Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейный образ жизни, действия и информирование о рисках: версия 2 (FLARE)

13 октября 2023 г. обновлено: Yelena Wu, University of Utah

Программа FLARE по профилактике рака кожи у детей, перенесших меланому

Общая цель этого исследования - определить эффективность вмешательства «Семейный образ жизни, действия и информирование о рисках» (FLARE) в улучшении профилактического поведения меланомы. Диады родитель-ребенок, состоящие из выживших после меланомы и их детей, будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства FLARE, либо для получения стандартного образования. После регистрации каждая диада родитель-ребенок будет участвовать в этом исследовании чуть более 1 года. Оба условия будут получать три двухнедельных интервенционных сеанса (30 минут на сеанс) с интервенционным специалистом и ежеквартальные бустеры по тексту или электронной почте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация

После того, как диады «родитель-ребенок» завершат процедуры скрининга и информированного согласия/одобрения, участникам будет предложено пройти базовую онлайн-оценку. После базовой оценки диады будут рандомизированы для получения либо вмешательства FLARE, либо стандартного обучения. После рандомизации каждая диада получит уникальный логин на защищенный учебный веб-сайт, который будет использоваться для просмотра дидактических материалов перед каждым сеансом вмешательства.

Сессии вмешательства

Диады встретятся с интервенционистом посредством удаленного живого сеанса для своих трех интервенционных сеансов. Интервенционные сеансы будут проводиться каждые две недели. После завершения последнего удаленного сеанса все родители будут получать ежеквартальные дополнительные сообщения в текстовом или электронном виде.

Оценки исследования

Диадам будет предложено пройти онлайн-оценку после получения согласия (базовый уровень) и в течение 4 дней до сеанса 3. Первая оценка после вмешательства будет проведена через 4 недели после проведения последнего сеанса вмешательства. Вторая оценка после вмешательства будет проведена через 4 недели. Долгосрочная последующая оценка будет проводиться через 1 год после исходного уровня. Ожидается, что каждая оценка займет 15-30 минут. Родители также получат краткую оценку в виде текстового сообщения или электронной почты (в зависимости от предпочтений родителей) с месячными интервалами между второй оценкой после оценки и оценкой через 1 год после исходного уровня, а также в летние месяцы сразу после 1 года после исходного уровня. оценка. Все оценки будут проводиться в электронном виде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

762

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 110 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые имеют право на это испытание, если они:

  • Возраст не менее 18 лет И
  • У вас была диагностирована меланома в любой момент жизни И
  • Иметь хотя бы одного биологического ребенка в возрасте от 8 до 17 лет, который может участвовать с ним в исследовании.

Дети имеют право участвовать вместе с родителями, если они:

  • Возраст от 8 до 17 лет И
  • Имел хотя бы 1 солнечный ожог за последние 12 месяцев И
  • Иметь хотя бы одного биологического родителя с меланомой в анамнезе, который может участвовать в исследовании вместе с ним.

Критерий исключения:

Взрослые и дети будут исключены из участия, если они:

  • Не говорите по-английски ИЛИ
  • Не могут участвовать из-за задержки развития ИЛИ
  • Прошли тестирование на мутацию CDKN2A/p16, включая тех, кто участвовал в предыдущем исследовании, где они получили информацию о CDKN2A/p16.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСПЫШЕЧНОЕ Вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства, которое будет работать с людьми, пережившими меланому, и их детьми как с семейной единицей, чтобы улучшить поведение по профилактике меланомы.
Поведенческий: FLARE вмешательство
[См. описания рук/групп]
Без вмешательства: Стандартное образование
Участники будут рандомизированы для получения общедоступной информации о защите детей от солнца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты солнечных ожогов у детей, оцененное с помощью опроса о привычках к солнцу
Временное ограничение: Базовая оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5-6), постоценка 1 (неделя 8-11), оценка после 2 (неделя 12-15), ежемесячная оценка (неделя 18-41), 1 год Последующее наблюдение (52-я неделя), 2-е последующее наблюдение (56-я неделя), 3-е последующее наблюдение (60-я неделя), 4-е последующее наблюдение (64-я неделя)

Мы изучим, уменьшилась ли частота солнечных ожогов с течением времени от до вмешательства до вмешательства после (от исходного уровня до пост-оценки 2), в частности, ниже ли шансы возникновения солнечных ожогов для FLARE по сравнению со стандартным обучением. В дополнительном анализе будет сравниваться возникновение солнечных ожогов между группами сразу после вмешательства после оценки 1 и в течение одного года после исходного уровня. Во всех анализах мы будем контролировать различия в экспозиции на солнце с течением времени.

«В прошлом (период времени) сколько раз у вас был красный ИЛИ болезненный солнечный ожог, который длился день или больше?» Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 5 или больше; Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовая оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5-6), постоценка 1 (неделя 8-11), оценка после 2 (неделя 12-15), ежемесячная оценка (неделя 18-41), 1 год Последующее наблюдение (52-я неделя), 2-е последующее наблюдение (56-я неделя), 3-е последующее наблюдение (60-я неделя), 4-е последующее наблюдение (64-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тон кожи оценивается с помощью палитры цветов кожи из 11 пунктов
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Среднее/стандартное отклонение разницы в тоне кожи между временными точками. Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 11; Более высокий балл указывает на более темный оттенок кожи.
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения в поведении при использовании солнцезащитного крема, оцененные с помощью исследования привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в частоте применения солнцезащитного крема между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы использовали экран с SPF 30+?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения в поведении при повторном применении солнцезащитного крема, оцененные с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в частоте повторного применения солнцезащитного крема между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы повторно наносили солнцезащитный крем после 2 часов пребывания на улице, в воде или вспотев?" Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения поведения в рубашке с длинными рукавами, оцененные с помощью исследования солнечных привычек
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении рубашки с длинными рукавами между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы носили рубашку с длинными рукавами?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения поведения в длинных брюках/юбках, оцененные с помощью опроса о привычках к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении длинных брюк/юбок между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы носили длинные брюки или длинную юбку?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения в поведении в тени, оцененные с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении оттенка между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы оставались в тени или под зонтом?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Изменения поведения в часы пик, оцененные с помощью опроса о привычках к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы в избегании часов пик между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы избегали пребывания на солнце с 10:00 до 16:00?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)
Время, проведенное на солнце для изменения поведения при загаре, оценивается с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Среднее/стандартное отклонение разницы во времени, проведенном на солнце для получения загара, между временными точками.

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы проводили время на солнце, чтобы получить загар?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходная оценка (неделя 0), сессия 3 (неделя 5–6), последующая оценка 1 (неделя 8–11), оценка после 2 (неделя 12–15), последующее наблюдение через 1 год (52 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FLARE вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться