Estilos de Vida Familiares, Ações e Intervenção Educacional sobre Riscos: Versão 2 (FLARE)
A Intervenção FLARE de Prevenção do Câncer de Pele para Filhos de Sobreviventes de Melanoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição
Depois que as díades pai-filho concluírem a triagem e os procedimentos de consentimento informado/assentimento, os participantes serão convidados a concluir uma avaliação inicial on-line. Após a avaliação inicial, as díades serão randomizadas para receber a intervenção FLARE ou educação padrão. Após a randomização, cada díade receberá um login exclusivo para um site de estudo seguro que será usado para revisar materiais didáticos antes de cada sessão de intervenção.
Sessões de intervenção
Dyads se reunirá com um intervencionista por meio de uma sessão ao vivo transmitida remotamente para suas três sessões de intervenção. As sessões de intervenção serão agendadas a cada duas semanas. Após a conclusão da última sessão entregue remotamente, todos os pais receberão mensagens de reforço trimestrais via texto ou e-mail.
Avaliações de estudo
Os díades serão solicitados a concluir as avaliações online após o consentimento ser dado (linha de base) e dentro dos 4 dias anteriores à Sessão 3. Uma primeira avaliação pós-intervenção ocorrerá 4 semanas após a realização da última sessão de intervenção. Uma segunda avaliação pós-intervenção ocorrerá 4 semanas depois. A avaliação de acompanhamento de longo prazo ocorrerá 1 ano após a linha de base. Espera-se que cada avaliação leve de 15 a 30 minutos. Os pais também receberão uma breve avaliação por texto ou e-mail (dependendo da preferência dos pais) em intervalos mensais entre a segunda pós-avaliação e a avaliação pós-base de 1 ano e nos meses de verão imediatamente após a linha de base de 1 ano avaliação. Todas as avaliações serão preenchidas eletronicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os adultos são elegíveis para este teste se:
- Têm pelo menos 18 anos de idade E
- Ter sido diagnosticado com melanoma em qualquer momento de sua vida E
- Ter pelo menos um filho biológico entre 8 e 17 anos que possa participar do estudo com eles.
As crianças são elegíveis para participar com seus pais se:
- Estão entre as idades de 8-17 anos E
- Teve pelo menos 1 queimadura solar nos últimos 12 meses E
- Ter pelo menos um dos pais biológicos com histórico de melanoma que possa participar do estudo com eles.
Critério de exclusão:
Adultos e crianças serão excluídos da participação se:
- Não fale inglês OU
- São incapazes de participar devido a atraso no desenvolvimento OU
- Recebeu teste para uma mutação em CDKN2A/p16, incluindo aqueles que participaram de um estudo anterior onde receberam informações sobre CDKN2A/p16.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FLARE
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção que atue com sobreviventes do melanoma e seus filhos como uma unidade familiar para melhorar os comportamentos preventivos do melanoma.
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[Ver descrições de braço/grupo]
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Sem intervenção: Educação Padrão
Os participantes serão randomizados para receber informações sobre proteção solar infantil que estão disponíveis publicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocorrência de queimaduras solares em crianças avaliada por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Avaliação mensal (Sem 18-41), 1 ano Acompanhamento (Sem 52), Acompanhamento 2 (Sem 56), Acompanhamento 3 (Sem 60), Acompanhamento 4 (Sem 64)
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Examinaremos se a ocorrência de queimaduras solares diminuiu ao longo do tempo de pré para pós-intervenção (linha de base até a pós-avaliação 2), especificamente se as chances de ocorrência de queimaduras solares são menores para FLARE em comparação com a educação padrão. Análises adicionais irão comparar a ocorrência de queimaduras solares entre os grupos imediatamente após a intervenção na Pós-Avaliação 1 e ao longo de um ano após a linha de base. Em todas as análises, controlaremos as diferenças na exposição ao sol ao longo do tempo. "No passado (período de tempo), quantas vezes você teve uma queimadura de sol vermelha OU dolorosa que durou um dia ou mais?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5 ou mais; Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Avaliação mensal (Sem 18-41), 1 ano Acompanhamento (Sem 52), Acompanhamento 2 (Sem 56), Acompanhamento 3 (Sem 60), Acompanhamento 4 (Sem 64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tom de pele avaliado por meio de paleta de cores de pele de 11 pontos
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Desvio médio/padrão da diferença no tom da pele entre os pontos de tempo.
Valor mínimo = 1; Valor máximo = 11; A pontuação mais alta indica um tom de pele mais escuro.
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Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças de comportamento na aplicação de protetor solar avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de aplicação de protetor solar entre os momentos. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você usou uma tela com FPS 30+?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças no comportamento de reaplicação do protetor solar avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de reaplicação de filtro solar entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você reaplica o protetor solar depois de ficar fora de casa por 2 horas, na água ou suando?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças de comportamento em camisas de manga comprida avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência da camisa de manga comprida entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Quantas vezes você usou uma camisa com mangas compridas?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças no comportamento de calças compridas/saias avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de calças compridas/saias entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você usava calças compridas ou saia longa?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças de comportamento à sombra avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de sombra entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Quantas vezes você ficou na sombra ou sob um guarda-chuva?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Mudanças de comportamento nas horas de pico avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença em evitar horários de pico entre pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você evitou ficar no sol entre 10:00 e 16:00?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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O tempo gasto ao sol para obter mudanças no comportamento do bronzeado avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Média/desvio padrão da diferença no tempo gasto ao sol para se bronzear entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Quantas vezes você passou algum tempo no sol para se bronzear?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Sessão 3 (Sem 5-6), Pós-avaliação 1 (Sem 8-11), Pós-avaliação 2 (Sem 12-15), Acompanhamento de 1 ano (Sem 52)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção FLARE
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
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University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
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Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
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LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá