- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200612
De terapeutiska effekterna av hästassisterad psykoterapi (EAP)
De terapeutiska effekterna av hästassisterad psykoterapi på att sänka aggressionsnivåer genom en ökad känsloreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EAP-programmet kommer att sträcka sig över 5 veckor, varje vecka med en 1-timmes session. 50 minuter kommer att avsättas för interaktion med hästarna och aktiviteterna medan de återstående 10 minuterna kommer att tilldelas den kliniska bearbetningen av beteendet, tankar och känslor som observeras under passet. Denna behandling kommer att vägledas av utbildade terapeuter som har relevanta kvalifikationer (dvs. certifiering för hästassisterad psykoterapi). 2 hästar (en Oldenburg och en ponny, 19 respektive 14 år), 2 terapeuter och 2 erfarna hästförare kommer att vara närvarande under hela sessionen. Varje 1-timmes session kommer att bestå av maximalt 8 deltagare som delas upp i två grupper om 4 så att 1 häst, 1 terapeut och 1 erfaren hästförare är knutna till dem.
Utformningen av experimentet kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att få veta att denna studie syftar till att undersöka de terapeutiska effekterna av två olika EAP-program (antingen att titta på videoklipp relaterade till hästar eller faktiska interaktioner med hästar) och att de kommer att slumpmässigt tilldelas endera. I själva verket tilldelas deltagarna slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp, en aktiv kontrollgrupp eller en placebokontrollgrupp. 3 tidpunkter för datainsamling mäts under 5-veckorsperioden - t1 före den första sessionen, t2 efter den 3:e sessionen och t3 efter den sista sessionen. Alla deltagare kommer att gå igenom samma frågeformulär som administreras vid varje tidpunkt under 5 veckors varaktighet oavsett deras tilldelade grupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att gå igenom det 5-veckors EAP-programmet som består av den kliniska bearbetningen efter några aktiviteter som finns i EAP-manualerna. Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att genomgå ett 5-veckors program som endast involverar interaktioner med hästar utan någon klinisk insats (dvs. vanligtvis myntades som djurassisterade aktiviteter). Deltagarna i placebokontrollgruppen kommer att genomgå en 5-veckors filmvisning på 1 timme varje session som är relaterad till hästar i labbet.
Deltagarrekrytering kommer att påbörjas så snart som möjligt när godkännande har getts och bör inte ta längre tid än 2 veckor att rekrytera totalt 120 studenter från både NUS och NTU.
Det 5 veckor långa interventionsprogrammet kommer kortfattat att struktureras som sådant:
Session 1: Introduktion till trimning och hästsäkerhet Denna introduktionssession syftar till att få deltagarna att bli bekanta med säkerhetsfunktionerna när de arbetar med dessa hästar samt att vara uppmärksamma på de varningssignaler som hästar visar som är indikativa för deras humör. När detta har informerats kommer deltagarna att få lära sig hur man sköter hästen som en del av att lära sig naturliga hästkunskaper. Dessa inkluderar att borsta och rengöra hästens hovar.
Session 2: Granskning av trimning, lära sig att sätta på grimma och leda hästen Den andra sessionen bygger på föregående session genom att recensioner av trimning och hästsäkerhet kontinuerligt kommer att dyka upp under hela programmet eftersom sådana lektioner alltid är en pågående process. Utöver det kommer deltagarna att få lära sig hur man sätter på en grimma på hästen och leder hästen. Sessionen avslutas med en modifierad aktivitet som kallas Catch and Release som låter deltagarna ha personlig interaktion med hästen.
Session 3: Granskning av grooming och Ge-och-ta Den tredje sessionen är mer fokuserad på vikten av korrekt kommunikation eftersom detta hjälper till att förmedla utredarnas avsikter med större noggrannhet samtidigt som de fortfarande är respektfulla och uppmärksamma mot den andra parten. Efter grooming-segmentet kommer deltagarna att engagera sig i en aktivitet som heter Give-and-Take som arbetar för att förbättra kommunikationen på ett icke-verbalt sätt endast genom det snöre de är försedda med för att guida hästen.
Session 4: Genomgång av grooming och livets små hinder Denna session syftar till att använda deltagarnas kritiska tänkande för att uppnå målet med aktiviteten. Detta är tänkt att pressa deltagarna ur sina komfortzoner, vilket kan skapa känslor av frustration och oro som kan bearbetas efter att aktiviteten är över. Den aktivitet som är avsedd att skapa en sådan vägspärr är Livets små hinder där deltagarna uppmanas att få hästen att hoppa över ett lågt hinder med flera restriktioner.
Session 5: Genomgång av grooming, hästbiljard och avslutning Denna sista session syftar till att utnyttja deltagarnas problemlösningsförmåga genom användning av icke-verbal kommunikation. Detta görs med hjälp av Equine Billiards-aktiviteten där lärdomarna från tidigare sessioner skulle kulminera i denna enda uppgift. Efter bearbetningen av aktiviteten efter att den avslutats samlades terapiteamet och deltagarna i en cirkel för att avsluta programmet för att integrera allt de har lärt sig från de senaste 5 veckorna.
GPower 3.1 användes för att beräkna en lämplig urvalsstorlek för en medeleffektstorlek på 0,15, effekt vid 0,95 och alfafelsannolikhet vid 0,05. För en multipel linjär regressionsanalys med 2 testade prediktorer och totalt antal 4 prediktorer, gav beräkningen en total urvalsstorlek på 119. Detta antal avrundades upp till 120.
All data kommer att analyseras med SPSS version 22. Vissa potentiella analyser inkluderar multipel linjär regression, ANCOVA och deras respektive post-hoc t-tester, t-tester med parade prov för att visa signifikanta förändringar mellan grupper före och efter intervention, och PROCESS Macro för mediatoranalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga medicinska allergier eller obehag från interaktion med hästar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som självrapporterar en befintlig diagnos för en psykologisk störning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan: DSM-V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att gå igenom det 5-veckors EAP-programmet som består av den kliniska bearbetningen efter några aktiviteter som finns i EAP-manualerna.
|
Equine-Assisted Psychotherapy (EAP) innebär att arbeta med de psykologiska mål som satts upp mellan klienten och den mentala hälsovårdaren.
Detta görs genom den upplevelsemässiga interaktionen mellan klienterna och hästen.
Denna upplevelsemässiga aspekt är avgörande eftersom den tillåter klienter att bearbeta de känslor, tankar och beteenden som uttrycktes under sessioner med hästen.
Andra namn:
Enkla interaktioner med hästarna som inte nödvändigtvis innebär att några mål sätts upp mellan klienten och personalen som hanterar passet.
Dessa kan handla om aktiviteter som att trimma eller klappa hästen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att genomgå ett 5-veckors program som endast involverar interaktioner med hästar utan någon klinisk insats (dvs.
vanligtvis myntades som djurassisterade aktiviteter).
|
Enkla interaktioner med hästarna som inte nödvändigtvis innebär att några mål sätts upp mellan klienten och personalen som hanterar passet.
Dessa kan handla om aktiviteter som att trimma eller klappa hästen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollgrupp
Deltagarna i placebokontrollgruppen kommer att genomgå en 5-veckors filmvisning på 1 timme varje session som är relaterad till hästar.
|
Den här gruppen kommer bara att titta på filmer relaterade till hästar och de får veta att detta är en annan form av EAP även om så inte är fallet.
Denna typ av intervention har inte varit känd för att ge någon terapeutisk effekt som är relevant för studien och används därför som placebokontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Young Adult Behavioural Scale (YABS)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (aldrig), Max.
Värde: 5 (alltid), högre poäng indikerar en högre sannolikhet inom områdena relationell aggression, social aggression och interpersonell mognad.
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Young Adult Behavioural Scale (YABS)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (aldrig), Max.
Värde: 5 (alltid), högre poäng indikerar en högre sannolikhet inom områdena relationell aggression, social aggression och interpersonell mognad.
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Young Adult Behavioural Scale (YABS)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (aldrig), Max.
Värde: 5 (alltid), högre poäng indikerar en högre sannolikhet inom områdena relationell aggression, social aggression och interpersonell mognad.
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (aldrig), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre generella aggressionsnivåer
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (aldrig), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre generella aggressionsnivåer
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (aldrig), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre generella aggressionsnivåer
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Depression Anxiety Stress Scale - 21 artiklar (DASS-21)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (gällde inte mig alls), Max.
Värde: 3 (gäller mig väldigt mycket, eller för det mesta), högre poäng indikerar sämre känslomässigt välbefinnande
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Depression Anxiety Stress Scale - 21 artiklar (DASS-21)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (gällde inte mig alls), Max.
Värde: 3 (gäller mig väldigt mycket, eller för det mesta), högre poäng indikerar sämre känslomässigt välbefinnande
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Depression Anxiety Stress Scale - 21 artiklar (DASS-21)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (gällde inte mig alls), Max.
Värde: 3 (gäller mig väldigt mycket, eller för det mesta), högre poäng indikerar sämre känslomässigt välbefinnande
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Motiverade strategier för Learning Questionnaire (MSLQ)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (inte alls sant för mig), Max.
Värde: 7 (mycket sant för mig), högre poäng indikerar större motivation att lära sig med hjälp av de olika strategierna
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Motiverade strategier för Learning Questionnaire (MSLQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (inte alls sant för mig), Max.
Värde: 7 (mycket sant för mig), högre poäng indikerar större motivation att lära sig med hjälp av de olika strategierna
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Motiverade strategier för Learning Questionnaire (MSLQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (inte alls sant för mig), Max.
Värde: 7 (mycket sant för mig), högre poäng indikerar större motivation att lära sig med hjälp av de olika strategierna
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 7 (instämmer starkt), högre poäng indikerar större sannolikhet att använda de två typerna av känsloregleringsstrategier
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 7 (instämmer starkt), högre poäng indikerar större sannolikhet att använda de två typerna av känsloregleringsstrategier
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 7 (instämmer starkt), högre poäng indikerar större sannolikhet att använda de två typerna av känsloregleringsstrategier
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (nästan aldrig), Max.
Värde: 5 (nästan alltid), högre poäng tyder på större svårigheter med känsloreglering
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (nästan aldrig), Max.
Värde: 5 (nästan alltid), högre poäng tyder på större svårigheter med känsloreglering
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (nästan aldrig), Max.
Värde: 5 (nästan alltid), högre poäng tyder på större svårigheter med känsloreglering
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterande psykoterapi - kortform (SRP-SF)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 5 (instämmer starkt), högre poäng indikerar högre nivåer av psykopati
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Självrapporterande psykoterapi - kortform (SRP-SF)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 5 (instämmer starkt), högre poäng indikerar högre nivåer av psykopati
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Självrapporterande psykoterapi - kortform (SRP-SF)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 1 (håller inte med), Max.
Värde: 5 (instämmer starkt), högre poäng indikerar högre nivåer av psykopati
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Kognitiv, affektiv och somatisk empatiskala (CASES)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (sällan), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre nivåer av empati
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Kognitiv, affektiv och somatisk empatiskala (CASES)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (sällan), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre nivåer av empati
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Kognitiv, affektiv och somatisk empatiskala (CASES)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Min. Värde: 0 (sällan), Max.
Värde: 2 (ofta), högre poäng indikerar högre nivåer av empati
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
|
Trail Making Task - Del B (TMT - Del B)
Tidsram: Omedelbart före den första interventionssessionen
|
Måttenhet: Reaktionstid(er), högre poäng indikerar högre nivåer av verkställande funktion, mer specifik för uppmärksamhetsförmåga och förmåga att byta uppmärksamhetsuppgifter
|
Omedelbart före den första interventionssessionen
|
|
Trail Making Task - Del B (TMT - Del B)
Tidsram: Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
Måttenhet: Reaktionstid(er), högre poäng indikerar högre nivåer av verkställande funktion, mer specifik för uppmärksamhetsförmåga och förmåga att byta uppmärksamhetsuppgifter
|
Omedelbart efter den 3:e interventionssessionen
|
|
Trail Making Task - Del B (TMT - Del B)
Tidsram: Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Måttenhet: Reaktionstid(er), högre poäng indikerar högre nivåer av verkställande funktion, mer specifik för uppmärksamhetsförmåga och förmåga att byta uppmärksamhetsuppgifter
|
Omedelbart efter den 5:e interventionssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-19-357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .