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Stili di vita familiari, azioni e interventi di educazione al rischio: versione 2 (FLARE)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Yelena Wu, University of Utah

L'intervento di prevenzione del cancro della pelle FLARE per i bambini sopravvissuti al melanoma

Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento sugli stili di vita familiari, le azioni e l'educazione al rischio (FLARE) nel migliorare i comportamenti di prevenzione del melanoma. Le diadi genitore-figlio, composte da sopravvissuti al melanoma e dai loro figli, saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento FLARE o l'istruzione standard. Una volta iscritti, ogni diade genitore-figlio parteciperà a questo studio per poco più di 1 anno. Entrambe le condizioni riceveranno tre sessioni di intervento dal vivo bisettimanali (30 minuti per sessione) con un interventista e richiami trimestrali via SMS o e-mail.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione

Dopo che le diadi genitore-figlio hanno completato lo screening e le procedure di consenso/assenso informato, i partecipanti saranno invitati a completare una valutazione di base online. Dopo la valutazione di base, le diadi saranno randomizzate per ricevere l'intervento FLARE o l'istruzione standard. Dopo la randomizzazione, ciascuna coppia riceverà un accesso univoco a un sito Web di studio sicuro che verrà utilizzato per rivedere i materiali didattici prima di ogni sessione di intervento.

Sessioni di intervento

Le diadi incontreranno un interventista tramite una sessione dal vivo a distanza per le loro tre sessioni di intervento. Le sessioni di intervento saranno programmate ogni due settimane. Dopo il completamento dell'ultima sessione erogata da remoto, tutti i genitori riceveranno messaggi di richiamo trimestrali via SMS o e-mail.

Valutazioni di studio

Alle diadi verrà chiesto di completare le valutazioni online dopo aver dato il consenso (basale) ed entro i 4 giorni prima della sessione 3. Una prima valutazione post-intervento avverrà 4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento. Una seconda valutazione post-intervento avverrà 4 settimane dopo. La valutazione di follow-up a lungo termine avrà luogo 1 anno dopo il basale. Ogni valutazione dovrebbe richiedere 15-30 minuti. I genitori riceveranno anche una breve valutazione via SMS o e-mail (a seconda delle preferenze dei genitori) a intervalli mensili tra la seconda valutazione post-valutazione e la valutazione post-basale di 1 anno e nei mesi estivi immediatamente successivi alla valutazione post-basale di 1 anno valutazione. Tutte le valutazioni saranno completate elettronicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adulti sono idonei per questa prova se:

  • Hanno almeno 18 anni E
  • È stato diagnosticato un melanoma in qualsiasi momento della loro vita E
  • Avere almeno un figlio biologico di età compresa tra 8 e 17 anni che sia in grado di partecipare alla sperimentazione con loro.

I bambini possono partecipare con i loro genitori se:

  • Hanno un'età compresa tra 8 e 17 anni E
  • Ha avuto almeno 1 scottatura negli ultimi 12 mesi E
  • Avere almeno un genitore biologico con una storia di melanoma che possa partecipare allo studio con loro.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione adulti e bambini che:

  • Non parlare inglese OPPURE
  • Non sono in grado di partecipare a causa di un ritardo nello sviluppo OPPURE
  • Ha ricevuto il test per una mutazione in CDKN2A/p16, compresi quelli che hanno partecipato a uno studio precedente in cui hanno ricevuto informazioni su CDKN2A/p16.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento FLARE
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento che funzioni con i sopravvissuti al melanoma e i loro figli come nucleo familiare per migliorare i comportamenti di prevenzione del melanoma.
Comportamentale: FLARE Intervento
[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
Nessun intervento: Istruzione standard
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere informazioni sulla protezione solare dei bambini disponibili al pubblico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'occorrenza di scottature solari nei bambini valutata tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), valutazione mensile (settimana 18-41), 1 anno Follow-up (settimana 52), follow-up 2 (settimana 56), follow-up 3 (settimana 60), follow-up 4 (settimana 64)

Esamineremo se l'occorrenza di scottature è diminuita nel tempo da prima a dopo l'intervento (linea di base fino a post-valutazione 2), in particolare se le probabilità di occorrenza di scottature sono inferiori per FLARE rispetto all'istruzione standard. Ulteriori analisi confronteranno l'occorrenza di scottature solari tra i gruppi immediatamente dopo l'intervento al Post-Valutazione 1 e nel corso di un anno dopo il basale. In tutte le analisi, controlleremo le differenze nell'esposizione al sole nel tempo.

"In passato (periodo di tempo), quante volte hai avuto una scottatura solare rossa O dolorosa che è durata un giorno o più?" Valore minimo = 0; Valore massimo = 5 o più; I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), valutazione mensile (settimana 18-41), 1 anno Follow-up (settimana 52), follow-up 2 (settimana 56), follow-up 3 (settimana 60), follow-up 4 (settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonalità della pelle valutata tramite la tavolozza dei colori della pelle a 11 punti
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Deviazione media/standard della differenza nel tono della pelle tra i punti temporali. Valore minimo = 1; Valore massimo = 11; Un punteggio più alto indica un tono della pelle più scuro.
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Modifiche del comportamento dell'applicazione di protezione solare valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza dell'applicazione della protezione solare tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Con che frequenza hai utilizzato uno schermo con un SPF di 30+?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Modifiche del comportamento di riapplicazione della protezione solare valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza della riapplicazione della protezione solare tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai riapplicato la protezione solare dopo essere stato all'aperto per 2 ore, in acqua o dopo aver sudato?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Cambiamenti comportamentali della camicia a maniche lunghe valutati tramite il sondaggio Sun Habits
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza della maglia a maniche lunghe tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai indossato una camicia a maniche lunghe?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Cambiamenti nel comportamento dei pantaloni lunghi/gonne valutati tramite il sondaggio sulle abitudini del sole
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Media/deviazione standard della differenza nell'occorrenza di pantaloni lunghi/gonne tra punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai indossato pantaloni lunghi o una gonna lunga?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Cambiamenti del comportamento all'ombra valutati tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza dell'ombra tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte sei rimasto all'ombra o sotto l'ombrellone?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Modifiche del comportamento nelle ore di punta valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Media/deviazione standard della differenza nell'evitare le ore di punta tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai evitato di esporti al sole tra le 10:00 e le 16:00?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)
Tempo trascorso al sole per valutare i cambiamenti del comportamento dell'abbronzatura tramite il sondaggio sulle abitudini del sole
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Deviazione media/standard della differenza di tempo trascorso al sole per abbronzarsi tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai trascorso del tempo al sole per abbronzarti?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), sessione 3 (settimana 5-6), post-valutazione 1 (settimana 8-11), post-valutazione 2 (settimana 12-15), follow-up a 1 anno (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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