Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjelivsstilar, åtgärder och riskutbildningsinsatser: Version 2 (FLARE)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Yelena Wu, University of Utah

FLARE hudcancerprevention för barn som överlever melanom

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av FLARE-interventionen (Family Lifestyles, Actions, and Risk Education) för att förbättra melanomförebyggande beteenden. Förälder-barn-dyader, bestående av överlevande av melanom och deras barn, kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få FLARE-interventionen eller standardutbildning. Efter inskrivning kommer varje förälder-barn-dyad att delta i denna studie i drygt 1 år. Båda tillstånden kommer att få tre interventionssessioner varannan vecka (30 minuter per session) med en interventionist och kvartalsvisa boosters via sms eller e-post.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivning

Efter att föräldrar-barn-dyader har slutfört screening och informerat samtycke/samtycke, kommer deltagarna att uppmanas att slutföra en baslinjebedömning online. Efter baslinjebedömningen kommer dyaderna att randomiseras för att få antingen FLARE-interventionen eller standardutbildning. Efter randomisering kommer varje dyad att få en unik inloggning till en säker studiewebbplats som kommer att användas för att granska didaktiskt material inför varje interventionssession.

Interventionssessioner

Dyads kommer att träffa en interventionist via fjärrlevererad livesession för sina tre interventionssessioner. Interventionssessioner kommer att schemaläggas varannan vecka. Efter slutförandet av den sista distanslevererade sessionen kommer alla föräldrar att få kvartalsvisa boostermeddelanden via sms eller e-post.

Studiebedömningar

Dyads kommer att uppmanas att slutföra onlinebedömningar efter att samtycke har getts (baslinje) och inom 4 dagar före session 3. En första bedömning efter intervention kommer att ske 4 veckor efter att den sista interventionssessionen hålls. En andra bedömning efter intervention kommer att ske fyra veckor senare. Den långsiktiga uppföljningsbedömningen kommer att ske 1 år efter baslinjen. Varje bedömning förväntas ta 15-30 minuter. Föräldrar kommer också att få en kort bedömning via sms eller e-post (beroende på föräldrarnas preferenser) med månatliga intervaller mellan den andra efterbedömningen och den 1-åriga bedömningen efter utgången, och under sommarmånaderna omedelbart efter 1-årsperioden. bedömning. Alla bedömningar kommer att göras elektroniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

762

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna är berättigade till denna provperiod om de:

  • Är minst 18 år OCH
  • Har fått diagnosen melanom någon gång i livet OCH
  • Ha minst ett biologiskt barn i åldrarna 8-17 år som kan delta i prövningen med dem.

Barn är berättigade att delta med sin förälder om de:

  • Är mellan 8-17 år OCH
  • Har haft minst 1 solbränna de senaste 12 månaderna OCH
  • Ha minst en biologisk förälder med melanom i anamnesen som kan delta i prövningen med dem.

Exklusions kriterier:

Vuxna och barn kommer att uteslutas från deltagande om de:

  • Talar inte engelska ELLER
  • Kan inte delta på grund av utvecklingsförsening ELLER
  • Fick testning för en mutation i CDKN2A/p16, inklusive de som deltagit i en tidigare studie där de fått information om CDKN2A/p16.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLARE Intervention
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intervention som fungerar med melanomöverlevande och deras barn som en familjeenhet för att förbättra melanomförebyggande beteenden.
Beteende: FLARE Intervention
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
Inget ingripande: Standardutbildning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få information om solskydd för barn som är allmänt tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomst av solbränna hos barn bedömd via undersökning av solvanor
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Session 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Monthly Assessment (Wk 18-41), 1-Year Uppföljning (Va 52), Uppföljning 2 (Va 56), Uppföljning 3 (Va 60), Uppföljning 4 (Va 64)

Vi kommer att undersöka om förekomsten av solbränna minskade över tiden från före till efter intervention (Baslinje till och med efterbedömning 2), specifikt om oddsen för att solbränna uppträder är lägre för FLARE jämfört med standardutbildning. Ytterligare analyser kommer att jämföra förekomsten av solbränna mellan grupper omedelbart efter intervention vid Post-Assessment 1, och under loppet av ett år efter baseline. I alla analyser kommer vi att kontrollera för skillnader i solexponering över tid.

"Under det förflutna (tidsperiod), hur många gånger har du haft en röd ELLER smärtsam solbränna som varade en dag eller mer?" Minsta värde = 0; Maximalt värde = 5 eller mer; Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baseline Assessment (Wk 0), Session 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Monthly Assessment (Wk 18-41), 1-Year Uppföljning (Va 52), Uppföljning 2 (Va 56), Uppföljning 3 (Va 60), Uppföljning 4 (Va 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudton bedömd via 11-punkts hudfärgspalett
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Medel/standardavvikelse för skillnaden i hudton mellan tidpunkter. Minsta värde = 1; Maximalt värde = 11; Högre poäng indikerar mörkare hudton.
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Beteendeförändringar i solskyddsapplikationen bedöms via enkäten om solvanor
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i förekomst av solskyddsmedel mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta använde du en skärm med en SPF på 30+?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Återapplicering av solskyddsmedel Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden mellan återanvändning av solskyddsmedel mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta applicerade du solkräm igen efter att ha varit ute i 2 timmar, i vattnet eller svettats?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Långärmad skjorta Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i förekomst av långärmad tröja mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta bar du en skjorta med långa ärmar?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Långbyxor/kjolbeteendeförändringar bedöms via undersökning av solvanor
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i långbyxor/kjol förekomst mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta bar du långbyxor eller lång kjol?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Skuggbeteendeförändringar bedöms via undersökning av solvanor
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i nyansförekomst mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta vistades du i skuggan eller under ett paraply?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Peak Hours Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i undvikande av högtrafik mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta undvek du att vara i solen mellan 10:00-16:00?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)
Tid tillbringad i solen för att få solbränna beteendeförändringar bedömda via Sun Habits Survey
Tidsram: Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i tid i solen för att bli brun mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta spenderade du tid i solen för att bli solbränna?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinjebedömning (Va 0), Session 3 (Va 5-6), Efterbedömning 1 (Va 8-11), Efterbedömning 2 (Va 12-15), 1-års uppföljning (Va 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på FLARE Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera