- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201223
Modes de vie familiaux, actions et intervention d'éducation aux risques : version 2 (FLARE)
L'intervention FLARE de prévention du cancer de la peau pour les enfants de survivants de mélanome
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription
Une fois que les dyades parents-enfants auront terminé le dépistage et les procédures de consentement/assentiment éclairé, les participants seront invités à effectuer une évaluation de base en ligne. Suite à l'évaluation de base, les dyades seront randomisées pour recevoir soit l'intervention FLARE, soit l'éducation standard. Après la randomisation, chaque dyade recevra une connexion unique à un site Web d'étude sécurisé qui sera utilisé pour examiner le matériel didactique avant chaque session d'intervention.
Séances d'intervention
Les dyades rencontreront un interventionniste via une session en direct à distance pour leurs trois sessions d'intervention. Des séances d'intervention seront programmées toutes les deux semaines. Après la fin de la dernière session à distance, tous les parents recevront des messages de rappel trimestriels par SMS ou par e-mail.
Évaluations d'études
Les dyades seront invitées à effectuer des évaluations en ligne après avoir donné leur consentement (baseline) et dans les 4 jours précédant la session 3. Une première évaluation post-intervention aura lieu 4 semaines après la tenue de la dernière session d'intervention. Une deuxième évaluation post-intervention aura lieu 4 semaines plus tard. L'évaluation de suivi à long terme aura lieu 1 an après l'inclusion. Chaque évaluation devrait prendre 15 à 30 minutes. Les parents recevront également une brève évaluation par SMS ou par e-mail (selon la préférence des parents) à intervalles mensuels entre la deuxième post-évaluation et l'évaluation post-base d'un an, et pendant les mois d'été immédiatement après l'année post-baseline. évaluation. Toutes les évaluations seront complétées par voie électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adultes sont éligibles à cet essai s'ils :
- Avoir au moins 18 ans ET
- Ont reçu un diagnostic de mélanome à n'importe quel moment de leur vie ET
- Avoir au moins un enfant biologique âgé de 8 à 17 ans capable de participer à l'essai avec lui.
Les enfants peuvent participer avec leur parent s'ils :
- Sont âgés de 8 à 17 ans ET
- A eu au moins 1 coup de soleil au cours des 12 derniers mois ET
- Avoir au moins un parent biologique ayant des antécédents de mélanome qui peut participer à l'essai avec lui.
Critère d'exclusion:
Les adultes et les enfants seront exclus de la participation s'ils :
- Ne parle pas anglais OU
- Sont incapables de participer en raison d'un retard de développement OU
- A reçu un test pour une mutation dans CDKN2A/p16, y compris ceux qui ont participé à une étude précédente où ils ont reçu des informations sur CDKN2A/p16.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention FLARE
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention qui travaille avec les survivants du mélanome et leurs enfants en tant qu'unité familiale pour améliorer les comportements préventifs du mélanome.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Aucune intervention: Éducation standard
Les participants seront randomisés pour recevoir des informations sur la protection solaire des enfants qui sont accessibles au public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'occurrence des coups de soleil chez l'enfant évalué par le biais d'une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Évaluation mensuelle (Semaine 18-41), 1 an Suivi (Semaine 52), Suivi 2 (Semaine 56), Suivi 3 (Semaine 60), Suivi 4 (Semaine 64)
|
Nous examinerons si l'occurrence des coups de soleil a diminué au fil du temps de la pré- à la post-intervention (de base à la post-évaluation 2), en particulier si les risques d'apparition de coups de soleil sont plus faibles pour FLARE par rapport à l'éducation standard. Des analyses supplémentaires compareront l'occurrence des coups de soleil entre les groupes immédiatement après l'intervention lors de la post-évaluation 1 et au cours d'un an après le départ. Dans toutes les analyses, nous contrôlerons les différences d'exposition au soleil au fil du temps. "Dans le passé (période), combien de fois avez-vous eu un coup de soleil rouge OU douloureux qui a duré un jour ou plus ?" Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 5 ou plus ; Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Évaluation mensuelle (Semaine 18-41), 1 an Suivi (Semaine 52), Suivi 2 (Semaine 56), Suivi 3 (Semaine 60), Suivi 4 (Semaine 64)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le teint de la peau évalué via une palette de couleurs de peau en 11 points
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence de teint de la peau entre les points temporels.
Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 11 ; Un score plus élevé indique un teint plus foncé.
|
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Changements de comportement d'application de crème solaire évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence d'occurrence d'application d'écran solaire entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. À quelle fréquence avez-vous utilisé un écran avec un FPS de 30+ ?" Valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Changements de comportement de réapplication de crème solaire évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de réapplication d'écran solaire entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. À quelle fréquence avez-vous réappliqué de la crème solaire après avoir été dehors pendant 2 heures, dans l'eau ou avoir transpiré ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Les changements de comportement des chemises à manches longues évalués par le biais d'une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence d'occurrence des chemises à manches longues entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois as-tu porté une chemise à manches longues ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Les changements de comportement des pantalons longs/jupes évalués par le biais d'une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de pantalons/jupes longs entre les points dans le temps. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois avez-vous porté un pantalon long ou une jupe longue ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Changements de comportement de l'ombre évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
|
Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de teinte entre les points dans le temps. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois êtes-vous resté à l'ombre ou sous un parapluie ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
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Changements de comportement aux heures de pointe évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
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Moyenne/écart type de la différence d'évitement des heures de pointe entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois avez-vous évité d'être au soleil entre 10h00 et 16h00 ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
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Temps passé au soleil pour évaluer les changements de comportement de bronzage via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
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Moyenne/écart type de la différence de temps passé au soleil pour bronzer entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois avez-vous passé du temps au soleil pour bronzer ?" Valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Session 3 (Semaine 5-6), Post-évaluation 1 (Semaine 8-11), Post-évaluation 2 (Semaine 12-15), Suivi sur 1 an (Semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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