действий, описанных в руководствах EAP. Участники группы активного контроля пройдут 5-недельную программу, которая включает только взаимодействие с лошадьми без какого-либо клинического участия (т. обычно именуется деятельностью с участием животных). Участники группы плацебо-контроля пройдут 5-недельный показ фильма продолжительностью 1 час каждый сеанс, связанный с лошадьми в лаборатории.
Набор участников начнется как можно скорее после получения одобрения и не должен занимать более 2 недель, чтобы набрать в общей сложности 120 студентов бакалавриата как из NUS, так и из NTU.
5-недельная программа вмешательства будет кратко структурирована следующим образом:
Занятие 1: Знакомство с уходом за лошадьми и безопасностью лошадей. Это вводное занятие направлено на ознакомление участников с мерами безопасности при работе с этими лошадьми, а также на то, чтобы они обращали внимание на предупреждающие сигналы, которые показывают лошади, указывающие на их настроение. После того, как это будет проинформировано, участников научат ухаживать за лошадью в рамках изучения естественных навыков верховой езды. К ним относится чистка и чистка копыт лошади.
Сессия 2: Обзор ухода за лошадью, обучение надеванию недоуздок и ведению лошади. Вторая сессия построена на предыдущей сессии, и обзоры ухода за лошадью и безопасности будут постоянно всплывать на поверхность на протяжении всей программы, поскольку такие уроки всегда являются непрерывным процессом. Кроме того, участников научат надевать на лошадь недоуздки и вести лошадь. Сеанс заканчивается модифицированным упражнением под названием «Поймай и отпусти», которое позволяет участникам лично взаимодействовать с лошадью.
Сессия 3: Обзор ухаживания и компромиссов. Третья сессия больше сосредоточена на важности правильного общения, поскольку это помогает с большей точностью передать намерения следователя, сохраняя при этом уважение и внимание к другой стороне на принимающей стороне. После сегмента ухода участники будут участвовать в упражнении под названием «Давай-и-бери», которое улучшает общение невербальным образом только с помощью веревки, которой они снабжены, чтобы направлять лошадь.
Сессия 4: Обзор ухода за собой и Маленькие жизненные препятствия. Эта сессия направлена на использование навыков критического мышления участников для достижения цели занятия. Это предназначено для того, чтобы вытолкнуть участников из их зон комфорта, что может вызвать чувство разочарования и беспокойства, которое можно обработать после завершения занятия. Упражнение, которое призвано создать такой блокпост, - это «Маленькие препятствия жизни», в котором участникам предлагается заставить лошадь перепрыгнуть через низкое препятствие с несколькими ограничениями.
Сессия 5: Обзор ухода за лошадьми, игры в бильярд и закрытие. Эта заключительная сессия направлена на использование навыков участников в решении проблем с помощью невербального общения. Это делается с помощью упражнения «Бильярд с лошадьми», в котором уроки, извлеченные из предыдущих занятий, завершатся в этой единственной задаче. После обработки мероприятия после его окончания терапевтическая группа и участники собирались в круг для закрытия программы, чтобы объединить все, что они узнали за последние 5 недель.
GPower 3.1 использовался для расчета соответствующего размера выборки для среднего размера эффекта 0,15, мощности 0,95 и вероятности альфа-ошибки 0,05. Для множественного линейного регрессионного анализа с 2 протестированными предикторами и общим количеством 4 предикторов расчет дал общий размер выборки 119. Это число было округлено до 120.
Все данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22. Некоторые потенциальные анализы включают множественную линейную регрессию, ANCOVA и соответствующие им апостериорные t-тесты, t-тесты для парных выборок для демонстрации значительных изменений между группами до и после вмешательства и макрос PROCESS для медиаторного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не иметь медицинской аллергии или дискомфорта от общения с лошадьми.
Критерий исключения:
- Участники, которые самостоятельно сообщают о существующем диагнозе психологического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание: DSM-V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства пройдут 5-недельную программу EAP, состоящую из клинической обработки после некоторых действий, описанных в руководствах EAP.
|
Психотерапия с участием лошадей (EAP) включает в себя работу над психологическими целями, установленными между клиентом и специалистом в области психического здоровья.
Это делается посредством эмпирического взаимодействия между клиентами и лошадью.
Этот эмпирический аспект жизненно важен, поскольку он позволяет клиентам обрабатывать эмоции, мысли и поведение, которые были выражены во время сеансов с лошадью.
Другие имена:
Простое взаимодействие с лошадьми, которое не обязательно предполагает установление каких-либо целей между клиентом и персоналом, проводящим сеанс.
Они могут включать в себя такие действия, как уход за лошадью или гладить ее.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа активного контроля
Участники группы активного контроля пройдут 5-недельную программу, которая включает только взаимодействие с лошадьми без какого-либо клинического участия (т.
обычно именуется деятельностью с участием животных).
|
Простое взаимодействие с лошадьми, которое не обязательно предполагает установление каких-либо целей между клиентом и персоналом, проводящим сеанс.
Они могут включать в себя такие действия, как уход за лошадью или гладить ее.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо-контроль
Участники группы плацебо-контроля пройдут 5-недельный показ фильма по 1 часу каждый сеанс, связанный с лошадьми.
|
Эта группа будет смотреть только фильмы, связанные с лошадьми, и им говорят, что это еще одна форма EAP, хотя это не так.
Этот тип вмешательства, как известно, не обеспечивает какого-либо терапевтического эффекта, соответствующего исследованию, и поэтому используется в качестве плацебо-контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведения молодых взрослых (YABS)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 1 (никогда), макс.
Значение: 5 (всегда), более высокие баллы указывают на более высокую вероятность в областях реляционной агрессии, социальной агрессии и межличностной зрелости.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Шкала поведения молодых взрослых (YABS)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (никогда), макс.
Значение: 5 (всегда), более высокие баллы указывают на более высокую вероятность в областях реляционной агрессии, социальной агрессии и межличностной зрелости.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Шкала поведения молодых взрослых (YABS)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (никогда), макс.
Значение: 5 (всегда), более высокие баллы указывают на более высокую вероятность в областях реляционной агрессии, социальной агрессии и межличностной зрелости.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Опросник реактивно-проактивной агрессии (RPQ)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 0 (никогда), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей агрессии.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Опросник реактивно-проактивной агрессии (RPQ)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (никогда), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей агрессии.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Опросник реактивно-проактивной агрессии (RPQ)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (никогда), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей агрессии.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 0 (ко мне вообще не относилось), Макс.
Значение: 3 (относится ко мне очень часто или в большинстве случаев), более высокие баллы указывают на более плохое эмоциональное самочувствие.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (ко мне вообще не относилось), Макс.
Значение: 3 (относится ко мне очень часто или в большинстве случаев), более высокие баллы указывают на более плохое эмоциональное самочувствие.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (ко мне вообще не относилось), Макс.
Значение: 3 (относится ко мне очень часто или в большинстве случаев), более высокие баллы указывают на более плохое эмоциональное самочувствие.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Мотивированные стратегии для анкеты обучения (MSLQ)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 1 (совсем не верно для меня), макс.
Значение: 7 (совершенно верно для меня), более высокие баллы указывают на большую мотивацию к обучению с использованием различных стратегий.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Мотивированные стратегии для анкеты обучения (MSLQ)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (совсем не верно для меня), Макс.
Значение: 7 (совершенно верно для меня), более высокие баллы указывают на большую мотивацию к обучению с использованием различных стратегий.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Мотивированные стратегии для анкеты обучения (MSLQ)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (совсем не верно для меня), Макс.
Значение: 7 (совершенно верно для меня), более высокие баллы указывают на большую мотивацию к обучению с использованием различных стратегий.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 7 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на большую вероятность использования двух типов стратегий регуляции эмоций.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 7 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на большую вероятность использования двух типов стратегий регуляции эмоций.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 7 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на большую вероятность использования двух типов стратегий регуляции эмоций.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - краткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 1 (почти никогда), макс.
Значение: 5 (почти всегда), более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - краткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (почти никогда), макс.
Значение: 5 (почти всегда), более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - краткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (почти никогда), макс.
Значение: 5 (почти всегда), более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психотерапия с самоотчетом - краткая форма (SRP-SF)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 5 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатии.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Психотерапия с самоотчетом - краткая форма (SRP-SF)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 5 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатии.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Психотерапия с самоотчетом - краткая форма (SRP-SF)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 1 (категорически не согласен), макс.
Значение: 5 (полностью согласен), более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатии.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Шкалы когнитивной, аффективной и соматической эмпатии (CASES)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Мин. Значение: 0 (редко), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмпатии.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Шкалы когнитивной, аффективной и соматической эмпатии (CASES)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (редко), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмпатии.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Шкалы когнитивной, аффективной и соматической эмпатии (CASES)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Мин. Значение: 0 (редко), макс.
Значение: 2 (часто), более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмпатии.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
|
Задание по прокладке маршрута — часть B (TMT — часть B)
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
Единица измерения: время реакции (с), более высокие баллы указывают на более высокий уровень исполнительного функционирования, более специфичный для продолжительности концентрации внимания и способности переключаться между задачами.
|
Непосредственно перед 1-й интервенционной сессией
|
|
Задание по прокладке маршрута — часть B (TMT — часть B)
Временное ограничение: Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
Единица измерения: время реакции (с), более высокие баллы указывают на более высокий уровень исполнительного функционирования, более специфичный для продолжительности концентрации внимания и способности переключаться между задачами.
|
Сразу после 3-го интервенционного сеанса
|
|
Задание по прокладке маршрута — часть B (TMT — часть B)
Временное ограничение: Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Единица измерения: время реакции (с), более высокие баллы указывают на более высокий уровень исполнительного функционирования, более специфичный для продолжительности концентрации внимания и способности переключаться между задачами.
|
Сразу после 5-го интервенционного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-19-357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .