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Azithromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail

23 avril 2024 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Différents protocoles d'azithromycine pour la gestion de la rupture prématurée des membranes avant le travail

La rupture prématurée des membranes avant terme est définie comme la rupture spontanée des membranes fœtales avant 37 semaines révolues. La rupture prématurée des membranes avant le travail complique jusqu'à 3 % des grossesses et est associée à 30 à 40 % des naissances prématurées. La rupture prématurée des membranes avant terme peut entraîner une morbidité et une mortalité néonatales importantes, principalement dues à la prématurité, à la septicémie, au prolapsus du cordon et à l'hypoplasie pulmonaire. De plus, il existe des risques associés à la chorioamniotite et au décollement placentaire. Le diagnostic de rupture spontanée des membranes est posé par l'anamnèse maternelle suivie d'un examen au spéculum stérile. Si, à l'examen au spéculum, aucun liquide amniotique n'est observé, les cliniciens doivent envisager d'effectuer un test de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1 ou de l'alpha-microglobuline-1 placentaire du liquide vaginal pour guider la prise en charge ultérieure.

L'un des risques associés à la rupture prématurée des membranes avant terme est l'infection ascendante entraînant une chorioamnionite et une infection fœtale et néonatale subséquente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 37 semaines
  2. Grossesse vivante célibataire.
  3. Rupture prématurée confirmée des membranes avant le travail (RPMP).

Critère d'exclusion:

  1. rupture prévisible des membranes (<23+6semaines)
  2. Gestations multiples
  3. Allergie aux macrolides
  4. patient recevant une combinaison de macrolides
  5. anomalies fœtales mortelles
  6. contre-indications à la prise en charge en attente d'une RPMP au moment du diagnostic, par ex. travail prématuré concomitant, décollement placentaire, chorioamniotite ou test fœtal non rassurant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Azithromycine groupe 1 jour
Les patients recevront de l'azithromycine 1000 mg une fois par voie orale
Les patients recevront de l'azithromycine par voie orale 1000 mg
Tous les patients recevront Ampicilline 2gm IV toutes les 6 heures pendant 2 jours
Azithromycine 500 mg par voie orale une fois
Azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
Autre: Groupe Azithromycine 5 jours
Les patients recevront de l'azithromycine 500 mg une fois par voie orale, suivis de l'azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
Les patients recevront de l'azithromycine par voie orale 1000 mg
Tous les patients recevront Ampicilline 2gm IV toutes les 6 heures pendant 2 jours
Azithromycine 500 mg par voie orale une fois
Azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours depuis le diagnostic de rupture prématurée des membranes avant le travail jusqu'à l'accouchement.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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