家族のライフスタイル、行動、およびリスク教育の介入: バージョン 2 (FLARE)
メラノーマ生存者の子供に対する FLARE 皮膚がん予防介入
調査の概要
詳細な説明
入学
親子のペアがスクリーニングとインフォームド コンセント/同意手順を完了した後、参加者はオンライン ベースライン評価を完了するように招待されます。 ベースライン評価に続いて、ダイアドは FLARE 介入または標準教育のいずれかを受けるように無作為化されます。 無作為化の後、各ペアは、各介入セッションの前に教訓的な資料を確認するために使用される安全な研究 Web サイトへの一意のログインを受け取ります。
介入セッション
Dyads は、3 回の介入セッションのためにリモートで配信されるライブ セッションを介して介入者と面会します。 介入セッションは 2 週間ごとにスケジュールされます。 最後のリモート配信セッションの完了後、すべての保護者は四半期ごとにテキストまたは電子メールでブースター メッセージを受け取ります。
研究評価
同意が得られた後 (ベースライン)、セッション 3 の 4 日前までに、Dyads はオンライン評価を完了するよう求められます。最初の介入後の評価は、最後の介入セッションが開催されてから 4 週間後に行われます。 2 回目の介入後の評価は、4 週間後に行われます。 長期フォローアップ評価は、ベースラインから1年後に行われます。 各評価には 15 ～ 30 分かかると予想されます。 保護者は、2 回目の評価後と 1 年後のベースライン評価の間、および 1 年後のベースライン評価の直後の夏季に、毎月の間隔でテキストまたは電子メール (保護者の好みによる) で簡単な評価を受け取ります。評価。 すべての評価は電子的に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の場合、成人はこのトライアルの資格があります。
- 18 歳以上であり、かつ
- 生涯のいずれかの時点で黒色腫と診断されたことがある
- -8歳から17歳までの生物学的子供が少なくとも1人いて、彼らと一緒に試験に参加することができます.
以下の場合、子供は保護者と一緒に参加する資格があります。
- 8～17歳で、かつ
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の日焼けがあり、かつ
- -黒色腫の病歴を持つ少なくとも1人の生物学的親がいて、彼らと一緒に試験に参加できます。
除外基準:
以下の場合、大人と子供は参加から除外されます。
- 英語を話さない OR
- 発達遅滞のため参加できない OR
- CDKN2A/p16 に関する情報を受け取った以前の研究に参加した人を含め、CDKN2A/p16 の変異の検査を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレア介入
参加者は無作為に割り付けられ、黒色腫生存者とその子供たちを家族単位として協力して黒色腫予防行動を改善する介入を受けることになります。
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[アーム/グループの説明を参照]
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介入なし：標準教育
参加者はランダムに選ばれ、一般に公開されている子供の日焼け止めに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日照習慣調査による子供の日焼け発生率の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、毎月の評価 (18 ～ 41 週)、1 年フォローアップ (52 週)、フォローアップ 2 (56 週)、フォローアップ 3 (60 週)、フォローアップ 4 (64 週)
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日焼けの発生が介入前から介入後 (ベースラインから事後評価 2 まで) で時間の経過とともに減少したかどうか、具体的には標準教育と比較して FLARE の方が日焼けの発生確率が低いかどうかを調べます。 追加の分析では、ポストアセスメント 1 での介入直後と、ベースライン後 1 年間のグループ間の日焼けの発生を比較します。 すべての分析で、時間の経過に伴う日光への露出の違いを制御します。 「過去（期間）に、1日以上続く赤くなったり、痛みを伴う日焼けをしたことが何回ありましたか?」 最小値 = 0;最大値 = 5 以上。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、毎月の評価 (18 ～ 41 週)、1 年フォローアップ (52 週)、フォローアップ 2 (56 週)、フォローアップ 3 (60 週)、フォローアップ 4 (64 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントのスキンカラーパレットで評価されるスキントーン
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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タイムポイント間の肌の色調の差の平均/標準偏差。
最小値 = 1;最大値 = 11;スコアが高いほど、肌の色が濃いことを示します。
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ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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日光習慣調査で評価された日焼け止めの使用行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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時点間の日焼け止め塗布発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. SPF 30+ のスクリーンをどのくらいの頻度で使用しましたか?" 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど、より良い結果を示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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日光習慣調査で評価された日焼け止めの再塗布行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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時点間の日焼け止め再塗布発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. 2 時間外に出たり、水に浸かったり、汗をかいたりした後、どのくらいの頻度で日焼け止めを塗り直しましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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太陽の習慣調査で評価された長袖シャツの行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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時点間の長袖シャツの発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. どのくらいの頻度で長袖のシャツを着ましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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日照習慣調査で評価した長ズボン・スカートの行動変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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タイムポイント間の長ズボン/スカートの発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. ロングパンツやロングスカートをどれくらいの頻度で履いていましたか？」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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太陽の習性調査で評価された日陰の行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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時点間の日陰発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. どのくらいの頻度で日陰や傘の下にいましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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太陽の習慣に関する調査で評価されたピーク時の行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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タイムポイント間のピーク時間の回避の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. 午前10時から午後4時まで、どれくらいの頻度で日光を避けましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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日焼けの行動の変化を得るために太陽の下で過ごした時間は、太陽の習慣調査によって評価されました
時間枠：ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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タイムポイント間で日焼けするために太陽の下で費やされた時間の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. 日焼けするためにどれくらいの頻度で太陽の下で過ごしましたか?" 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど良い結果を示します |
ベースライン評価 (0 週)、セッション 3 (5 ～ 6 週)、評価後 1 (8 ～ 11 週)、評価後 2 (12 ～ 15 週)、1 年間のフォローアップ (52 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yelena Wu, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレア介入の臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない