家族のライフスタイル、行動、およびリスク教育の介入: バージョン 2 (FLARE)
メラノーマ生存者の子供に対する FLARE 皮膚がん予防介入
調査の概要
詳細な説明
入学
親子のペアがスクリーニングとインフォームド コンセント/同意手順を完了した後、参加者はオンライン ベースライン評価を完了するように招待されます。 ベースライン評価に続いて、ダイアドは FLARE 介入または標準教育のいずれかを受けるように無作為化されます。 無作為化の後、各ペアは、各介入セッションの前に教訓的な資料を確認するために使用される安全な研究 Web サイトへの一意のログインを受け取ります。
介入セッション
Dyads は、3 回の介入セッションのためにリモートで配信されるライブ セッションを介して介入者と面会します。 介入セッションは 2 週間ごとにスケジュールされます。 最後のリモート配信セッションの完了後、すべての保護者は四半期ごとにテキストまたは電子メールでブースター メッセージを受け取ります。
研究評価
同意が得られた後 (ベースライン)、セッション 3 の 4 日前までに、Dyads はオンライン評価を完了するよう求められます。最初の介入後の評価は、最後の介入セッションが開催されてから 4 週間後に行われます。 2 回目の介入後の評価は、4 週間後に行われます。 長期フォローアップ評価は、ベースラインから1年後に行われます。 各評価には 15 ～ 30 分かかると予想されます。 保護者は、2 回目の評価後と 1 年後のベースライン評価の間、および 1 年後のベースライン評価の直後の夏季に、毎月の間隔でテキストまたは電子メール (保護者の好みによる) で簡単な評価を受け取ります。評価。 すべての評価は電子的に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の場合、成人はこのトライアルの資格があります。
- 18 歳以上であり、かつ
- 生涯のいずれかの時点で黒色腫と診断されたことがある
- -8歳から17歳までの生物学的子供が少なくとも1人いて、彼らと一緒に試験に参加することができます.
以下の場合、子供は保護者と一緒に参加する資格があります。
- 8～17歳で、かつ
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の日焼けがあり、かつ
- -黒色腫の病歴を持つ少なくとも1人の生物学的親がいて、彼らと一緒に試験に参加できます。
除外基準:
以下の場合、大人と子供は参加から除外されます。
- 英語を話さない OR
- 発達遅滞のため参加できない OR
- CDKN2A/p16 に関する情報を受け取った以前の研究に参加した人を含め、CDKN2A/p16 の変異の検査を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレア介入
参加者は無作為に割り付けられ、黒色腫生存者とその子供たちを家族単位として協力して黒色腫予防行動を改善する介入を受けることになります。
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[アーム/グループの説明を参照]
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介入なし：標準教育
参加者はランダムに選ばれ、一般に公開されている子供の日焼け止めに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
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Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
時間枠：Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yelena Wu, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレア介入の臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない