Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia rodziny, działania i interwencja edukacyjna dotycząca ryzyka: wersja 2 (FLARE)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Yelena Wu, University of Utah

Interwencja zapobiegania rakowi skóry FLARE dla dzieci po przebytym czerniaku

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji Family Lifestyles, Actions and Risk Education (FLARE) w poprawie zachowań zapobiegających czerniakowi. Diady rodzic-dziecko, składające się z osób, które przeżyły czerniaka i ich dzieci, zostaną losowo przydzielone do interwencji FLARE lub do standardowej edukacji. Po zarejestrowaniu każda para rodzic-dziecko będzie uczestniczyć w tym badaniu przez nieco ponad 1 rok. Oba warunki otrzymają trzy dwutygodniowe sesje interwencyjne na żywo (30 minut na sesję) z interwencjonistą oraz kwartalne dopalacze za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapisy

Gdy diady rodzic-dziecko zakończą badanie przesiewowe i procedury świadomej zgody/zgody, uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia internetowej oceny bazowej. Po ocenie wyjściowej diady zostaną losowo przydzielone do interwencji FLARE lub standardowej edukacji. Po randomizacji każda diada otrzyma unikalny login do bezpiecznej strony badawczej, który będzie używany do przeglądania materiałów dydaktycznych przed każdą sesją interwencyjną.

Sesje interwencyjne

Diady spotkają się z interwencjonistą za pośrednictwem zdalnej sesji na żywo podczas swoich trzech sesji interwencyjnych. Sesje interwencyjne będą odbywać się co dwa tygodnie. Po zakończeniu ostatniej sesji zdalnej wszyscy rodzice będą otrzymywać kwartalne wiadomości przypominające SMS-em lub e-mailem.

Oceny studiów

Diady zostaną poproszone o wypełnienie ocen online po wyrażeniu zgody (poziom odniesienia) iw ciągu 4 dni poprzedzających Sesję 3. Pierwsza ocena po interwencji nastąpi 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencyjnej. Druga ocena po interwencji nastąpi 4 tygodnie później. Długoterminowa ocena uzupełniająca odbędzie się 1 rok po punkcie wyjściowym. Oczekuje się, że każda ocena zajmie 15-30 minut. Rodzice otrzymają również krótką ocenę za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila (w zależności od preferencji rodzica) w odstępach miesięcznych między drugą oceną końcową a oceną 1 rok po okresie bazowym oraz w miesiącach letnich bezpośrednio po okresie 1 roku od okresu bazowego ocena. Wszystkie oceny będą przeprowadzane elektronicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 110 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli kwalifikują się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat ORAZ
  • Zdiagnozowano u nich czerniaka w jakimkolwiek momencie życia ORAZ
  • Mieć co najmniej jedno biologiczne dziecko w wieku od 8 do 17 lat, które może uczestniczyć z nimi w badaniu.

Dzieci mogą wziąć udział wraz z rodzicem, jeśli:

  • Są w wieku od 8 do 17 lat ORAZ
  • Miał co najmniej 1 oparzenie słoneczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ
  • Mieć co najmniej jednego biologicznego rodzica z historią czerniaka, który może uczestniczyć z nimi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dorośli i dzieci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli:

  • Nie mów po angielsku LUB
  • Nie mogą uczestniczyć z powodu opóźnienia rozwojowego LUB
  • Otrzymali testy na mutację w CDKN2A/p16, w tym ci, którzy brali udział w poprzednim badaniu, w którym otrzymali informacje o CDKN2A/p16.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja FLARY
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję, która będzie skuteczna w przypadku osób, które przeżyły czerniaka i ich dzieci, jako jednostki rodzinnej, w celu poprawy zachowań zapobiegawczych przeciwko czerniakowi.
Behawioralne: Interwencja FLARE
[Zobacz opis ramienia/grupy]
Brak interwencji: Edukacja standardowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej publicznie dostępne informacje na temat ochrony przeciwsłonecznej dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości występowania oparzeń słonecznych u dzieci oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), ocena miesięczna (tydzień 18-41), rok Kontynuacja (Tydzień 52), Kontynuacja 2 (Tydzień 56), Kontynuacja 3 (Tydzień 60), Kontynuacja 4 (Tydzień 64)

Zbadamy, czy częstość występowania oparzeń słonecznych zmniejszyła się w czasie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (od poziomu podstawowego do oceny końcowej 2), a konkretnie, czy prawdopodobieństwo wystąpienia oparzeń słonecznych jest niższe w przypadku FLARE w porównaniu ze standardową edukacją. Dodatkowe analizy porównają częstość występowania oparzeń słonecznych między grupami bezpośrednio po interwencji w Ocenie końcowej 1 iw ciągu jednego roku po linii bazowej. We wszystkich analizach będziemy kontrolować różnice w ekspozycji na słońce w czasie.

„W przeszłości (okres), ile razy miałeś czerwone LUB bolesne oparzenia słoneczne, które trwały dzień lub dłużej?” minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 5 lub więcej; Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), ocena miesięczna (tydzień 18-41), rok Kontynuacja (Tydzień 52), Kontynuacja 2 (Tydzień 56), Kontynuacja 3 (Tydzień 60), Kontynuacja 4 (Tydzień 64)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcień skóry oceniany za pomocą 11-punktowej palety kolorów skóry
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Średnia/odchylenie standardowe różnicy w odcieniu skóry między punktami czasowymi. minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 11; Wyższy wynik wskazuje na ciemniejszy odcień skóry.
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany w zachowaniu aplikacji filtrów przeciwsłonecznych oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnie/odchylenie standardowe różnicy w stosowaniu filtrów przeciwsłonecznych między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często używałeś ekranu z filtrem SPF 30+?” Wartość minimalna = 1; Wartość maksymalna = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany zachowań związanych z ponownym stosowaniem filtrów przeciwsłonecznych oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnie/odchylenie standardowe różnicy w częstości ponownego zastosowania filtra przeciwsłonecznego między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często ponownie nakładałeś krem ​​​​przeciwsłoneczny po 2 godzinach przebywania na zewnątrz, w wodzie lub poceniu się? minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany w zachowaniu koszul z długimi rękawami oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnie/odchylenie standardowe różnicy w występowaniu koszul z długimi rękawami między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często nosiłeś koszulę z długimi rękawami?” minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany zachowań w długich spodniach/spódnicach oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnia/odchylenie standardowe różnicy w występowaniu długich spodni/spódnic między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często nosiłaś długie spodnie lub długą spódnicę?” minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany zachowania cienia oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnie/odchylenie standardowe różnicy w występowaniu cienia między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często pozostawałeś w cieniu lub pod parasolem?” minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Zmiany zachowań w godzinach szczytu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnia/odchylenie standardowe różnicy w unikaniu godzin szczytu między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często unikałeś przebywania na słońcu między 10:00 a 16:00?” minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)
Czas spędzony na słońcu, aby uzyskać zmiany w zachowaniu opalenizny oceniane za pomocą ankiety nawyków słonecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Średnie/odchylenie standardowe różnicy czasu spędzonego na słońcu w celu uzyskania opalenizny między punktami czasowymi.

„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w przeszłości (przedział czasowy), jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często spędzałeś czas na słońcu, aby uzyskać opaleniznę?” Wartość minimalna = 1; Wartość maksymalna = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ocena wyjściowa (tydzień 0), sesja 3 (tydzień 5-6), ocena końcowa 1 (tydzień 8-11), ocena końcowa 2 (tydzień 12-15), rok obserwacji (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Interwencja FLARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj