Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný životní styl, jednání a výchovná intervence o riziku: Verze 2 (FLARE)

21. května 2026 aktualizováno: Yelena Wu, University of Utah

Intervence pro prevenci rakoviny kůže FLARE pro děti po melanomu

Celkovým účelem této studie je určit účinnost intervence Rodinný životní styl, jednání a výchova k riziku (FLARE) při zlepšování preventivního chování proti melanomu. Dvojice rodičů a dětí, skládající se z přeživších melanomu a jejich dětí, budou náhodně přiděleny buď k intervenci FLARE, nebo ke standardnímu vzdělávání. Jakmile se zapíše, každá dvojka rodič-dítě se bude této studie účastnit jen něco málo přes 1 rok. Oba stavy obdrží tři čtrnáctidenní živé intervenční sezení (30 minut na sezení) s interventem a čtvrtletní posilovače prostřednictvím SMS nebo e-mailu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis

Poté, co dyády rodič-dítě dokončí screening a postupy informovaného souhlasu/souhlasu, budou účastníci vyzváni, aby dokončili online základní hodnocení. Po základním hodnocení budou dyády náhodně vybrány, aby dostaly buď intervenci FLARE, nebo standardní vzdělávání. Po randomizaci obdrží každá dyáda jedinečné přihlášení na zabezpečenou webovou stránku studie, která bude použita k přezkoumání didaktických materiálů před každým intervenčním sezením.

Intervenční sezení

Dyády se setkají s intervencí prostřednictvím živého sezení na dálku během svých tří intervenčních sezení. Intervenční sezení budou naplánována každé dva týdny. Po dokončení posledního sezení s doručováním na dálku budou všichni rodiče dostávat čtvrtletní podpůrné zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu.

Studijní hodnocení

Po udělení souhlasu (základní stav) a během 4 dnů před 3. relací budou dyády požádány o dokončení online hodnocení. První pointervenční hodnocení proběhne 4 týdny po konání posledního intervenčního sezení. Druhé vyhodnocení po intervenci proběhne o 4 týdny později. Dlouhodobé následné hodnocení bude probíhat 1 rok po základním vyšetření. Očekává se, že každé hodnocení zabere 15–30 minut. Rodiče také obdrží krátké hodnocení prostřednictvím SMS nebo e-mailu (v závislosti na preferencích rodičů) v měsíčních intervalech mezi druhým po hodnocení a 1 rokem po základním hodnocení a v letních měsících bezprostředně následujících po 1 roce po základním hodnocení. Posouzení. Všechna hodnocení budou provedena elektronicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí mají nárok na toto zkušební období, pokud:

  • Je jim alespoň 18 let A
  • Kdykoli v životě jim byl diagnostikován melanom A
  • Mít alespoň jedno biologické dítě ve věku 8–17 let, které se s nimi může zúčastnit zkoušky.

Děti se mohou zúčastnit se svými rodiči, pokud:

  • Jsou ve věku 8-17 let A
  • Za posledních 12 měsíců jsem se spálil alespoň jednou sluncem A
  • Mít alespoň jednoho biologického rodiče s anamnézou melanomu, který se s nimi může zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

Dospělí a děti budou z účasti vyloučeni, pokud:

  • Nemluvte anglicky NEBO
  • Nemohou se zúčastnit kvůli opožděnému vývoji NEBO
  • Obdrželi testování na mutaci v CDKN2A/p16, včetně těch, kteří se zúčastnili předchozí studie, kde získali informace o CDKN2A/p16.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLARE Zásah
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci, která pracuje s pacienty, kteří přežili melanom, a jejich dětmi jako rodinnou jednotkou s cílem zlepšit preventivní chování před melanomem.
Behaviorální: FLARE Zásah
[Viz popis skupiny/skupiny]
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi informace o ochraně dětí před slunečním zářením, které jsou veřejně dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints.

"In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome.
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints. Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Časové okno: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na FLARE Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit