Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familielivsstiler, handlinger og risikoutdanningsintervensjon: Versjon 2 (FLARE)

13. oktober 2023 oppdatert av: Yelena Wu, University of Utah

FLARE-hudkreftforebyggende intervensjon for barn av melanomoverlevende

Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme effekten av intervensjonen Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE) for å forbedre melanomforebyggende atferd. Foreldre-barn-dyader, bestående av overlevende etter melanom og deres barn, vil bli tilfeldig tildelt for enten å motta FLARE-intervensjon eller standardutdanning. Når de er påmeldt, vil hver foreldre-barn-dyade delta i denne studien i litt over 1 år. Begge forholdene vil motta tre to-ukentlige live intervensjonsøkter (30 minutter per økt) med en intervensjonist, og kvartalsvise boostere via tekst eller e-post.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering

Etter at foreldre-barn-dyader har fullført screening og prosedyrer for informert samtykke/samtykke, vil deltakerne bli invitert til å fullføre en online baseline-vurdering. Etter grunnlinjevurderingen vil dyader bli randomisert for å motta enten FLARE-intervensjon eller standardutdanning. Etter randomisering vil hver dyade motta en unik pålogging til et sikkert studienettsted som vil bli brukt til å gjennomgå didaktisk materiale før hver intervensjonsøkt.

Intervensjonsøkter

Dyads vil møte en intervensjonist via eksternt levert live-sesjon for sine tre intervensjonsøkter. Intervensjonsøkter vil bli planlagt annenhver uke. Etter fullføring av siste eksternt leverte økt vil alle foreldre motta kvartalsvise boostermeldinger via tekst eller e-post.

Studievurderinger

Dyads vil bli bedt om å fullføre online vurderinger etter at samtykke er gitt (grunnlinje) og innen 4 dager før økt 3. En første vurdering etter intervensjon vil finne sted 4 uker etter at den siste intervensjonsøkten er holdt. En andre vurdering etter intervensjon vil finne sted 4 uker senere. Den langsiktige oppfølgingsvurderingen vil finne sted 1 år etter baseline. Hver vurdering er forventet å ta 15-30 minutter. Foreldre vil også motta en kort vurdering via tekst eller e-post (avhengig av foreldrenes preferanser) med månedlige intervaller mellom den andre ettervurderingen og 1-års post-baseline-vurderingen, og i sommermånedene umiddelbart etter 1-års post-baseline evaluering. Alle vurderinger vil bli gjennomført elektronisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne er kvalifisert for denne prøveperioden hvis de:

  • Er minst 18 år OG
  • Har blitt diagnostisert med melanom når som helst i livet OG
  • Ha minst ett biologisk barn i alderen 8-17 år som kan delta i forsøket med dem.

Barn er kvalifisert til å delta sammen med sine foreldre hvis de:

  • Er mellom 8-17 år OG
  • Hadde minst 1 solbrenthet de siste 12 månedene OG
  • Ha minst én biologisk forelder med en historie med melanom som kan delta i forsøket med dem.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og barn vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:

  • Snakker ikke engelsk ELLER
  • Kan ikke delta på grunn av utviklingsforsinkelse ELLER
  • Fikk testing for mutasjon i CDKN2A/p16, inkludert de som deltok i en tidligere studie hvor de fikk informasjon om CDKN2A/p16.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLARE Intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en intervensjon som fungerer med melanomoverlevende og deres barn som en familieenhet for å forbedre melanomforebyggende atferd.
Atferdsmessig: FLARE Intervensjon
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Ingen inngripen: Standard utdanning
Deltakerne vil bli randomisert for å motta informasjon om solbeskyttelse for barn som er offentlig tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av solbrenthet hos barn vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), Månedlig vurdering (Wk 18-41), 1-år Oppfølging (Wk 52), Oppfølging 2 (Wk 56), Oppfølging 3 (Wk 60), Oppfølging 4 (Wk 64)

Vi vil undersøke om forekomsten av solbrenthet avtok over tid fra før til etter intervensjon (Baseline til og med Post-Assessment 2), spesifikt om oddsen for solbrenthet er lavere for FLARE sammenlignet med standard utdanning. Ytterligere analyser vil sammenligne forekomst av solbrenthet mellom grupper umiddelbart etter intervensjon ved Post-Evaluering 1, og i løpet av ett år etter baseline. I alle analyser vil vi kontrollere for forskjeller i soleksponering over tid.

"I det siste (tidsperioden), hvor mange ganger har du hatt en rød ELLER smertefull solbrenthet som varte en dag eller mer?" Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 5 eller mer; Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), Månedlig vurdering (Wk 18-41), 1-år Oppfølging (Wk 52), Oppfølging 2 (Wk 56), Oppfølging 3 (Wk 60), Oppfølging 4 (Wk 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtone vurdert via 11-punkts hudfargepalett
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i hudtone mellom tidspunkter. Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 11; Høyere poengsum indikerer mørkere hudtone.
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Endringer i solkremapplikasjonens atferd vurderes via undersøkelsen om solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i solkrempåføring mellom tidspunktene.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du en skjerm med en SPF på 30+?" Minimum verdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Re-påføring av solkrem Atferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i forekomst av gjenpåføring av solkrem mellom tidspunktene.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du solkrem på nytt etter å ha vært ute i 2 timer, i vannet eller svett?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Langermet skjorte Atferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i forekomst av langermet skjorte mellom tidspunktene.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du en skjorte med lange ermer?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Langbukser/skjørtadferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i forekomst av lange bukser/skjørt mellom tidspunktene.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du lange bukser eller et langt skjørt?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Endringer i skyggeatferd vurderes via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i skyggeforekomst mellom tidspunkter.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte oppholdt du deg i skyggen eller under en paraply?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Peak Hours Atferdsendringer vurdert via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i unngåelse av peak timer mellom tidspunkter.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte unngikk du å være i solen mellom 10:00-16:00?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)
Tid tilbrakt i solen for å få vurdering av endringer i brunfarget atferd via undersøkelsen om solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i tid brukt i solen for å bli brun mellom tidspunktene.

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du tid i solen for å bli brun?" Minimumsverdi = 1; Maksimalverdi = 5; Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (Wk 0), økt 3 (Wk 5-6), Post-Evaluering 1 (Wk 8-11), Post-Evaluering 2 (Wk 12-15), 1-års oppfølging (Wk 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på FLARE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere