Modes de vie familiaux, actions et intervention d'éducation aux risques : version 2 (FLARE)
L'intervention FLARE de prévention du cancer de la peau pour les enfants de survivants de mélanome
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription
Une fois que les dyades parents-enfants auront terminé le dépistage et les procédures de consentement/assentiment éclairé, les participants seront invités à effectuer une évaluation de base en ligne. Suite à l'évaluation de base, les dyades seront randomisées pour recevoir soit l'intervention FLARE, soit l'éducation standard. Après la randomisation, chaque dyade recevra une connexion unique à un site Web d'étude sécurisé qui sera utilisé pour examiner le matériel didactique avant chaque session d'intervention.
Séances d'intervention
Les dyades rencontreront un interventionniste via une session en direct à distance pour leurs trois sessions d'intervention. Des séances d'intervention seront programmées toutes les deux semaines. Après la fin de la dernière session à distance, tous les parents recevront des messages de rappel trimestriels par SMS ou par e-mail.
Évaluations d'études
Les dyades seront invitées à effectuer des évaluations en ligne après avoir donné leur consentement (baseline) et dans les 4 jours précédant la session 3. Une première évaluation post-intervention aura lieu 4 semaines après la tenue de la dernière session d'intervention. Une deuxième évaluation post-intervention aura lieu 4 semaines plus tard. L'évaluation de suivi à long terme aura lieu 1 an après l'inclusion. Chaque évaluation devrait prendre 15 à 30 minutes. Les parents recevront également une brève évaluation par SMS ou par e-mail (selon la préférence des parents) à intervalles mensuels entre la deuxième post-évaluation et l'évaluation post-base d'un an, et pendant les mois d'été immédiatement après l'année post-baseline. évaluation. Toutes les évaluations seront complétées par voie électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adultes sont éligibles à cet essai s'ils :
- Avoir au moins 18 ans ET
- Ont reçu un diagnostic de mélanome à n'importe quel moment de leur vie ET
- Avoir au moins un enfant biologique âgé de 8 à 17 ans capable de participer à l'essai avec lui.
Les enfants peuvent participer avec leur parent s'ils :
- Sont âgés de 8 à 17 ans ET
- A eu au moins 1 coup de soleil au cours des 12 derniers mois ET
- Avoir au moins un parent biologique ayant des antécédents de mélanome qui peut participer à l'essai avec lui.
Critère d'exclusion:
Les adultes et les enfants seront exclus de la participation s'ils :
- Ne parle pas anglais OU
- Sont incapables de participer en raison d'un retard de développement OU
- A reçu un test pour une mutation dans CDKN2A/p16, y compris ceux qui ont participé à une étude précédente où ils ont reçu des informations sur CDKN2A/p16.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FLARE
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention qui travaille avec les survivants du mélanome et leurs enfants en tant qu'unité familiale pour améliorer les comportements préventifs du mélanome.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Aucune intervention: Éducation standard
Les participants seront randomisés pour recevoir des informations sur la protection solaire des enfants qui sont accessibles au public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
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Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Délai: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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