Családi életmód, cselekvések és kockázatoktatási beavatkozás: 2. verzió (FLARE)
A FLARE bőrrák-megelőző beavatkozás melanoma túlélő gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beiratkozás
Miután a szülő-gyerek diádok elvégezték a szűrést és a tájékozott beleegyezési/beleegyezési eljárást, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy online alapállapot-értékelést. Az alapállapot-értékelést követően a diádokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a FLARE beavatkozást vagy a szokásos oktatást. A véletlenszerű besorolást követően minden diád egyedi bejelentkezést kap egy biztonságos tanulmányi webhelyre, amelyet a didaktikai anyagok áttekintésére használnak majd minden beavatkozás előtt.
Beavatkozó ülések
A diádok három intervenciós ülésük során távolról leadott élő ülésen találkoznak egy intervencionistával. A beavatkozási üléseket kéthetente tervezik. Az utolsó távoli kezelés befejezése után minden szülő negyedévente kap emlékeztető üzenetet SMS-ben vagy e-mailben.
Tanulmányi értékelések
A diádokat a hozzájárulás megadása után (alapvonal) és a 3. ülést megelőző 4 napon belül fel kell kérni az online értékelések elvégzésére. Az első beavatkozás utáni értékelésre az utolsó beavatkozási ülés után 4 héttel kerül sor. A beavatkozás utáni második értékelésre 4 héttel később kerül sor. A hosszú távú nyomon követési értékelésre az alaphelyzetet követő 1 év elteltével kerül sor. Minden értékelés várhatóan 15-30 percet vesz igénybe. A szülők rövid értékelést is kapnak SMS-ben vagy e-mailben (a szülő preferenciáitól függően) havi időközönként a második utóértékelés és az 1 éves kiindulási állapotfelmérés között, valamint a nyári hónapokban közvetlenül az 1 éves kiindulási állapot utáni értékelést követően. értékelés. Valamennyi értékelés elektronikusan történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek jogosultak erre a próbára, ha:
- Legalább 18 évesek ÉS
- Életük során bármikor melanomával diagnosztizálták őket ÉS
- Legyen legalább egy 8-17 év közötti biológiai gyermeke, aki képes részt venni vele a vizsgálaton.
A gyerekek akkor vehetnek részt a szülővel együtt, ha:
- 8-17 év közöttiek ÉS
- Volt legalább 1 leégése az elmúlt 12 hónapban ÉS
- Legyen legalább egy biológiai szülője, akinek a kórelőzményében melanoma szerepel, aki részt vehet vele a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Felnőttek és gyermekek kizárásra kerülnek a részvételből, ha:
- Ne beszélj angolul VAGY
- Fejlődési késedelem miatt nem tudnak részt venni VAGY
- Tesztet kaptak a CDKN2A/p16 mutációjára, beleértve azokat is, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban, ahol információt kaptak a CDKN2A/p16-ról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLARE beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozásra, amely a melanoma túlélőivel és gyermekeikkel családi egységként működik a melanoma megelőző viselkedésének javítása érdekében.
|
[Lásd a kar/csoport leírását]
|
|
Nincs beavatkozás: Standard oktatás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a gyermekek napvédelmével kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információkat kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
|
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Időkeret: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society, Inc.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .