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Estilos de Vida Familiares, Acciones y Educación en Riesgo Intervención: Versión 2 (FLARE)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Yelena Wu, University of Utah

La intervención de prevención del cáncer de piel FLARE para niños de sobrevivientes de melanoma

El propósito general de este estudio es determinar la eficacia de la intervención Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE) para mejorar los comportamientos preventivos del melanoma. Las parejas de padres e hijos, compuestas por sobrevivientes de melanoma y sus hijos, se asignarán al azar para recibir la intervención FLARE o la educación estándar. Una vez inscritos, cada pareja de padres e hijos participará en este estudio durante poco más de 1 año. Ambas condiciones recibirán tres sesiones de intervención en vivo quincenales (30 minutos por sesión) con un intervencionista y refuerzos trimestrales por mensaje de texto o correo electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscripción

Después de que las parejas de padres e hijos completen los procedimientos de selección y consentimiento/asentimiento informado, se invitará a los participantes a completar una evaluación de referencia en línea. Después de la evaluación de referencia, las díadas se asignarán al azar para recibir la intervención FLARE o la educación estándar. Después de la aleatorización, cada díada recibirá un inicio de sesión único en un sitio web seguro del estudio que se utilizará para revisar los materiales didácticos antes de cada sesión de intervención.

Sesiones de intervención

Dyads se reunirá con un intervencionista a través de una sesión en vivo a distancia para sus tres sesiones de intervención. Las sesiones de intervención se programarán cada dos semanas. Después de completar la última sesión impartida de forma remota, todos los padres recibirán mensajes de refuerzo trimestrales por mensaje de texto o correo electrónico.

Evaluaciones de estudio

Se les pedirá a las díadas que completen las evaluaciones en línea después de dar el consentimiento (línea de base) y dentro de los 4 días anteriores a la sesión 3. Se realizará una primera evaluación posterior a la intervención 4 semanas después de la última sesión de intervención. Se realizará una segunda evaluación posterior a la intervención 4 semanas después. La evaluación de seguimiento a largo plazo tendrá lugar 1 año después de la línea de base. Se espera que cada evaluación tome entre 15 y 30 minutos. Los padres también recibirán una breve evaluación por mensaje de texto o correo electrónico (según la preferencia de los padres) a intervalos mensuales entre la segunda evaluación posterior y la evaluación posterior al año inicial, y en los meses de verano inmediatamente posteriores al año posterior al inicio. evaluación. Todas las evaluaciones se completarán electrónicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adultos son elegibles para esta prueba si:

  • Tiene al menos 18 años Y
  • Han sido diagnosticados con melanoma en cualquier momento de su vida Y
  • Tener al menos un hijo biológico entre las edades de 8 a 17 años que pueda participar en el ensayo con ellos.

Los niños son elegibles para participar con sus padres si:

  • Tienen entre 8 y 17 años de edad Y
  • Tuvo al menos 1 quemadura de sol en los últimos 12 meses Y
  • Tener al menos un padre biológico con antecedentes de melanoma que pueda participar en el ensayo con ellos.

Criterio de exclusión:

Los adultos y los niños estarán excluidos de la participación si:

  • No habla inglés O
  • No pueden participar debido a un retraso en el desarrollo O
  • Recibieron pruebas para una mutación en CDKN2A/p16, incluidos aquellos que participaron en un estudio anterior donde recibieron información sobre CDKN2A/p16.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención FLARE
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención que trabaje con los sobrevivientes de melanoma y sus hijos como una unidad familiar para mejorar las conductas preventivas del melanoma.
Conductual: Intervención FLARE
[Ver descripciones de brazos/grupos]
Sin intervención: Educación estándar
Los participantes serán asignados al azar para recibir información sobre protección solar infantil que esté disponible públicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints.

"In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome.
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints. Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Periodo de tiempo: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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