- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201223
Gezinslevensstijlen, acties en risicovoorlichtingsinterventie: versie 2 (FLARE)
De FLARE-interventie voor de preventie van huidkanker voor kinderen van overlevenden van melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving
Nadat ouder-kind-dyades de screening en geïnformeerde toestemmings-/instemmingsprocedures hebben voltooid, worden de deelnemers uitgenodigd om een online baseline-evaluatie uit te voeren. Na de nulmeting worden tweetallen gerandomiseerd om ofwel de FLARE-interventie ofwel het standaardonderwijs te krijgen. Na randomisatie krijgt elke dyade een unieke login op een beveiligde onderzoekswebsite die zal worden gebruikt om didactisch materiaal te bekijken voorafgaand aan elke interventiesessie.
Interventie Sessies
Dyads zullen een interventionist ontmoeten via een op afstand geleverde livesessie voor hun drie interventiesessies. Interventiesessies worden om de twee weken gepland. Na voltooiing van de laatste op afstand geleverde sessie ontvangen alle ouders driemaandelijkse boosterberichten via sms of e-mail.
Studiebeoordelingen
Dyades zal worden gevraagd om online beoordelingen te voltooien nadat toestemming is gegeven (baseline) en binnen de 4 dagen voorafgaand aan sessie 3. Een eerste beoordeling na de interventie vindt plaats 4 weken nadat de laatste interventiesessie is gehouden. Een tweede beoordeling na de interventie vindt 4 weken later plaats. De follow-upbeoordeling op lange termijn vindt 1 jaar na de baseline plaats. Elke beoordeling duurt naar verwachting 15-30 minuten. Ouders ontvangen ook een korte beoordeling via sms of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de ouders) met maandelijkse tussenpozen tussen de tweede beoordeling na de nulmeting en de beoordeling na 1 jaar na de basislijn, en in de zomermaanden onmiddellijk na de beoordeling na 1 jaar na de basislijn onderzoek. Alle beoordelingen worden elektronisch ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen komen in aanmerking voor deze proef als ze:
- Zijn minimaal 18 jaar EN
- op enig moment in hun leven de diagnose melanoom hebben gekregen EN
- Ten minste één biologisch kind in de leeftijd van 8-17 jaar hebben dat met hen aan het onderzoek kan deelnemen.
Kinderen komen in aanmerking voor deelname met hun ouder als ze:
- Zijn tussen de 8-17 jaar EN
- Minstens 1 zonnebrand gehad in de afgelopen 12 maanden EN
- Minstens één biologische ouder hebben met een voorgeschiedenis van melanoom die met hen aan het onderzoek kan deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen en kinderen worden uitgesloten van deelname als zij:
- Spreek geen Engels OF
- Niet in staat zijn om deel te nemen vanwege ontwikkelingsachterstand OF
- Test ontvangen voor een mutatie in CDKN2A/p16, inclusief degenen die deelnamen aan een eerdere studie waar ze informatie over CDKN2A/p16 ontvingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FLARE-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een interventie te ontvangen die werkt met melanoomoverlevenden en hun kinderen als gezinseenheid om het preventieve gedrag van melanoom te verbeteren.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
Geen tussenkomst: Standaard onderwijs
Deelnemers worden gerandomiseerd om informatie te ontvangen over zonnebescherming voor kinderen die openbaar beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het voorkomen van zonnebrand bij kinderen, beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basisevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Maandelijkse Beoordeling (Wk 18-41), 1 jaar Vervolg (Wk 52), Vervolg 2 (Wk 56), Vervolg 3 (Wk 60), Vervolg 4 (Wk 64)
|
We zullen onderzoeken of het voorkomen van zonnebrand in de loop van de tijd afnam van pre- tot post-interventie (basislijn tot en met post-assessment 2), met name of de kans op zonnebrand lager is voor FLARE in vergelijking met standaard onderwijs. Aanvullende analyses zullen het voorkomen van zonnebrand vergelijken tussen groepen direct na de interventie bij Post-Assessment 1, en in de loop van een jaar na de baseline. In alle analyses zullen we controleren voor verschillen in blootstelling aan de zon in de loop van de tijd. "Hoe vaak had u in het verleden (tijdsperiode) een rode OF pijnlijke zonnebrand die een dag of langer aanhield?" Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 5 of meer; Lagere scores duiden op een beter resultaat. |
Basisevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), Maandelijkse Beoordeling (Wk 18-41), 1 jaar Vervolg (Wk 52), Vervolg 2 (Wk 56), Vervolg 3 (Wk 60), Vervolg 4 (Wk 64)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidskleur beoordeeld via 11-punts huidskleurenpalet
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in huidskleur tussen tijdspunten.
Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 11; Een hogere score geeft een donkerdere huidskleur aan.
|
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Veranderingen in het gedrag van zonnebrandcrème-applicaties beoordeeld via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het aanbrengen van zonnebrandcrème tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je een scherm gebruikt met een SPF van 30+?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gedragsveranderingen bij opnieuw aanbrengen van zonnebrandcrème beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het opnieuw aanbrengen van zonnebrandcrème tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je zonnebrandcrème opnieuw aangebracht nadat je 2 uur buiten was geweest, in het water was geweest of had gezweet?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gedragsveranderingen van overhemden met lange mouwen beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in het voorkomen van shirts met lange mouwen tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak droeg u een overhemd met lange mouwen?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gedragsveranderingen lange broek/rok beoordeeld via onderzoek naar zongewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in voorkomen van lange broeken/rokken tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak droeg je een lange broek of een lange rok?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Veranderingen in schaduwgedrag beoordeeld via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in voorkomen van schaduw tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak stond je in de schaduw of onder een paraplu?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gedragsveranderingen tijdens piekuren beoordeeld via Sun Habits Survey
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in vermijding van spitsuren tussen tijdstippen. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak ben je tussen 10:00 en 16:00 uur niet in de zon geweest?" Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Tijd doorgebracht in de zon om veranderingen in het bruiningsgedrag te laten beoordelen via onderzoek naar zonnegewoonten
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Gemiddelde/standaarddeviatie van het verschil in tijd doorgebracht in de zon om bruin te worden tussen tijdspunten. "Deze volgende vragen gaan over wat u in het verleden (tijdsbestek) hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je tijd in de zon doorgebracht om bruin te worden?" Minimumwaarde = 1; Maximumwaarde = 5; Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Basislijnevaluatie (Wk 0), Sessie 3 (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-jarige follow-up (Wk 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FLARE-interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland