- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200612
Gli effetti terapeutici della psicoterapia assistita da cavalli (EAP)
Gli effetti terapeutici della psicoterapia assistita da equini sulla riduzione dei livelli di aggressività attraverso un aumento della regolazione delle emozioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma EAP si estenderà per la durata di 5 settimane, ogni settimana con una sessione di 1 ora. 50 minuti saranno assegnati all'interazione con i cavalli e alle attività mentre i restanti 10 minuti saranno assegnati all'elaborazione clinica del comportamento, dei pensieri e delle emozioni che si osservano durante la sessione. Questa elaborazione sarà guidata da terapisti qualificati in possesso delle qualifiche pertinenti (ad es. certificazione di psicoterapia assistita da cavalli). Durante le sessioni saranno presenti 2 cavalli (un Oldenburg e un pony, rispettivamente di 19 e 14 anni), 2 terapisti e 2 addestratori di cavalli esperti. Ogni sessione di 1 ora sarà composta da un massimo di 8 partecipanti che saranno divisi in due gruppi di 4 in modo tale che a loro siano associati 1 cavallo, 1 terapista e 1 addestratore di cavalli esperto.
Il design dell'esperimento sarà uno studio controllato randomizzato a singolo cieco. Ai partecipanti verrà detto che questo studio mira a indagare gli effetti terapeutici di due diversi programmi EAP (guardando video clip relativi ai cavalli o interazioni effettive con i cavalli) e che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due. In realtà, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, a un gruppo di controllo attivo oa un gruppo di controllo con placebo. Vengono misurati 3 punti temporali di raccolta dei dati durante la durata di 5 settimane: t1 prima della prima sessione, t2 dopo la terza sessione e t3 dopo la sessione finale. Tutti i partecipanti passeranno attraverso lo stesso questionario somministrato in ogni momento durante la durata di 5 settimane indipendentemente dal gruppo assegnato. I partecipanti al gruppo di intervento passeranno attraverso il programma EAP di 5 settimane consistente nell'elaborazione clinica seguendo alcune attività trovate nei manuali EAP. I partecipanti al gruppo di controllo attivo saranno sottoposti a un programma di 5 settimane che prevede solo interazioni con i cavalli senza alcun input clinico (ad es. comunemente coniato come attività assistite da animali). I partecipanti al gruppo di controllo con placebo saranno sottoposti a uno screening cinematografico di 5 settimane di 1 ora per sessione correlato ai cavalli in laboratorio.
Il reclutamento dei partecipanti inizierà il prima possibile una volta data l'approvazione e non dovrebbe richiedere più di 2 settimane per reclutare un totale di 120 studenti universitari sia da NUS che da NTU.
Il programma di intervento di 5 settimane sarà brevemente strutturato come segue:
Sessione 1: Introduzione alla toelettatura e alla sicurezza del cavallo Questa sessione introduttiva ha lo scopo di far familiarizzare i partecipanti con le caratteristiche di sicurezza quando lavorano con questi cavalli, nonché di essere attenti ai segnali di avvertimento che i cavalli mostrano che sono indicativi del loro umore. Una volta che questo è stato informato, ai partecipanti verrà insegnato come governare il cavallo come parte dell'apprendimento delle abilità naturali dell'equitazione. Questi includono spazzolare e pulire gli zoccoli del cavallo.
Sessione 2: ripasso della toelettatura, imparare a mettersi la cavezza e condurre il cavallo La seconda sessione si basa sulla sessione precedente in quanto le revisioni della toelettatura e della sicurezza del cavallo saranno continuamente affiorate durante il programma poiché tali lezioni sono sempre un processo continuo. Inoltre, ai partecipanti verrà insegnato come indossare una cavezza sul cavallo e come condurre il cavallo. La sessione si conclude con un'attività modificata chiamata Catch and Release che consente ai partecipanti di avere un'interazione personale con il cavallo.
Sessione 3: Revisione dell'adescamento e del dare e ricevere La terza sessione è maggiormente incentrata sull'importanza di una corretta comunicazione in quanto aiuta a trasmettere le intenzioni dell'investigatore con maggiore accuratezza pur rimanendo rispettoso e consapevole dell'altra parte che riceve. Dopo il segmento di toelettatura, i partecipanti si impegneranno in un'attività chiamata Dai e prendi che funziona migliorando la comunicazione in modo non verbale solo attraverso la corda che viene loro fornita per guidare il cavallo.
Sessione 4: Ripasso sull'adescamento e sui piccoli ostacoli della vita Questa sessione ha lo scopo di utilizzare le capacità di pensiero critico dei partecipanti per raggiungere l'obiettivo dell'attività. Questo ha lo scopo di spingere i partecipanti fuori dalle loro zone di comfort che potrebbero portare a sentimenti di frustrazione e preoccupazione che possono essere elaborati dopo che l'attività è finita. L'attività che ha lo scopo di creare un tale blocco stradale è Life's Little Obstacles in cui ai partecipanti viene detto di far saltare il cavallo sopra un ostacolo basso con più restrizioni.
Sessione 5: ripasso su toelettatura, biliardo equino e chiusura Questa sessione finale ha lo scopo di utilizzare le capacità di risoluzione dei problemi dei partecipanti attraverso l'uso della comunicazione non verbale. Questo viene fatto utilizzando l'attività Equine Billiards in cui le lezioni apprese dalle sessioni precedenti sarebbero culminate in questo unico compito. Dopo l'elaborazione dell'attività al termine, il team di terapia ei partecipanti si riunirebbero in cerchio per la chiusura del programma per integrare tutto ciò che hanno appreso nelle ultime 5 settimane.
GPower 3.1 è stato utilizzato per calcolare una dimensione del campione appropriata per una dimensione media dell'effetto di 0,15, potenza a 0,95 e probabilità di errore alfa a 0,05. Per un'analisi di regressione lineare multipla con 2 predittori testati e un numero totale di 4 predittori, il calcolo ha prodotto una dimensione totale del campione di 119. Questo numero è stato arrotondato a 120.
Tutti i dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22. Alcune potenziali analisi includono regressione lineare multipla, ANCOVA e i rispettivi t-test post-hoc, t-test per campioni appaiati per dimostrare cambiamenti significativi tra i gruppi di intervento pre e post e PROCESS Macro per l'analisi del mediatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere allergie mediche o disagio dall'interazione con i cavalli.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che auto-segnalano una diagnosi esistente per un disturbo psicologico come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione: DSM-V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento passeranno attraverso il programma EAP di 5 settimane consistente nell'elaborazione clinica seguendo alcune attività trovate nei manuali EAP.
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La psicoterapia assistita da equini (EAP) prevede di lavorare sugli obiettivi psicologici fissati tra il cliente e il professionista della salute mentale.
Questo viene fatto attraverso le interazioni esperienziali tra i clienti e il cavallo.
Questo aspetto esperienziale è vitale in quanto consente ai clienti di elaborare le emozioni, i pensieri e i comportamenti che sono stati espressi durante le sessioni con il cavallo.
Altri nomi:
Semplici interazioni con i cavalli che non comportano necessariamente la definizione di obiettivi tra il cliente e il personale che gestisce la sessione.
Questi possono comportare attività come la toelettatura o l'accarezzamento del cavallo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo saranno sottoposti a un programma di 5 settimane che prevede solo interazioni con i cavalli senza alcun input clinico (ad es.
comunemente coniato come attività assistite da animali).
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Semplici interazioni con i cavalli che non comportano necessariamente la definizione di obiettivi tra il cliente e il personale che gestisce la sessione.
Questi possono comportare attività come la toelettatura o l'accarezzamento del cavallo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo con placebo
I partecipanti al gruppo di controllo con placebo saranno sottoposti a una proiezione di film di 5 settimane di 1 ora per sessione relativa ai cavalli.
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Questo gruppo guarderà solo film relativi ai cavalli e gli viene detto che questa è un'altra forma di EAP anche se non è così.
Questo tipo di intervento non è noto per fornire alcun effetto terapeutico rilevante per lo studio e quindi viene utilizzato come controllo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala comportamentale per giovani adulti (YABS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Min. Valore: 1 (mai), max.
Valore: 5 (sempre), punteggi più alti indicano una maggiore probabilità nei domini di aggressività relazionale, aggressività sociale e maturità interpersonale.
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Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Scala comportamentale per giovani adulti (YABS)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
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Min. Valore: 1 (mai), max.
Valore: 5 (sempre), punteggi più alti indicano una maggiore probabilità nei domini di aggressività relazionale, aggressività sociale e maturità interpersonale.
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Subito dopo la 3a sessione di intervento
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Scala comportamentale per giovani adulti (YABS)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Min. Valore: 1 (mai), max.
Valore: 5 (sempre), punteggi più alti indicano una maggiore probabilità nei domini di aggressività relazionale, aggressività sociale e maturità interpersonale.
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Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
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Questionario sull'aggressione reattiva-proattiva (RPQ)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Min. Valore: 0 (mai), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli di aggressività generale più alti
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
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Questionario sull'aggressione reattiva-proattiva (RPQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
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Min. Valore: 0 (mai), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli di aggressività generale più alti
|
Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
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Questionario sull'aggressione reattiva-proattiva (RPQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 0 (mai), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli di aggressività generale più alti
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Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Scala dello stress da ansia da depressione - 21 articoli (DASS-21)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Min. Valore: 0 (non si applicava affatto a me), max.
Valore: 3 (applicato a me molto spesso, o la maggior parte delle volte), punteggi più alti indicano uno scarso benessere emotivo
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Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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|
Scala dello stress da ansia da depressione - 21 articoli (DASS-21)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Min. Valore: 0 (non si applicava affatto a me), max.
Valore: 3 (applicato a me molto spesso, o la maggior parte delle volte), punteggi più alti indicano uno scarso benessere emotivo
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Subito dopo la 3a sessione di intervento
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|
Scala dello stress da ansia da depressione - 21 articoli (DASS-21)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 0 (non si applicava affatto a me), max.
Valore: 3 (applicato a me molto spesso, o la maggior parte delle volte), punteggi più alti indicano uno scarso benessere emotivo
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Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Strategie motivate per il questionario di apprendimento (MSLQ)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (per niente vero per me), max.
Valore: 7 (molto vero per me), punteggi più alti indicano maggiori motivazioni ad apprendere utilizzando le diverse strategie
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Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Strategie motivate per il questionario di apprendimento (MSLQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
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Min. Valore: 1 (per niente vero per me), max.
Valore: 7 (molto vero per me), punteggi più alti indicano maggiori motivazioni ad apprendere utilizzando le diverse strategie
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Subito dopo la 3a sessione di intervento
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|
Strategie motivate per il questionario di apprendimento (MSLQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Min. Valore: 1 (per niente vero per me), max.
Valore: 7 (molto vero per me), punteggi più alti indicano maggiori motivazioni ad apprendere utilizzando le diverse strategie
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Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 7 (molto d'accordo), i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare i due tipi di strategie di regolazione delle emozioni
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 7 (molto d'accordo), i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare i due tipi di strategie di regolazione delle emozioni
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Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 7 (molto d'accordo), i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare i due tipi di strategie di regolazione delle emozioni
|
Subito dopo la 5a seduta di intervento
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|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Min. Valore: 1 (quasi mai), max.
Valore: 5 (quasi sempre), punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Min. Valore: 1 (quasi mai), max.
Valore: 5 (quasi sempre), punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
|
Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (quasi mai), max.
Valore: 5 (quasi sempre), punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
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Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psicoterapia self-report - Modulo breve (SRP-SF)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 5 (fortemente d'accordo), punteggi più alti indicano livelli più alti di psicopatia
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
|
Psicoterapia self-report - Modulo breve (SRP-SF)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 5 (fortemente d'accordo), punteggi più alti indicano livelli più alti di psicopatia
|
Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
|
Psicoterapia self-report - Modulo breve (SRP-SF)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 1 (fortemente in disaccordo), max.
Valore: 5 (fortemente d'accordo), punteggi più alti indicano livelli più alti di psicopatia
|
Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
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Scale di empatia cognitiva, affettiva e somatica (CASES)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Min. Valore: 0 (raramente), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli più alti di empatia
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
|
Scale di empatia cognitiva, affettiva e somatica (CASES)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Min. Valore: 0 (raramente), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli più alti di empatia
|
Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
|
Scale di empatia cognitiva, affettiva e somatica (CASES)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Min. Valore: 0 (raramente), max.
Valore: 2 (spesso), punteggi più alti indicano livelli più alti di empatia
|
Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Trail Making Task - Parte B (TMT - Parte B)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
|
Unità di misura: Tempo di reazione (s), punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento esecutivo, più specifici per capacità di attenzione e cambio di attività attentiva
|
Immediatamente prima della 1a seduta di intervento
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Trail Making Task - Parte B (TMT - Parte B)
Lasso di tempo: Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
Unità di misura: Tempo di reazione (s), punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento esecutivo, più specifici per capacità di attenzione e cambio di attività attentiva
|
Subito dopo la 3a sessione di intervento
|
|
Trail Making Task - Parte B (TMT - Parte B)
Lasso di tempo: Subito dopo la 5a seduta di intervento
|
Unità di misura: Tempo di reazione (s), punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento esecutivo, più specifici per capacità di attenzione e cambio di attività attentiva
|
Subito dopo la 5a seduta di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-19-357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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