家庭生活方式、行为和风险教育干预：第 2 版 (FLARE)
针对黑色素瘤幸存者儿童的 FLARE 皮肤癌预防干预
研究概览
详细说明
注册
在亲子二人完成筛选和知情同意/同意程序后，将邀请参与者完成在线基线评估。 在基线评估之后，将随机分配 dyads 接受 FLARE 干预或标准教育。 随机化后，每个二人组都会收到一个安全研究网站的唯一登录信息，该网站将用于在每次干预会议之前审查教学材料。
干预会议
Dyads 将在他们的三个干预会议中通过远程直播会议与干预人员会面。 干预会议将每两周安排一次。 在最后一次远程授课结束后，所有家长都将通过短信或电子邮件收到季度强化信息。
学习评估
Dyads 将被要求在同意后（基线）和第 3 节之前的 4 天内完成在线评估。第一次干预后评估将在最后一次干预会议举行后 4 周进行。 第二次干预后评估将在 4 周后进行。 长期后续评估将在基线后 1 年进行。 每次评估预计需要 15-30 分钟。 在第二次后评估和 1 年基线后评估之间的每月间隔，以及在 1 年后基线评估之后的夏季，家长还将通过短信或电子邮件（取决于家长的偏好）收到简短的评估评估。 所有评估都将以电子方式完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果成年人符合以下条件，则他们有资格参加此试验：
- 至少 18 岁并且
- 在他们生命中的任何时候被诊断出患有黑色素瘤并且
- 至少有一名 8-17 岁的亲生子女能够与他们一起参加试验。
符合以下条件的儿童有资格与父母一起参加：
- 年龄在 8-17 岁之间并且
- 在过去 12 个月内至少有 1 次晒伤并且
- 至少有一位亲生父母有黑色素瘤病史，可以和他们一起参加试验。
排除标准：
如果有以下情况，成人和儿童将被排除在参与之外：
- 不会说英语或
- 由于发育迟缓而无法参加或
- 接受了 CDKN2A/p16 突变检测，包括那些参与先前研究的人，他们收到了有关 CDKN2A/p16 的信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耀斑干预
参与者将被随机接受一项干预措施，该干预措施与黑色素瘤幸存者及其子女作为一个家庭单位一起工作，以改善黑色素瘤的预防行为。
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[见手臂/组描述]
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无干预：标准教育
参与者将被随机接收公开的儿童防晒信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过日晒习惯调查评估儿童晒伤发生率的变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、每月评估（第 18-41 周）、1 年跟进（第 52 周）、跟进 2（第 56 周）、跟进 3（第 60 周）、跟进 4（第 64 周）
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我们将检查从干预前到干预后（从基线到评估后 2），晒伤的发生率是否随着时间的推移而减少，特别是与标准教育相比，FLARE 发生晒伤的几率是否较低。 额外的分析将比较组间在评估后 1 干预后立即发生的晒伤情况，以及基线后一年的晒伤发生率。 在所有分析中，我们将控制日照随时间的差异。 “在过去（时间段）中，您有多少次持续一天或更长时间的红色或疼痛的晒伤？” 最小值 = 0；最大值 = 5 或更多；较低的分数表示更好的结果。 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、每月评估（第 18-41 周）、1 年跟进（第 52 周）、跟进 2（第 56 周）、跟进 3（第 60 周）、跟进 4（第 64 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 11 点肤色调色板评估肤色
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间肤色差异的均值/标准差。
最小值 = 1；最大值 = 11；分数越高表示肤色越深。
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基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过防晒习惯调查评估防晒霜应用行为的变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间防晒霜应用发生率差异的平均值/标准偏差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 您多久使用一次 SPF 为 30+ 的屏幕？”最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表示效果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过防晒习惯调查评估防晒霜重新涂抹行为的变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间重新涂抹防晒霜的差异的平均值/标准偏差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 在户外 2 小时、在水中或出汗后，您多久重新涂抹一次防晒霜？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表明结果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过日照习惯调查评估长袖衬衫的行为变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间长袖衬衫出现率差异的均值/标准差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 你多久穿一次长袖衬衫？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表明结果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过日照习惯调查评估长裤/裙子行为变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间长裤/裙子出现差异的平均值/标准差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 你多久穿一次长裤或长裙？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表明结果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过日照习惯调查评估的遮荫行为变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间阴影发生差异的平均值/标准偏差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 你呆在阴凉处或撑伞的频率如何？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表明结果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过日照习惯调查评估的高峰时段行为变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间避免高峰时间的差异的平均值/标准偏差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 在上午 10:00 到下午 4:00 之间，您避免晒太阳的频率是多少？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表明结果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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通过日晒习惯调查评估日晒时间的变化
大体时间：基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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时间点之间在阳光下晒黑的时间差异的平均值/标准差。 “如果你在户外晒了 15 分钟或更长时间，接下来的这些问题会询问你过去（时间范围）做了什么。 为了晒黑，您多久晒一次太阳？” 最小值 = 1；最大值 = 5；分数越高表示效果越好 |
基线评估（第 0 周）、第 3 节（第 5-6 周）、后评估 1（第 8-11 周）、后评估 2（第 12-15 周）、1 年随访（第 52 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yelena Wu, PhD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FLARE 干预的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人