- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202380
Azithromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail
Différents protocoles d'azithromycine pour la gestion de la rupture prématurée des membranes avant le travail
La rupture prématurée des membranes avant terme est définie comme la rupture spontanée des membranes fœtales avant 37 semaines révolues. La rupture prématurée des membranes avant le travail complique jusqu'à 3 % des grossesses et est associée à 30 à 40 % des naissances prématurées. La rupture prématurée des membranes avant terme peut entraîner une morbidité et une mortalité néonatales importantes, principalement dues à la prématurité, à la septicémie, au prolapsus du cordon et à l'hypoplasie pulmonaire. De plus, il existe des risques associés à la chorioamniotite et au décollement placentaire. Le diagnostic de rupture spontanée des membranes est posé par l'anamnèse maternelle suivie d'un examen au spéculum stérile. Si, à l'examen au spéculum, aucun liquide amniotique n'est observé, les cliniciens doivent envisager d'effectuer un test de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1 ou de l'alpha-microglobuline-1 placentaire du liquide vaginal pour guider la prise en charge ultérieure.
L'un des risques associés à la rupture prématurée des membranes avant terme est l'infection ascendante entraînant une chorioamnionite et une infection fœtale et néonatale subséquente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 37 semaines
- Grossesse vivante célibataire.
- Rupture prématurée confirmée des membranes avant le travail (RPMP).
Critère d'exclusion:
- rupture prévisible des membranes (<23+6semaines)
- Gestations multiples
- Allergie aux macrolides
- patient recevant une combinaison de macrolides
- anomalies fœtales mortelles
- contre-indications à la prise en charge en attente d'une RPMP au moment du diagnostic, par ex. travail prématuré concomitant, décollement placentaire, chorioamniotite ou test fœtal non rassurant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Azithromycine groupe 1 jour
Les patients recevront de l'azithromycine 1000 mg une fois par voie orale
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Les patients recevront de l'azithromycine par voie orale 1000 mg
Tous les patients recevront Ampicilline 2gm IV toutes les 6 heures pendant 2 jours
Azithromycine 500 mg par voie orale une fois
Azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
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Autre: Groupe Azithromycine 5 jours
Les patients recevront de l'azithromycine 500 mg une fois par voie orale, suivis de l'azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
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Les patients recevront de l'azithromycine par voie orale 1000 mg
Tous les patients recevront Ampicilline 2gm IV toutes les 6 heures pendant 2 jours
Azithromycine 500 mg par voie orale une fois
Azithromycine 250 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours depuis le diagnostic de rupture prématurée des membranes avant le travail jusqu'à l'accouchement.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ampicilline
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- A-PROM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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