Familielivsstiler, handlinger og risikoutdanningsintervensjon: Versjon 2 (FLARE)
FLARE-hudkreftforebyggende intervensjon for barn av melanomoverlevende
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Registrering
Etter at foreldre-barn-dyader har fullført screening og prosedyrer for informert samtykke/samtykke, vil deltakerne bli invitert til å fullføre en online baseline-vurdering. Etter grunnlinjevurderingen vil dyader bli randomisert for å motta enten FLARE-intervensjon eller standardutdanning. Etter randomisering vil hver dyade motta en unik pålogging til et sikkert studienettsted som vil bli brukt til å gjennomgå didaktisk materiale før hver intervensjonsøkt.
Intervensjonsøkter
Dyads vil møte en intervensjonist via eksternt levert live-sesjon for sine tre intervensjonsøkter. Intervensjonsøkter vil bli planlagt annenhver uke. Etter fullføring av siste eksternt leverte økt vil alle foreldre motta kvartalsvise boostermeldinger via tekst eller e-post.
Studievurderinger
Dyads vil bli bedt om å fullføre online vurderinger etter at samtykke er gitt (grunnlinje) og innen 4 dager før økt 3. En første vurdering etter intervensjon vil finne sted 4 uker etter at den siste intervensjonsøkten er holdt. En andre vurdering etter intervensjon vil finne sted 4 uker senere. Den langsiktige oppfølgingsvurderingen vil finne sted 1 år etter baseline. Hver vurdering er forventet å ta 15-30 minutter. Foreldre vil også motta en kort vurdering via tekst eller e-post (avhengig av foreldrenes preferanser) med månedlige intervaller mellom den andre ettervurderingen og 1-års post-baseline-vurderingen, og i sommermånedene umiddelbart etter 1-års post-baseline evaluering. Alle vurderinger vil bli gjennomført elektronisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne er kvalifisert for denne prøveperioden hvis de:
- Er minst 18 år OG
- Har blitt diagnostisert med melanom når som helst i livet OG
- Ha minst ett biologisk barn i alderen 8-17 år som kan delta i forsøket med dem.
Barn er kvalifisert til å delta sammen med sine foreldre hvis de:
- Er mellom 8-17 år OG
- Hadde minst 1 solbrenthet de siste 12 månedene OG
- Ha minst én biologisk forelder med en historie med melanom som kan delta i forsøket med dem.
Ekskluderingskriterier:
Voksne og barn vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- Snakker ikke engelsk ELLER
- Kan ikke delta på grunn av utviklingsforsinkelse ELLER
- Fikk testing for mutasjon i CDKN2A/p16, inkludert de som deltok i en tidligere studie hvor de fikk informasjon om CDKN2A/p16.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLARE Intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en intervensjon som fungerer med melanomoverlevende og deres barn som en familieenhet for å forbedre melanomforebyggende atferd.
|
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning
Deltakerne vil bli randomisert for å motta informasjon om solbeskyttelse for barn som er offentlig tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
|
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .