- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200612
De therapeutische effecten van door paarden ondersteunde psychotherapie (EAP)
De therapeutische effecten van paardenondersteunde psychotherapie op het verlagen van agressieniveaus door een toename van emotieregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het EAP-programma duurt 5 weken, met elke week een sessie van 1 uur. 50 minuten worden besteed aan de interactie met de paarden en de activiteiten, terwijl de resterende 10 minuten worden besteed aan de klinische verwerking van het gedrag, de gedachten en de emoties die tijdens de sessie worden waargenomen. Deze verwerking zal worden begeleid door getrainde therapeuten die over de relevante kwalificaties beschikken (d.w.z. certificering voor paardenondersteunde psychotherapie). Tijdens de sessies zijn 2 paarden (een Oldenburg en een pony van respectievelijk 19 en 14 jaar), 2 therapeuten en 2 ervaren paardenbegeleiders aanwezig. Elke sessie van 1 uur bestaat uit maximaal 8 deelnemers die worden opgesplitst in twee groepen van 4, zodat 1 paard, 1 therapeut en 1 ervaren paardengeleider eraan vastzitten.
Het ontwerp van het experiment zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De deelnemers wordt verteld dat deze studie tot doel heeft de therapeutische effecten van twee verschillende EAP-programma's te onderzoeken (het bekijken van videoclips met betrekking tot paarden of daadwerkelijke interacties met paarden) en dat ze willekeurig aan een van beide zullen worden toegewezen. In werkelijkheid worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, een actieve-controlegroep of een placebo-controlegroep. Gedurende de duur van 5 weken worden 3 tijdstippen van gegevensverzameling gemeten: t1 vóór de 1e sessie, t2 na de 3e sessie en t3 na de laatste sessie. Alle deelnemers doorlopen dezelfde vragenlijst die op elk tijdstip gedurende de duur van 5 weken wordt afgenomen, ongeacht hun toegewezen groep. Deelnemers aan de interventiegroep doorlopen het 5 weken durende EAP-programma dat bestaat uit de klinische verwerking na enkele activiteiten die in de EAP-handleidingen staan. Deelnemers aan de actieve-controlegroep ondergaan een programma van 5 weken dat alleen interacties met paarden omvat zonder enige klinische input (d.w.z. gewoonlijk bedacht als activiteiten met hulp van dieren). Deelnemers in de placebo-controlegroep ondergaan 5 weken lang een filmvertoning van 1 uur per sessie die gerelateerd is aan paarden in het lab.
De werving van deelnemers zal zo snel mogelijk beginnen zodra de goedkeuring is gegeven en het zou niet langer dan 2 weken moeten duren om in totaal 120 niet-gegradueerde studenten van zowel NUS als NTU te werven.
Het interventieprogramma van 5 weken zal in het kort als volgt worden opgebouwd:
Sessie 1: Inleiding tot verzorging en veiligheid van paarden Deze introductiesessie is bedoeld om de deelnemers vertrouwd te maken met de veiligheidsvoorzieningen bij het werken met deze paarden en om aandachtig te zijn voor de waarschuwingssignalen die paarden vertonen die een indicatie zijn van hun humeur. Zodra dat is geïnstrueerd, wordt de deelnemers geleerd hoe ze het paard moeten verzorgen als onderdeel van het aanleren van natural horsemanship-vaardigheden. Denk hierbij aan het borstelen en schoonmaken van de hoeven van het paard.
Sessie 2: Herziening van het verzorgen, leren halster aandoen en het paard leiden De tweede sessie bouwt voort op de vorige sessie, in die zin dat er tijdens het programma voortdurend beoordelingen van het verzorgen en de veiligheid van het paard aan de oppervlakte komen, aangezien dergelijke lessen altijd een doorlopend proces zijn. Bovendien wordt aan de deelnemers geleerd hoe ze een paard een halster omdoen en hoe ze het paard moeten leiden. De sessie eindigt met een aangepaste activiteit genaamd Catch and Release, waarmee deelnemers persoonlijke interactie met het paard kunnen hebben.
Sessie 3: Overzicht van verzorging en geven en nemen De derde sessie is meer gericht op het belang van goede communicatie, omdat dit helpt om de bedoelingen van de onderzoekers nauwkeuriger over te brengen, terwijl het toch respectvol blijft en rekening houdt met de andere partij aan de ontvangende kant. Na het verzorgingssegment zullen de deelnemers deelnemen aan een activiteit genaamd Geven en Nemen, die de communicatie op een non-verbale manier verbetert, alleen door middel van het touwtje dat ze hebben gekregen om het paard te begeleiden.
Sessie 4: Terugblik op uiterlijke verzorging en de kleine obstakels in het leven Deze sessie is erop gericht de kritische denkvaardigheden van de deelnemers te gebruiken om het doel van de activiteit te bereiken. Dit is bedoeld om deelnemers uit hun comfortzone te duwen, wat gevoelens van frustratie en zorgen kan veroorzaken die kunnen worden verwerkt nadat de activiteit voorbij is. De activiteit die bedoeld is om zo'n wegversperring te creëren, is de Life's Little Obstacles, waarbij deelnemers wordt verteld het paard over een lage hindernis met meerdere beperkingen te laten springen.
Sessie 5: Terugblik op trimmen, paardenbiljart en afsluiting Deze laatste sessie is gericht op het benutten van de probleemoplossende vaardigheden van de deelnemers door middel van non-verbale communicatie. Dit wordt gedaan met behulp van de Equine Billiards-activiteit, waarbij de geleerde lessen uit eerdere sessies zouden culmineren in deze ene taak. Na de verwerking van de activiteit nadat deze is beëindigd, kwamen het therapieteam en de deelnemers in een kring bijeen voor de afsluiting van het programma om alles wat ze van de afgelopen 5 weken hebben geleerd te integreren.
GPower 3.1 werd gebruikt om een geschikte steekproefomvang te berekenen voor een gemiddelde effectgrootte van 0,15, een power van 0,95 en een alfafoutkans van 0,05. Voor een meervoudige lineaire regressieanalyse met 2 geteste voorspellers en een totaal aantal van 4 voorspellers, leverde de berekening een totale steekproefomvang op van 119. Dit aantal werd naar boven afgerond op 120.
Alle gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 22. Enkele mogelijke analyses omvatten meervoudige lineaire regressie, ANCOVA's en hun respectievelijke post-hoc t-tests, paired-sample t-tests om significante veranderingen tussen pre- en postinterventiegroepen aan te tonen, en PROCESS Macro voor de mediatoranalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 286965
- Therapeutic and Educational Riding in Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen medische allergieën of ongemakken hebben door interactie met paarden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zelf een bestaande diagnose voor een psychische stoornis rapporteren zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie: DSM-V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep doorlopen het 5 weken durende EAP-programma dat bestaat uit de klinische verwerking na enkele activiteiten die in de EAP-handleidingen staan.
|
Equine-Assisted Psychotherapy (EAP) omvat het werken aan de psychologische doelen die zijn vastgesteld tussen de cliënt en de professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Dit wordt gedaan door de ervaringsgerichte interacties tussen de cliënten en het paard.
Dit ervaringsaspect is van vitaal belang omdat het cliënten in staat stelt om de emoties, gedachten en gedragingen te verwerken die tijdens sessies met het paard tot uiting kwamen.
Andere namen:
Eenvoudige interacties met de paarden waarbij niet noodzakelijkerwijs doelen worden gesteld tussen de cliënt en het personeel dat de sessie afhandelt.
Dit kunnen activiteiten zijn zoals het verzorgen of aaien van het paard.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met actieve controle
Deelnemers aan de actieve-controlegroep ondergaan een programma van 5 weken dat alleen interacties met paarden omvat zonder enige klinische input (d.w.z.
gewoonlijk bedacht als activiteiten met hulp van dieren).
|
Eenvoudige interacties met de paarden waarbij niet noodzakelijkerwijs doelen worden gesteld tussen de cliënt en het personeel dat de sessie afhandelt.
Dit kunnen activiteiten zijn zoals het verzorgen of aaien van het paard.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controlegroep
Deelnemers in de placebo-controlegroep ondergaan 5 weken lang een filmvertoning van 1 uur per sessie die gerelateerd is aan paarden.
|
Deze groep zal alleen films kijken die met paarden te maken hebben en hen wordt verteld dat dit een andere vorm van EAP is, ook al is dit niet het geval.
Van dit type interventie is niet bekend dat het enig therapeutisch effect heeft dat relevant is voor de studie en daarom wordt het gebruikt als placebocontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsschaal voor jongvolwassenen (YABS)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (nooit), Max.
Waarde: 5 (altijd), hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid op het gebied van relationele agressie, sociale agressie en interpersoonlijke volwassenheid.
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Gedragsschaal voor jongvolwassenen (YABS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (nooit), Max.
Waarde: 5 (altijd), hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid op het gebied van relationele agressie, sociale agressie en interpersoonlijke volwassenheid.
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Gedragsschaal voor jongvolwassenen (YABS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (nooit), Max.
Waarde: 5 (altijd), hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid op het gebied van relationele agressie, sociale agressie en interpersoonlijke volwassenheid.
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Vragenlijst Reactief-Proactieve Agressie (RPQ)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (nooit), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op hogere algemene agressieniveaus
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Vragenlijst Reactief-Proactieve Agressie (RPQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (nooit), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op hogere algemene agressieniveaus
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Vragenlijst Reactief-Proactieve Agressie (RPQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (nooit), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op hogere algemene agressieniveaus
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Depressie Angst Stress Schaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (helemaal niet van toepassing op mij), Max.
Waarde: 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing), hogere scores duiden op een slechter emotioneel welzijn
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Depressie Angst Stress Schaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (helemaal niet van toepassing op mij), Max.
Waarde: 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing), hogere scores duiden op een slechter emotioneel welzijn
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Depressie Angst Stress Schaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (helemaal niet van toepassing op mij), Max.
Waarde: 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing), hogere scores duiden op een slechter emotioneel welzijn
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Gemotiveerde strategieën voor leervragenlijst (MSLQ)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (helemaal niet waar voor mij), Max.
Waarde: 7 (helemaal waar voor mij), hogere scores duiden op grotere motivaties om te leren met behulp van de verschillende strategieën
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Gemotiveerde strategieën voor leervragenlijst (MSLQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (helemaal niet waar voor mij), Max.
Waarde: 7 (helemaal waar voor mij), hogere scores duiden op grotere motivaties om te leren met behulp van de verschillende strategieën
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Gemotiveerde strategieën voor leervragenlijst (MSLQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (helemaal niet waar voor mij), Max.
Waarde: 7 (helemaal waar voor mij), hogere scores duiden op grotere motivaties om te leren met behulp van de verschillende strategieën
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 7 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op een grotere kans om de twee typen emotieregulatiestrategieën te gebruiken
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 7 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op een grotere kans om de twee typen emotieregulatiestrategieën te gebruiken
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 7 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op een grotere kans om de twee typen emotieregulatiestrategieën te gebruiken
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (bijna nooit), Max.
Waarde: 5 (bijna altijd), hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (bijna nooit), Max.
Waarde: 5 (bijna altijd), hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (bijna nooit), Max.
Waarde: 5 (bijna altijd), hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage psychotherapie - verkort formulier (SRP-SF)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 5 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op hogere niveaus van psychopathie
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Zelfrapportage psychotherapie - verkort formulier (SRP-SF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 5 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op hogere niveaus van psychopathie
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Zelfrapportage psychotherapie - verkort formulier (SRP-SF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 1 (zeer mee oneens), Max.
Waarde: 5 (helemaal mee eens), hogere scores duiden op hogere niveaus van psychopathie
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Cognitieve, affectieve en somatische empathieschalen (CASES)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (zelden), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op meer empathie
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Cognitieve, affectieve en somatische empathieschalen (CASES)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (zelden), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op meer empathie
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Cognitieve, affectieve en somatische empathieschalen (CASES)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Min. Waarde: 0 (zelden), Max.
Waarde: 2 (vaak), hogere scores duiden op meer empathie
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
|
Trail Making Task - Deel B (TMT - Deel B)
Tijdsspanne: Direct voor de 1e interventiesessie
|
Maateenheid: reactietijd (s), hogere scores duiden op hogere niveaus van executief functioneren, meer specifiek op aandachtsspanne en vermogen om van aandachtstaak te wisselen
|
Direct voor de 1e interventiesessie
|
|
Trail Making Task - Deel B (TMT - Deel B)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
Maateenheid: reactietijd (s), hogere scores duiden op hogere niveaus van executief functioneren, meer specifiek op aandachtsspanne en vermogen om van aandachtstaak te wisselen
|
Onmiddellijk na de 3e interventiesessie
|
|
Trail Making Task - Deel B (TMT - Deel B)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Maateenheid: reactietijd (s), hogere scores duiden op hogere niveaus van executief functioneren, meer specifiek op aandachtsspanne en vermogen om van aandachtstaak te wisselen
|
Onmiddellijk na de 5e interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lim SM Matthew, PhD, PsyD, National University, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-19-357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .