Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familielivsstil, handlinger og risikouddannelsesintervention: Version 2 (FLARE)

13. oktober 2023 opdateret af: Yelena Wu, University of Utah

FLARE-indsatsen til forebyggelse af hudkræft til børn af melanomoverlevere

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE) interventionen til at forbedre melanom forebyggende adfærd. Forældre-barn-dyader, bestående af overlevende af melanom og deres børn, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage FLARE-interventionen eller standarduddannelse. Når de er tilmeldt, vil hver forældre-barn-dyade deltage i denne undersøgelse i lidt over 1 år. Begge tilstande vil modtage tre to-ugentlige live interventionssessioner (30 minutter pr. session) med en interventionist og kvartalsvise boostere via sms eller e-mail.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding

Når forældre-barn-dyader har gennemført screening og informeret samtykke/samtykkeprocedurer, vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre en online baseline-vurdering. Efter baseline-vurderingen vil dyader blive randomiseret til at modtage enten FLARE-interventionen eller standarduddannelse. Efter randomisering vil hver dyade modtage et unikt log-in på en sikker undersøgelseshjemmeside, der vil blive brugt til at gennemgå didaktisk materiale forud for hver interventionssession.

Interventionssessioner

Dyads vil mødes med en interventionist via fjernleveret live-session til deres tre interventionssessioner. Interventionssessioner vil blive planlagt hver anden uge. Efter afslutningen af ​​den sidste fjernafleverede session vil alle forældre modtage kvartalsvise boosterbeskeder via sms eller e-mail.

Studievurderinger

Dyads vil blive bedt om at gennemføre online vurderinger, efter at samtykke er givet (baseline) og inden for de 4 dage før session 3. En første post-intervention vurdering vil finde sted 4 uger efter den sidste interventionssession er afholdt. En anden post-interventionsvurdering vil finde sted 4 uger senere. Den langsigtede opfølgningsvurdering vil finde sted 1 år efter baseline. Hver vurdering forventes at tage 15-30 minutter. Forældre vil også modtage en kort vurdering via sms eller e-mail (afhængigt af forældrenes præference) med månedlige intervaller mellem den anden post-evaluering og den 1-årige post-baseline-vurdering og i sommermånederne umiddelbart efter 1-års post-baseline. vurdering. Alle vurderinger vil blive gennemført elektronisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne er berettiget til denne prøve, hvis de:

  • Er mindst 18 år OG
  • Er blevet diagnosticeret med melanom på ethvert tidspunkt i deres liv OG
  • Har mindst ét ​​biologisk barn i alderen 8-17 år, som kan deltage i forsøget med dem.

Børn er berettiget til at deltage sammen med deres forælder, hvis de:

  • Er i alderen 8-17 år OG
  • Havde mindst 1 solskoldning inden for de sidste 12 måneder OG
  • Har mindst én biologisk forælder med en historie med melanom, som kan deltage i forsøget med dem.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og børn vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:

  • Tal ikke engelsk ELLER
  • Er ude af stand til at deltage på grund af udviklingsforsinkelse ELLER
  • Modtog test for en mutation i CDKN2A/p16, inklusive dem, der deltog i et tidligere studie, hvor de modtog information om CDKN2A/p16.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLARE Intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en intervention, der arbejder med melanomoverlevere og deres børn som en familieenhed for at forbedre melanomforebyggende adfærd.
Adfærdsmæssigt: FLARE Intervention
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Ingen indgriben: Standard uddannelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage information om børns solbeskyttelse, som er offentligt tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af solskoldning hos børn vurderet via solvaneundersøgelse
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), eftervurdering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), månedlig vurdering (uge 18-41), 1-årig Opfølgning (uge 52), opfølgning 2 (uge 56), opfølgning 3 (uge 60), opfølgning 4 (uge 64)

Vi vil undersøge, om forekomsten af ​​solskoldning faldt over tid fra før- til post-intervention (Baseline til og med Post-Assessment 2), specifikt om oddsene for solskoldning er lavere for FLARE sammenlignet med standarduddannelse. Yderligere analyser vil sammenligne forekomsten af ​​solskoldninger mellem grupper umiddelbart efter intervention ved Post-Assessment 1 og i løbet af et år efter baseline. I alle analyser vil vi kontrollere for forskelle i soleksponering over tid.

"I det sidste (tidsrum), hvor mange gange har du haft en rød ELLER smertefuld solskoldning, der varede en dag eller mere?" Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 5 eller mere; Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), eftervurdering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), månedlig vurdering (uge 18-41), 1-årig Opfølgning (uge 52), opfølgning 2 (uge 56), opfølgning 3 (uge 60), opfølgning 4 (uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfarve vurderet via 11-punkts hudfarvepalet
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Middel/Standard afvigelse af forskellen i hudfarve mellem tidspunkter. Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 11; Højere score indikerer mørkere hudtone.
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Adfærdsændringer i solcremeapplikation vurderet via solvanerundersøgelse
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Gennemsnit/standardafvigelse af forskellen i forekomsten af ​​solcremepåføring mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte brugte du en skærm med en SPF på 30+?" Minimumværdi = 1; Maksimalværdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Solcreme Genanvendelse Adfærdsændringer vurderet via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Gennemsnit/standardafvigelse af forskellen i genpåføring af solcreme mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte påførte du solcreme igen efter at have været udenfor i 2 timer, i vandet eller svedt?" Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Langærmet skjorte Adfærdsændringer vurderet via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Gennemsnit/standardafvigelse af forskellen i forekomst af langærmet skjorte mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte bar du en skjorte med lange ærmer?" Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Lange bukser/nederdel adfærdsændringer vurderet via solvaner undersøgelse
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Gennemsnit/standardafvigelse af forskellen i lange bukser/nederdel forekomst mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte bar du lange bukser eller en lang nederdel?" Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Ændringer i skyggeadfærd vurderet via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Middel/standardafvigelse af forskellen i skyggeforekomst mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte opholdt du dig i skyggen eller under en paraply?" Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Peak Hours Adfærdsændringer vurderet via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Gennemsnit/standardafvigelse af forskellen i undgåelse af spidsbelastningstimer mellem tidspunkter.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte undgik du at være i solen mellem 10:00-16:00?" Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)
Tid brugt i solen for at få vurderet tan-adfærdsændringer via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Middel/standardafvigelse af forskellen i tid brugt i solen for at blive solbrændt mellem tidspunkterne.

"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort tidligere (tidsramme), hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte brugte du tid i solen for at blive solbrændt?" Minimumværdi = 1; Maksimalværdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline-vurdering (uge 0), session 3 (uge 5-6), post-evaluering 1 (uge 8-11), eftervurdering 2 (uge 12-15), 1-års opfølgning (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med FLARE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner