Familjelivsstilar, åtgärder och riskutbildningsinsatser: Version 2 (FLARE)
FLARE hudcancerprevention för barn som överlever melanom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inskrivning
Efter att föräldrar-barn-dyader har slutfört screening och informerat samtycke/samtycke, kommer deltagarna att uppmanas att slutföra en baslinjebedömning online. Efter baslinjebedömningen kommer dyaderna att randomiseras för att få antingen FLARE-interventionen eller standardutbildning. Efter randomisering kommer varje dyad att få en unik inloggning till en säker studiewebbplats som kommer att användas för att granska didaktiskt material inför varje interventionssession.
Interventionssessioner
Dyads kommer att träffa en interventionist via fjärrlevererad livesession för sina tre interventionssessioner. Interventionssessioner kommer att schemaläggas varannan vecka. Efter slutförandet av den sista distanslevererade sessionen kommer alla föräldrar att få kvartalsvisa boostermeddelanden via sms eller e-post.
Studiebedömningar
Dyads kommer att uppmanas att slutföra onlinebedömningar efter att samtycke har getts (baslinje) och inom 4 dagar före session 3. En första bedömning efter intervention kommer att ske 4 veckor efter att den sista interventionssessionen hålls. En andra bedömning efter intervention kommer att ske fyra veckor senare. Den långsiktiga uppföljningsbedömningen kommer att ske 1 år efter baslinjen. Varje bedömning förväntas ta 15-30 minuter. Föräldrar kommer också att få en kort bedömning via sms eller e-post (beroende på föräldrarnas preferenser) med månatliga intervaller mellan den andra efterbedömningen och den 1-åriga bedömningen efter utgången, och under sommarmånaderna omedelbart efter 1-årsperioden. bedömning. Alla bedömningar kommer att göras elektroniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna är berättigade till denna provperiod om de:
- Är minst 18 år OCH
- Har fått diagnosen melanom någon gång i livet OCH
- Ha minst ett biologiskt barn i åldrarna 8-17 år som kan delta i prövningen med dem.
Barn är berättigade att delta med sin förälder om de:
- Är mellan 8-17 år OCH
- Har haft minst 1 solbränna de senaste 12 månaderna OCH
- Ha minst en biologisk förälder med melanom i anamnesen som kan delta i prövningen med dem.
Exklusions kriterier:
Vuxna och barn kommer att uteslutas från deltagande om de:
- Talar inte engelska ELLER
- Kan inte delta på grund av utvecklingsförsening ELLER
- Fick testning för en mutation i CDKN2A/p16, inklusive de som deltagit i en tidigare studie där de fått information om CDKN2A/p16.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLARE Intervention
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intervention som fungerar med melanomöverlevande och deras barn som en familjeenhet för att förbättra melanomförebyggande beteenden.
|
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
|
|
Inget ingripande: Standardutbildning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få information om solskydd för barn som är allmänt tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
|
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .