Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinslevensstijlen, acties en risicovoorlichtingsinterventie: versie 2 (FLARE)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Yelena Wu, University of Utah

De FLARE-interventie voor de preventie van huidkanker voor kinderen van overlevenden van melanoom

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de doeltreffendheid van de Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE)-interventie bij het verbeteren van melanoompreventief gedrag. Ouder-kind-dyades, bestaande uit overlevenden van melanoom en hun kinderen, worden willekeurig toegewezen om ofwel de FLARE-interventie ofwel standaardonderwijs te krijgen. Eenmaal ingeschreven, zal elke ouder-kind-dyade iets meer dan 1 jaar deelnemen aan deze studie. Beide aandoeningen krijgen drie tweewekelijkse live interventiesessies (30 minuten per sessie) met een interventionist en driemaandelijkse boosters via sms of e-mail.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving

Nadat ouder-kind-dyades de screening en geïnformeerde toestemmings-/instemmingsprocedures hebben voltooid, worden de deelnemers uitgenodigd om een ​​online baseline-evaluatie uit te voeren. Na de nulmeting worden tweetallen gerandomiseerd om ofwel de FLARE-interventie ofwel het standaardonderwijs te krijgen. Na randomisatie krijgt elke dyade een unieke login op een beveiligde onderzoekswebsite die zal worden gebruikt om didactisch materiaal te bekijken voorafgaand aan elke interventiesessie.

Interventie Sessies

Dyads zullen een interventionist ontmoeten via een op afstand geleverde livesessie voor hun drie interventiesessies. Interventiesessies worden om de twee weken gepland. Na voltooiing van de laatste op afstand geleverde sessie ontvangen alle ouders driemaandelijkse boosterberichten via sms of e-mail.

Studiebeoordelingen

Dyades zal worden gevraagd om online beoordelingen te voltooien nadat toestemming is gegeven (baseline) en binnen de 4 dagen voorafgaand aan sessie 3. Een eerste beoordeling na de interventie vindt plaats 4 weken nadat de laatste interventiesessie is gehouden. Een tweede beoordeling na de interventie vindt 4 weken later plaats. De follow-upbeoordeling op lange termijn vindt 1 jaar na de baseline plaats. Elke beoordeling duurt naar verwachting 15-30 minuten. Ouders ontvangen ook een korte beoordeling via sms of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de ouders) met maandelijkse tussenpozen tussen de tweede beoordeling na de nulmeting en de beoordeling na 1 jaar na de basislijn, en in de zomermaanden onmiddellijk na de beoordeling na 1 jaar na de basislijn onderzoek. Alle beoordelingen worden elektronisch ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

762

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 110 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen komen in aanmerking voor deze proef als ze:

  • Zijn minimaal 18 jaar EN
  • op enig moment in hun leven de diagnose melanoom hebben gekregen EN
  • Ten minste één biologisch kind in de leeftijd van 8-17 jaar hebben dat met hen aan het onderzoek kan deelnemen.

Kinderen komen in aanmerking voor deelname met hun ouder als ze:

  • Zijn tussen de 8-17 jaar EN
  • Minstens 1 zonnebrand gehad in de afgelopen 12 maanden EN
  • Minstens één biologische ouder hebben met een voorgeschiedenis van melanoom die met hen aan het onderzoek kan deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

Volwassenen en kinderen worden uitgesloten van deelname als zij:

  • Spreek geen Engels OF
  • Niet in staat zijn om deel te nemen vanwege ontwikkelingsachterstand OF
  • Test ontvangen voor een mutatie in CDKN2A/p16, inclusief degenen die deelnamen aan een eerdere studie waar ze informatie over CDKN2A/p16 ontvingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLARE-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​interventie te ontvangen die werkt met melanoomoverlevenden en hun kinderen als gezinseenheid om het preventieve gedrag van melanoom te verbeteren.
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
Geen tussenkomst: Standaard onderwijs
Deelnemers worden gerandomiseerd om informatie te ontvangen over zonnebescherming voor kinderen die openbaar beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het voorkomen van zonnebrand bij kinderen, beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basisevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Maandelijkse Beoordeling (Wk 18-41), 1 jaar Vervolg (Wk 52), Vervolg 2 (Wk 56), Vervolg 3 (Wk 60), Vervolg 4 (Wk 64)

We zullen onderzoeken of het voorkomen van zonnebrand in de loop van de tijd afnam van pre- tot post-interventie (basislijn tot en met post-assessment 2), met name of de kans op zonnebrand lager is voor FLARE in vergelijking met standaard onderwijs. Aanvullende analyses zullen het voorkomen van zonnebrand vergelijken tussen groepen direct na de interventie bij Post-Assessment 1, en in de loop van een jaar na de baseline. In alle analyses zullen we controleren voor verschillen in blootstelling aan de zon in de loop van de tijd.

"Hoe vaak had u in het verleden (tijdsperiode) een rode OF pijnlijke zonnebrand die een dag of langer aanhield?" Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 5 of meer; Lagere scores duiden op een beter resultaat.

Basisevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Maandelijkse Beoordeling (Wk 18-41), 1 jaar Vervolg (Wk 52), Vervolg 2 (Wk 56), Vervolg 3 (Wk 60), Vervolg 4 (Wk 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidskleur beoordeeld via 11-punts huidskleurenpalet
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in huidskleur tussen tijdspunten. Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 11; Een hogere score geeft een donkerdere huidskleur aan.
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Veranderingen in het gedrag van zonnebrandcrème-applicaties beoordeeld via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het aanbrengen van zonnebrandcrème tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je een scherm gebruikt met een SPF van 30+?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Gedragsveranderingen bij opnieuw aanbrengen van zonnebrandcrème beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het opnieuw aanbrengen van zonnebrandcrème tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je zonnebrandcrème opnieuw aangebracht nadat je 2 uur buiten was geweest, in het water was geweest of had gezweet?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Gedragsveranderingen van overhemden met lange mouwen beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het voorkomen van shirts met lange mouwen tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak droeg u een overhemd met lange mouwen?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Gedragsveranderingen lange broek/rok beoordeeld via onderzoek naar zongewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in voorkomen van lange broeken/rokken tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak droeg je een lange broek of een lange rok?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Veranderingen in schaduwgedrag beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in voorkomen van schaduw tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak stond je in de schaduw of onder een paraplu?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Gedragsveranderingen tijdens piekuren beoordeeld via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in vermijding van spitsuren tussen tijdstippen.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak ben je tussen 10:00 en 16:00 uur niet in de zon geweest?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
Tijd doorgebracht in de zon om veranderingen in het bruiningsgedrag te laten beoordelen via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in tijd doorgebracht in de zon om bruin te worden tussen tijdspunten.

"Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je tijd in de zon doorgebracht om bruin te worden?" Minimumwaarde = 1; Maximumwaarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat

Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op FLARE-interventie

3
Abonneren