Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейный образ жизни, действия и информирование о рисках: версия 2 (FLARE)

17 июня 2026 г. обновлено: Yelena Wu, University of Utah

Программа FLARE по профилактике рака кожи у детей, перенесших меланому

Общая цель этого исследования - определить эффективность вмешательства «Семейный образ жизни, действия и информирование о рисках» (FLARE) в улучшении профилактического поведения меланомы. Диады родитель-ребенок, состоящие из выживших после меланомы и их детей, будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства FLARE, либо для получения стандартного образования. После регистрации каждая диада родитель-ребенок будет участвовать в этом исследовании чуть более 1 года. Оба условия будут получать три двухнедельных интервенционных сеанса (30 минут на сеанс) с интервенционным специалистом и ежеквартальные бустеры по тексту или электронной почте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация

После того, как диады «родитель-ребенок» завершат процедуры скрининга и информированного согласия/одобрения, участникам будет предложено пройти базовую онлайн-оценку. После базовой оценки диады будут рандомизированы для получения либо вмешательства FLARE, либо стандартного обучения. После рандомизации каждая диада получит уникальный логин на защищенный учебный веб-сайт, который будет использоваться для просмотра дидактических материалов перед каждым сеансом вмешательства.

Сессии вмешательства

Диады встретятся с интервенционистом посредством удаленного живого сеанса для своих трех интервенционных сеансов. Интервенционные сеансы будут проводиться каждые две недели. После завершения последнего удаленного сеанса все родители будут получать ежеквартальные дополнительные сообщения в текстовом или электронном виде.

Оценки исследования

Диадам будет предложено пройти онлайн-оценку после получения согласия (базовый уровень) и в течение 4 дней до сеанса 3. Первая оценка после вмешательства будет проведена через 4 недели после проведения последнего сеанса вмешательства. Вторая оценка после вмешательства будет проведена через 4 недели. Долгосрочная последующая оценка будет проводиться через 1 год после исходного уровня. Ожидается, что каждая оценка займет 15-30 минут. Родители также получат краткую оценку в виде текстового сообщения или электронной почты (в зависимости от предпочтений родителей) с месячными интервалами между второй оценкой после оценки и оценкой через 1 год после исходного уровня, а также в летние месяцы сразу после 1 года после исходного уровня. оценка. Все оценки будут проводиться в электронном виде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

752

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 110 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые имеют право на это испытание, если они:

  • Возраст не менее 18 лет И
  • У вас была диагностирована меланома в любой момент жизни И
  • Иметь хотя бы одного биологического ребенка в возрасте от 8 до 17 лет, который может участвовать с ним в исследовании.

Дети имеют право участвовать вместе с родителями, если они:

  • Возраст от 8 до 17 лет И
  • Имел хотя бы 1 солнечный ожог за последние 12 месяцев И
  • Иметь хотя бы одного биологического родителя с меланомой в анамнезе, который может участвовать в исследовании вместе с ним.

Критерий исключения:

Взрослые и дети будут исключены из участия, если они:

  • Не говорите по-английски ИЛИ
  • Не могут участвовать из-за задержки развития ИЛИ
  • Прошли тестирование на мутацию CDKN2A/p16, включая тех, кто участвовал в предыдущем исследовании, где они получили информацию о CDKN2A/p16.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСПЫШЕЧНОЕ Вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства, которое будет работать с людьми, пережившими меланому, и их детьми как с семейной единицей, чтобы улучшить поведение по профилактике меланомы.
Поведенческий: FLARE вмешательство
[См. описания рук/групп]
Без вмешательства: Стандартное образование
Участники будут рандомизированы для получения общедоступной информации о защите детей от солнца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints.

"In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome.
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints. Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Временное ограничение: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться