- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200612
Os efeitos terapêuticos da psicoterapia assistida por cavalos (EAP)
Os efeitos terapêuticos da psicoterapia assistida por cavalos na redução dos níveis de agressão por meio de um aumento da regulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O programa EAP terá a duração de 5 semanas, cada semana com uma sessão de 1 hora. 50 minutos serão destinados à interação com os cavalos e às atividades enquanto os restantes 10 minutos serão destinados ao processamento clínico do comportamento, pensamentos e emoções que são observados durante a sessão. Este processamento será orientado por terapeutas treinados que possuem as qualificações relevantes (ou seja, certificação de psicoterapia assistida por equinos). 2 cavalos (um Oldenburg e um pônei, com 19 e 14 anos respectivamente), 2 terapeutas e 2 tratadores de cavalos experientes estarão presentes durante as sessões. Cada sessão de 1 hora será composta por no máximo 8 participantes que serão divididos em dois grupos de 4 de forma que 1 cavalo, 1 terapeuta e 1 tratador de cavalos experiente sejam anexados a eles.
O projeto do experimento será um Ensaio Controlado Randomizado simples-cego. Os participantes serão informados de que este estudo visa investigar os efeitos terapêuticos de dois programas EAP diferentes (assistir a videoclipes relacionados a cavalos ou interações reais com cavalos) e que eles serão atribuídos aleatoriamente a qualquer um deles. Na verdade, os participantes são designados aleatoriamente para um grupo de intervenção, um grupo de controle ativo ou um grupo de controle de placebo. 3 pontos de coleta de dados são medidos ao longo da duração de 5 semanas - t1 antes da 1ª sessão, t2 após a 3ª sessão e t3 após a última sessão. Todos os participantes passarão pelo mesmo questionário administrado em cada ponto de tempo durante a duração de 5 semanas, independentemente do grupo designado. Os participantes do grupo de intervenção passarão pelo programa EAP de 5 semanas que consiste no processamento clínico seguindo algumas atividades encontradas nos manuais do EAP. Os participantes do grupo de controle ativo serão submetidos a um programa de 5 semanas que envolve apenas interações com cavalos sem qualquer entrada clínica (ou seja, comumente cunhado como atividades assistidas por animais). Os participantes do grupo placebo-controle passarão por uma exibição de filme de 5 semanas de 1 hora cada sessão relacionado a cavalos no laboratório.
O recrutamento dos participantes começará o mais rápido possível após a aprovação e não deve demorar mais de 2 semanas para recrutar um total de 120 alunos de graduação da NUS e da NTU.
O programa de intervenção de 5 semanas será brevemente estruturado como tal:
Sessão 1: Introdução à preparação e segurança do cavalo Esta sessão introdutória visa familiarizar os participantes com os recursos de segurança ao trabalhar com esses cavalos, bem como ficar atento aos sinais de alerta que os cavalos exibem que são indicativos de seu humor. Uma vez informado, os participantes aprenderão como preparar o cavalo como parte do aprendizado de habilidades naturais de equitação. Isso inclui escovar e limpar os cascos do cavalo.
Sessão 2: Revisão da preparação, aprendendo a colocar o cabresto e conduzir o cavalo A segunda sessão é construída sobre a sessão anterior em que as revisões da preparação e segurança do cavalo serão continuamente abordadas ao longo do programa, pois essas lições são sempre um processo contínuo. Além disso, os participantes aprenderão como colocar o cabresto no cavalo e conduzi-lo. A sessão termina com uma atividade modificada chamada Catch and Release que permite aos participantes uma interação pessoal com o cavalo.
Sessão 3: Revisão da preparação e troca de ideias A terceira sessão é mais focada na importância da comunicação adequada, pois isso ajuda a transmitir as intenções dos investigadores com maior precisão, mantendo o respeito e a atenção com a outra parte que recebe. Após o segmento de grooming, os participantes realizarão uma atividade chamada Give-and-Take, que funciona melhorando a comunicação de forma não verbal apenas por meio da corda que eles fornecem para guiar o cavalo.
Sessão 4: Revisão sobre a aparência e os pequenos obstáculos da vida Esta sessão visa utilizar as habilidades de pensamento crítico dos participantes para atingir o objetivo da atividade. Isso visa tirar os participantes de suas zonas de conforto, o que pode gerar sentimentos de frustração e preocupação que podem ser processados após o término da atividade. A atividade destinada a criar tal obstáculo é os Pequenos Obstáculos da Vida, em que os participantes são instruídos a fazer o cavalo pular sobre um obstáculo baixo com várias restrições.
Sessão 5: Revisão sobre preparação, bilhar equino e encerramento Esta sessão final visa utilizar as habilidades de resolução de problemas dos participantes por meio do uso da comunicação não-verbal. Isso é feito usando a atividade Equine Billiards, em que as lições aprendidas nas sessões anteriores culminariam nesta tarefa. Após o processamento da atividade após seu término, a equipe de terapia e os participantes se reuniriam em um círculo para o encerramento do programa para integrar tudo o que aprenderam nas últimas 5 semanas.
GPower 3.1 foi usado para calcular um tamanho de amostra apropriado para um tamanho de efeito médio de 0,15, poder de 0,95 e probabilidade de erro alfa de 0,05. Para uma análise de regressão linear múltipla com 2 preditores testados e número total de 4 preditores, o cálculo rendeu um tamanho de amostra total de 119. Este número foi arredondado para 120.
Todos os dados serão analisados no SPSS versão 22. Algumas análises potenciais incluem regressão linear múltipla, ANCOVAs e seus respectivos testes t post-hoc, testes t de amostras pareadas para demonstrar mudanças significativas entre os grupos pré e pós-intervenção e PROCESS Macro para a análise do mediador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tem nenhuma alergia médica ou desconforto devido à interação com cavalos.
Critério de exclusão:
- Participantes que relatam um diagnóstico existente para um transtorno psicológico, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição: DSM-V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção passarão pelo programa EAP de 5 semanas que consiste no processamento clínico seguindo algumas atividades encontradas nos manuais do EAP.
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A Psicoterapia Assistida por Equinos (EAP) envolve o trabalho nos objetivos psicológicos estabelecidos entre o cliente e o profissional de saúde mental.
Isso é feito por meio de interações experienciais entre os clientes e o cavalo.
Esse aspecto experiencial é vital, pois permite que os clientes processem as emoções, pensamentos e comportamentos que foram expressos durante as sessões com o cavalo.
Outros nomes:
Interações simples com os cavalos que não envolvem necessariamente o estabelecimento de metas entre o cliente e o pessoal responsável pela sessão.
Isso pode envolver atividades como cuidar ou acariciar o cavalo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle ativo
Os participantes do grupo de controle ativo serão submetidos a um programa de 5 semanas que envolve apenas interações com cavalos sem qualquer entrada clínica (ou seja,
comumente cunhado como atividades assistidas por animais).
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Interações simples com os cavalos que não envolvem necessariamente o estabelecimento de metas entre o cliente e o pessoal responsável pela sessão.
Isso pode envolver atividades como cuidar ou acariciar o cavalo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle placebo
Os participantes do grupo placebo-controle passarão por 5 semanas de exibição de filmes de 1 hora cada sessão relacionados a cavalos.
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Este grupo assistirá apenas a filmes relacionados a cavalos e será informado de que esta é outra forma de EAP, embora não seja o caso.
Este tipo de intervenção não é conhecido por fornecer qualquer efeito terapêutico relevante para o estudo e, portanto, é usado como controle de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Comportamental para Jovens Adultos (YABS)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nunca), máx.
Valor: 5 (sempre), pontuações mais altas indicam maior probabilidade nos domínios agressão relacional, agressão social e maturidade interpessoal.
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Escala Comportamental para Jovens Adultos (YABS)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nunca), máx.
Valor: 5 (sempre), pontuações mais altas indicam maior probabilidade nos domínios agressão relacional, agressão social e maturidade interpessoal.
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Escala Comportamental para Jovens Adultos (YABS)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nunca), máx.
Valor: 5 (sempre), pontuações mais altas indicam maior probabilidade nos domínios agressão relacional, agressão social e maturidade interpessoal.
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Questionário de Agressão Reativo-Proativo (RPQ)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (nunca), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis gerais de agressão mais altos
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Questionário de Agressão Reativo-Proativo (RPQ)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (nunca), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis gerais de agressão mais altos
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Questionário de Agressão Reativo-Proativo (RPQ)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (nunca), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis gerais de agressão mais altos
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (não se aplica a mim), máx.
Valor: 3 (aplicado a mim muito ou na maioria das vezes), pontuações mais altas indicam pior bem-estar emocional
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (não se aplica a mim), máx.
Valor: 3 (aplicado a mim muito ou na maioria das vezes), pontuações mais altas indicam pior bem-estar emocional
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (não se aplica a mim), máx.
Valor: 3 (aplicado a mim muito ou na maioria das vezes), pontuações mais altas indicam pior bem-estar emocional
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Questionário de Estratégias Motivadas para Aprendizagem (MSLQ)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nada verdadeiro para mim), máx.
Valor: 7 (muito verdadeiro para mim), pontuações mais altas indicam maiores motivações para aprender usando as diferentes estratégias
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Questionário de Estratégias Motivadas para Aprendizagem (MSLQ)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nada verdadeiro para mim), máx.
Valor: 7 (muito verdadeiro para mim), pontuações mais altas indicam maiores motivações para aprender usando as diferentes estratégias
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Questionário de Estratégias Motivadas para Aprendizagem (MSLQ)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (nada verdadeiro para mim), máx.
Valor: 7 (muito verdadeiro para mim), pontuações mais altas indicam maiores motivações para aprender usando as diferentes estratégias
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 7 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam maior probabilidade de usar os dois tipos de estratégias de regulação emocional
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 7 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam maior probabilidade de usar os dois tipos de estratégias de regulação emocional
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 7 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam maior probabilidade de usar os dois tipos de estratégias de regulação emocional
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção - Forma Resumida (DERS-SF)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (quase nunca), máx.
Valor: 5 (quase sempre), pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção - Forma Resumida (DERS-SF)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (quase nunca), máx.
Valor: 5 (quase sempre), pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção - Forma Resumida (DERS-SF)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (quase nunca), máx.
Valor: 5 (quase sempre), pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicoterapia de Autorrelato - Formulário Resumido (SRP-SF)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 5 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de psicopatia
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Psicoterapia de Autorrelato - Formulário Resumido (SRP-SF)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
|
Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 5 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de psicopatia
|
Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Psicoterapia de Autorrelato - Formulário Resumido (SRP-SF)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 1 (discordo totalmente), máx.
Valor: 5 (concordo totalmente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de psicopatia
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Escalas de Empatia Cognitiva, Afetiva e Somática (CASES)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (raramente), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de empatia
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Escalas de Empatia Cognitiva, Afetiva e Somática (CASES)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (raramente), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de empatia
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Escalas de Empatia Cognitiva, Afetiva e Somática (CASES)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Mín. Valor: 0 (raramente), máx.
Valor: 2 (frequentemente), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de empatia
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Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Tarefa de Trilha - Parte B (TMT - Parte B)
Prazo: Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Unidade de medida: Tempo de Reação (s), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento executivo, mais específico para capacidade de atenção e troca de tarefas atencionais
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Imediatamente antes da 1ª sessão de intervenção
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Tarefa de Trilha - Parte B (TMT - Parte B)
Prazo: Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Unidade de medida: Tempo de Reação (s), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento executivo, mais específico para capacidade de atenção e troca de tarefas atencionais
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Imediatamente após a 3ª sessão de intervenção
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Tarefa de Trilha - Parte B (TMT - Parte B)
Prazo: Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Unidade de medida: Tempo de Reação (s), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento executivo, mais específico para capacidade de atenção e troca de tarefas atencionais
|
Imediatamente após a 5ª sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-19-357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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