Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi életmód, cselekvések és kockázatoktatási beavatkozás: 2. verzió (FLARE)

2023. október 13. frissítette: Yelena Wu, University of Utah

A FLARE bőrrák-megelőző beavatkozás melanoma túlélő gyermekek számára

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy meghatározza a családi életmód, cselekvés és kockázatoktatás (FLARE) beavatkozásának hatékonyságát a melanoma megelőző magatartások javításában. A melanoma túlélőiből és gyermekeikből álló szülő-gyermek diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a FLARE beavatkozásban vagy a szokásos oktatásban. A beiratkozást követően minden szülő-gyermek diád valamivel több mint 1 évig részt vesz ebben a vizsgálatban. Mindkét állapot háromszor kéthetente élő beavatkozást kap (30 perc munkamenetenként) egy intervenciós szakemberrel, és negyedévente egy emlékeztetőt SMS-ben vagy e-mailben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beiratkozás

Miután a szülő-gyerek diádok elvégezték a szűrést és a tájékozott beleegyezési/beleegyezési eljárást, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy online alapállapot-értékelést. Az alapállapot-értékelést követően a diádokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a FLARE beavatkozást vagy a szokásos oktatást. A véletlenszerű besorolást követően minden diád egyedi bejelentkezést kap egy biztonságos tanulmányi webhelyre, amelyet a didaktikai anyagok áttekintésére használnak majd minden beavatkozás előtt.

Beavatkozó ülések

A diádok három intervenciós ülésük során távolról leadott élő ülésen találkoznak egy intervencionistával. A beavatkozási üléseket kéthetente tervezik. Az utolsó távoli kezelés befejezése után minden szülő negyedévente kap emlékeztető üzenetet SMS-ben vagy e-mailben.

Tanulmányi értékelések

A diádokat a hozzájárulás megadása után (alapvonal) és a 3. ülést megelőző 4 napon belül fel kell kérni az online értékelések elvégzésére. Az első beavatkozás utáni értékelésre az utolsó beavatkozási ülés után 4 héttel kerül sor. A beavatkozás utáni második értékelésre 4 héttel később kerül sor. A hosszú távú nyomon követési értékelésre az alaphelyzetet követő 1 év elteltével kerül sor. Minden értékelés várhatóan 15-30 percet vesz igénybe. A szülők rövid értékelést is kapnak SMS-ben vagy e-mailben (a szülő preferenciáitól függően) havi időközönként a második utóértékelés és az 1 éves kiindulási állapotfelmérés között, valamint a nyári hónapokban közvetlenül az 1 éves kiindulási állapot utáni értékelést követően. értékelés. Valamennyi értékelés elektronikusan történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

762

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek jogosultak erre a próbára, ha:

  • Legalább 18 évesek ÉS
  • Életük során bármikor melanomával diagnosztizálták őket ÉS
  • Legyen legalább egy 8-17 év közötti biológiai gyermeke, aki képes részt venni vele a vizsgálaton.

A gyerekek akkor vehetnek részt a szülővel együtt, ha:

  • 8-17 év közöttiek ÉS
  • Volt legalább 1 leégése az elmúlt 12 hónapban ÉS
  • Legyen legalább egy biológiai szülője, akinek a kórelőzményében melanoma szerepel, aki részt vehet vele a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Felnőttek és gyermekek kizárásra kerülnek a részvételből, ha:

  • Ne beszélj angolul VAGY
  • Fejlődési késedelem miatt nem tudnak részt venni VAGY
  • Tesztet kaptak a CDKN2A/p16 mutációjára, beleértve azokat is, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban, ahol információt kaptak a CDKN2A/p16-ról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLARE beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozásra, amely a melanoma túlélőivel és gyermekeikkel családi egységként működik a melanoma megelőző viselkedésének javítása érdekében.
Viselkedési: FLARE beavatkozás
[Lásd a kar/csoport leírását]
Nincs beavatkozás: Standard oktatás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a gyermekek napvédelmével kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információkat kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napozási szokások felmérése alapján értékelt változás a gyermekek leégésének előfordulásában
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), Havi értékelés (18-41. hét), 1 év Nyomon követés (52. hét), 2. követés (56. hét), 3. követés (60. hét), 4. követés (64. hét)

Megvizsgáljuk, hogy a leégés előfordulása csökkent-e az idő múlásával a beavatkozás előttitől az utáni állapotig (a kiindulási állapottól a 2. utóértékelésig), különösen, hogy a leégés előfordulásának esélye alacsonyabb-e a FLARE esetében, mint a szokásos oktatásban. A további elemzések összehasonlítják a napégés előfordulását a csoportok között közvetlenül a beavatkozás után az 1. utóértékelésben, és a kiindulási állapotot követő egy év során. Minden elemzésben ellenőrizni fogjuk a napsugárzás időbeli eltéréseit.

"A múltban (időszakban) hányszor volt vörös VAGY fájdalmas leégése, amely egy napig vagy tovább tartott?" Minimális érték = 0; Maximális érték = 5 vagy több; Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), Havi értékelés (18-41. hét), 1 év Nyomon követés (52. hét), 2. követés (56. hét), 3. követés (60. hét), 4. követés (64. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrtónus 11 pontos bőrszínpalettával értékelve
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
Az időpontok közötti bőrtónus különbségének átlagos/standard eltérése. Minimális érték = 1; Maximális érték = 11; A magasabb pontszám sötétebb bőrtónust jelez.
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A fényvédők alkalmazási viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

A fényvédő krém felvitelének időpontok közötti különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran használt 30+ SPF-ű képernyőt?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A fényvédő krém újrafelvitele viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

A fényvédő krém újrafelvitele közötti különbség átlaga/szórása az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran használtál újra fényvédőt, miután 2 órát kint voltál, vízben vagy izzadtál?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A hosszú ujjú ing viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

Az időpontok közötti hosszú ujjú ing előfordulási különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran hordott hosszú ujjú inget?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A hosszú nadrág/szoknya viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

A hosszú nadrág/szoknya előfordulása közötti különbség átlaga/szórása az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran hordott hosszú nadrágot vagy hosszú szoknyát?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
Az árnyékolási viselkedés változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

Az időpontok közötti árnyalatok előfordulásának különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran tartózkodott árnyékban vagy esernyő alatt?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A csúcsidőben végzett viselkedés változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

Az időpontok közötti csúcsidő elkerülése közötti különbség átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran kerülte a napon 10:00 és 16:00 között? Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)
A napon eltöltött idő a barnulási szokások felmérése alapján a barna viselkedés változásainak felmérésére
Időkeret: Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

A napon töltött idő különbségének átlaga/szórása a barnulás eléréséhez az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran töltött időt a napon, hogy barnuljon?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Alapállapot-értékelés (0. hét), 3. munkamenet (5-6. hét), 1. utóértékelés (8-11. hét), 2. utóértékelés (12-15. hét), 1 éves nyomon követés (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLARE beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel