Azithromycin pro předčasnou rupturu membrán před porodem
Různé azithromycinové protokoly pro zvládání předčasné ruptury membrán před porodem
Předčasná ruptura blan před porodem je definována jako spontánní ruptura fetálních blan před 37 dokončenými týdny. Předčasné předporodní protržení blan komplikuje až 3 % těhotenství a je spojeno s 30–40 % předčasných porodů. předčasné předporodní protržení membrán může mít za následek významnou neonatální morbiditu a mortalitu, především z nedonošenosti, sepse, prolapsu míchy a plicní hypoplazie. Kromě toho existují rizika spojená s chorioamnionitidou a abrupcí placenty Diagnóza spontánního prasknutí blan se stanoví na základě anamnézy matky, po níž následuje sterilní vyšetření zrcadla. Pokud při vyšetření zrcátka není pozorována žádná plodová voda, měli by lékaři zvážit provedení testu vaginální tekutiny vázajícího růstový faktor podobný inzulinu nebo placentárního alfa mikroglobulinu-1 jako vodítko pro další léčbu.
Jedním z rizik spojených s předčasnou rupturou blan před porodem je ascendentní infekce vedoucí k chorioamnionitidě a následné fetální a neonatální infekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk je mezi 28 a 37 týdny
- Singleton žijící těhotenství.
- Potvrzené předčasné protržení membrán před porodem (PPROM).
Kritéria vyloučení:
- předvídatelné protržení membrán (<23+6 týdnů)
- Vícečetná těhotenství
- Alergie na makrolidy
- pacient, který dostává kombinovanou terapii makrolidy
- smrtelné anomálie plodu
- kontraindikace k očekávané léčbě PPROM v době diagnózy, např. souběžný předčasný porod, abrupce placenty, chorioamnionitida nebo neuklidňující vyšetření plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina azithromycinu 1 den
Pacienti dostanou azithromycin 1000 mg jednou perorálně
|
Pacienti budou dostávat azithromycin perorálně 1000 mg
Všichni pacienti budou dostávat Ampicilin 2gm IV každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Azithromycin 500 mg perorálně jednou
Azithromycin 250 mg perorálně denně po dobu 4 dnů
|
|
Jiný: Skupina azithromycinu 5 dní
Pacienti budou dostávat azithromycin 500 mg jednou perorálně, následovaný azithromycinem 250 mg perorálně denně po dobu 4 dnů
|
Pacienti budou dostávat azithromycin perorálně 1000 mg
Všichni pacienti budou dostávat Ampicilin 2gm IV každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Azithromycin 500 mg perorálně jednou
Azithromycin 250 mg perorálně denně po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny od diagnózy předčasné ruptury membrán před porodem do porodu.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-PROM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .