Gezinslevensstijlen, acties en risicovoorlichtingsinterventie: versie 2 (FLARE)
De FLARE-interventie voor de preventie van huidkanker voor kinderen van overlevenden van melanoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving
Nadat ouder-kind-dyades de screening en geïnformeerde toestemmings-/instemmingsprocedures hebben voltooid, worden de deelnemers uitgenodigd om een online baseline-evaluatie uit te voeren. Na de nulmeting worden tweetallen gerandomiseerd om ofwel de FLARE-interventie ofwel het standaardonderwijs te krijgen. Na randomisatie krijgt elke dyade een unieke login op een beveiligde onderzoekswebsite die zal worden gebruikt om didactisch materiaal te bekijken voorafgaand aan elke interventiesessie.
Interventie Sessies
Dyads zullen een interventionist ontmoeten via een op afstand geleverde livesessie voor hun drie interventiesessies. Interventiesessies worden om de twee weken gepland. Na voltooiing van de laatste op afstand geleverde sessie ontvangen alle ouders driemaandelijkse boosterberichten via sms of e-mail.
Studiebeoordelingen
Dyades zal worden gevraagd om online beoordelingen te voltooien nadat toestemming is gegeven (baseline) en binnen de 4 dagen voorafgaand aan sessie 3. Een eerste beoordeling na de interventie vindt plaats 4 weken nadat de laatste interventiesessie is gehouden. Een tweede beoordeling na de interventie vindt 4 weken later plaats. De follow-upbeoordeling op lange termijn vindt 1 jaar na de baseline plaats. Elke beoordeling duurt naar verwachting 15-30 minuten. Ouders ontvangen ook een korte beoordeling via sms of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de ouders) met maandelijkse tussenpozen tussen de tweede beoordeling na de nulmeting en de beoordeling na 1 jaar na de basislijn, en in de zomermaanden onmiddellijk na de beoordeling na 1 jaar na de basislijn onderzoek. Alle beoordelingen worden elektronisch ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen komen in aanmerking voor deze proef als ze:
- Zijn minimaal 18 jaar EN
- op enig moment in hun leven de diagnose melanoom hebben gekregen EN
- Ten minste één biologisch kind in de leeftijd van 8-17 jaar hebben dat met hen aan het onderzoek kan deelnemen.
Kinderen komen in aanmerking voor deelname met hun ouder als ze:
- Zijn tussen de 8-17 jaar EN
- Minstens 1 zonnebrand gehad in de afgelopen 12 maanden EN
- Minstens één biologische ouder hebben met een voorgeschiedenis van melanoom die met hen aan het onderzoek kan deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen en kinderen worden uitgesloten van deelname als zij:
- Spreek geen Engels OF
- Niet in staat zijn om deel te nemen vanwege ontwikkelingsachterstand OF
- Test ontvangen voor een mutatie in CDKN2A/p16, inclusief degenen die deelnamen aan een eerdere studie waar ze informatie over CDKN2A/p16 ontvingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLARE-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een interventie te ontvangen die werkt met melanoomoverlevenden en hun kinderen als gezinseenheid om het preventieve gedrag van melanoom te verbeteren.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
|
Geen tussenkomst: Standaard onderwijs
Deelnemers worden gerandomiseerd om informatie te ontvangen over zonnebescherming voor kinderen die openbaar beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
|
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
|
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .