Azitromicin a membránok koraszülés előtti repedésére
Különböző azitromicin protokollok a koraszülés előtti membránszakadás kezelésére
A koraszülés előtti membránrepedés a magzati membránok spontán repedése a 37. hét befejezése előtt. A membránok koraszülés előtti szakadása a terhességek 3%-át bonyolítja, és a koraszülések 30-40%-ával jár együtt. A membránok koraszülés előtti megrepedése jelentős újszülöttkori morbiditást és mortalitást eredményezhet, elsősorban koraszülöttség, szepszis, köldökzsinór prolapsus és pulmonalis hypoplasia miatt. Ezen túlmenően a chorioamnionitis és a placenta abruption kockázatai is fennállnak. A hártyák spontán szakadásának diagnózisát az anyai anamnézis, majd a steril tükörvizsgálat követi. Ha a tükörvizsgálat során nem észlelnek magzatvizet, a klinikusoknak fontolóra kell venniük a hüvelyfolyadék inzulinszerű növekedési faktor-kötő protein-1 vagy placenta alfa-mikroglobulin-1 tesztjének elvégzését a további kezelés érdekében.
A membránok koraszülés előtti felszakadásával kapcsolatos egyik kockázat a felszálló fertőzés, amely chorioamnionitishez, majd ezt követő magzati és újszülöttkori fertőzéshez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor 28 és 37 hét között van
- Singleton élő terhesség.
- Megerősített korai szülés előtti membránszakadás (PPROM).
Kizárási kritériumok:
- megelőzhető membránszakadás (<23+6 hét)
- Több terhesség
- Makrolid allergia
- kombinált makrolid terápiában részesülő beteg
- halálos magzati anomáliák
- ellenjavallatok a PPROM várható kezeléséhez a diagnózis idején, pl. egyidejű koraszülés, placenta leválás, chorioamnionitis vagy nem megnyugtató magzati vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azithromycin 1 napos csoport
A betegek 1000 mg Azithromycint kapnak egyszer szájon át
|
A betegek szájon át 1000 mg azitromicint kapnak
Minden beteg ampicillint kap 2 g IV 6 óránként 2 napon keresztül
Azithromycin 500 mg szájon át egyszer
Azitromicin 250 mg szájon át naponta 4 napig
|
|
Egyéb: Azithromycin 5 napos csoport
A betegek 500 mg Azithromycint kapnak szájon át egyszer, majd 250 mg Azithromycint szájon át naponta 4 napon keresztül.
|
A betegek szájon át 1000 mg azitromicint kapnak
Minden beteg ampicillint kap 2 g IV 6 óránként 2 napon keresztül
Azithromycin 500 mg szájon át egyszer
Azitromicin 250 mg szájon át naponta 4 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok telnek el a koraszülés előtti membránrepedés diagnózisától a szülésig.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-PROM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .