Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný životní styl, jednání a výchovná intervence o riziku: Verze 2 (FLARE)

13. října 2023 aktualizováno: Yelena Wu, University of Utah

Intervence pro prevenci rakoviny kůže FLARE pro děti po melanomu

Celkovým účelem této studie je určit účinnost intervence Rodinný životní styl, jednání a výchova k riziku (FLARE) při zlepšování preventivního chování proti melanomu. Dvojice rodičů a dětí, skládající se z přeživších melanomu a jejich dětí, budou náhodně přiděleny buď k intervenci FLARE, nebo ke standardnímu vzdělávání. Jakmile se zapíše, každá dvojka rodič-dítě se bude této studie účastnit jen něco málo přes 1 rok. Oba stavy obdrží tři čtrnáctidenní živé intervenční sezení (30 minut na sezení) s interventem a čtvrtletní posilovače prostřednictvím SMS nebo e-mailu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis

Poté, co dyády rodič-dítě dokončí screening a postupy informovaného souhlasu/souhlasu, budou účastníci vyzváni, aby dokončili online základní hodnocení. Po základním hodnocení budou dyády náhodně vybrány, aby dostaly buď intervenci FLARE, nebo standardní vzdělávání. Po randomizaci obdrží každá dyáda jedinečné přihlášení na zabezpečenou webovou stránku studie, která bude použita k přezkoumání didaktických materiálů před každým intervenčním sezením.

Intervenční sezení

Dyády se setkají s intervencí prostřednictvím živého sezení na dálku během svých tří intervenčních sezení. Intervenční sezení budou naplánována každé dva týdny. Po dokončení posledního sezení s doručováním na dálku budou všichni rodiče dostávat čtvrtletní podpůrné zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu.

Studijní hodnocení

Po udělení souhlasu (základní stav) a během 4 dnů před 3. relací budou dyády požádány o dokončení online hodnocení. První pointervenční hodnocení proběhne 4 týdny po konání posledního intervenčního sezení. Druhé vyhodnocení po intervenci proběhne o 4 týdny později. Dlouhodobé následné hodnocení bude probíhat 1 rok po základním vyšetření. Očekává se, že každé hodnocení zabere 15–30 minut. Rodiče také obdrží krátké hodnocení prostřednictvím SMS nebo e-mailu (v závislosti na preferencích rodičů) v měsíčních intervalech mezi druhým po hodnocení a 1 rokem po základním hodnocení a v letních měsících bezprostředně následujících po 1 roce po základním hodnocení. Posouzení. Všechna hodnocení budou provedena elektronicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí mají nárok na toto zkušební období, pokud:

  • Je jim alespoň 18 let A
  • Kdykoli v životě jim byl diagnostikován melanom A
  • Mít alespoň jedno biologické dítě ve věku 8–17 let, které se s nimi může zúčastnit zkoušky.

Děti se mohou zúčastnit se svými rodiči, pokud:

  • Jsou ve věku 8-17 let A
  • Za posledních 12 měsíců jsem se spálil alespoň jednou sluncem A
  • Mít alespoň jednoho biologického rodiče s anamnézou melanomu, který se s nimi může zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

Dospělí a děti budou z účasti vyloučeni, pokud:

  • Nemluvte anglicky NEBO
  • Nemohou se zúčastnit kvůli opožděnému vývoji NEBO
  • Obdrželi testování na mutaci v CDKN2A/p16, včetně těch, kteří se zúčastnili předchozí studie, kde získali informace o CDKN2A/p16.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLARE Zásah
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci, která pracuje s pacienty, kteří přežili melanom, a jejich dětmi jako rodinnou jednotkou s cílem zlepšit preventivní chování před melanomem.
Behaviorální: FLARE Zásah
[Viz popis skupiny/skupiny]
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi informace o ochraně dětí před slunečním zářením, které jsou veřejně dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu spálenin dětí posuzována prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5.–6. týden), 1. hodnocení (8.–11. týden), 2. hodnocení (12.–15. týden), měsíční hodnocení (18.–41. týden), 1 rok Sledování (52. týden), sledování 2 (56. týden), sledování 3 (60. týden), sledování 4 (64. týden)

Budeme zkoumat, zda se výskyt spálení od slunce snižoval v průběhu času od období před intervencí po intervenci (základní úroveň až po hodnocení 2), konkrétně zda je pravděpodobnost výskytu spálení od slunce nižší u FLARE ve srovnání se standardním vzděláváním. Další analýzy budou porovnávat výskyt spálení sluncem mezi skupinami bezprostředně po intervenci v Post-Assessment 1 a v průběhu jednoho roku po výchozím stavu. Ve všech analýzách budeme kontrolovat rozdíly v expozici slunci v průběhu času.

"Kolikrát jste v minulosti (v časovém období) měli červené NEBO bolestivé spálení sluncem, které trvalo den nebo déle?" Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 5 nebo více; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5.–6. týden), 1. hodnocení (8.–11. týden), 2. hodnocení (12.–15. týden), měsíční hodnocení (18.–41. týden), 1 rok Sledování (52. týden), sledování 2 (56. týden), sledování 3 (60. týden), sledování 4 (64. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón pleti hodnocený pomocí 11bodové palety barev pleti
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Střední/Standardní odchylka rozdílu v odstínu pleti mezi časovými body. Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 11; Vyšší skóre znamená tmavší odstín pleti.
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny v chování při aplikaci opalovacích krémů hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu opalovacího krému mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste používali obrazovku s SPF 30+?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny v chování při opětovné aplikaci opalovacího krému hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu opětovného použití opalovacího krému mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste se znovu namazali opalovacím krémem poté, co jste byli 2 hodiny venku, ve vodě nebo se zpotili?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny chování košile s dlouhým rukávem posouzené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu košile s dlouhými rukávy mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jsi nosil košili s dlouhými rukávy?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny chování dlouhých kalhot/sukní posouzené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu dlouhých kalhot/sukně mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jsi nosil dlouhé kalhoty nebo dlouhou sukni?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny chování odstínů hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na slunce
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu odstínu mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jsi zůstával ve stínu nebo pod deštníkem?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Změny chování ve špičce posuzované prostřednictvím průzkumu návyků na slunci
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve vyhýbání se hodinám ve špičce mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste se vyhýbali pobytu na slunci mezi 10:00 a 16:00?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)
Čas strávený na slunci k posouzení změn chování při opalování prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu času stráveného na slunci k opálení mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste trávili čas na slunci, abyste se opálili?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), relace 3 (5. až 6. týden), 1. hodnocení (8. až 11. týden), 2. hodnocení (12. až 15. týden), jednoroční sledování (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na FLARE Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit