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Azitromicina para Ruptura de Membranas Prematuro Pré-parto

23 de abril de 2024 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Diferentes protocolos de azitromicina para gerenciamento de ruptura de membranas pré-parto pré-termo

A ruptura prematura de membranas antes do parto é definida como a ruptura espontânea das membranas fetais antes de 37 semanas completas. A ruptura prematura das membranas antes do parto complica até 3% das gestações e está associada a 30-40% dos partos prematuros. A ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto pode resultar em morbidade e mortalidade neonatais significativas, principalmente por prematuridade, sepse, prolapso de cordão e hipoplasia pulmonar. Além disso, existem riscos associados à corioamnionite e ao descolamento prematuro da placenta. O diagnóstico de ruptura espontânea das membranas é feito pela história materna seguida de exame especular estéril. Se no exame especular não for observado líquido amniótico, os médicos devem considerar a realização de um teste de proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina ou alfa microglobulina placentária 1 do fluido vaginal para orientar o manejo adicional.

Um dos riscos associados à ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto é a infecção ascendente que leva à corioamnionite e subsequente infecção fetal e neonatal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade gestacional é entre 28 semanas e 37 semanas
  2. Gravidez viva de solteiro.
  3. Ruptura de membranas pré-parto prematura confirmada (PPROM).

Critério de exclusão:

  1. ruptura previsível de membranas (<23+6 semanas)
  2. gestações múltiplas
  3. alergia a macrólidos
  4. paciente recebendo terapia combinada de macrolídeos
  5. anomalias fetais letais
  6. contra-indicações para o manejo expectante de PPROM no momento do diagnóstico, por ex. trabalho de parto prematuro concomitante, descolamento prematuro da placenta, corioamnionite ou testes fetais não tranquilizadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de 1 dia de azitromicina
Os pacientes receberão Azitromicina 1000mg uma vez por via oral
Os pacientes receberão Azitromicina por via oral 1000 mg
Todos os pacientes receberão Ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 2 dias
Azitromicina 500 mg VO 1 vez
Azitromicina 250 mg VO diariamente por 4 dias
Outro: Azitromicina 5 dias grupo
Os pacientes receberão Azitromicina 500 mg uma vez por via oral, seguido de Azitromicina 250 mg por via oral diariamente por 4 dias
Os pacientes receberão Azitromicina por via oral 1000 mg
Todos os pacientes receberão Ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 2 dias
Azitromicina 500 mg VO 1 vez
Azitromicina 250 mg VO diariamente por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias desde o diagnóstico de ruptura pré-termo de membranas antes do parto até o parto.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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