- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202380
Azitromicina para Ruptura de Membranas Prematuro Pré-parto
Diferentes protocolos de azitromicina para gerenciamento de ruptura de membranas pré-parto pré-termo
A ruptura prematura de membranas antes do parto é definida como a ruptura espontânea das membranas fetais antes de 37 semanas completas. A ruptura prematura das membranas antes do parto complica até 3% das gestações e está associada a 30-40% dos partos prematuros. A ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto pode resultar em morbidade e mortalidade neonatais significativas, principalmente por prematuridade, sepse, prolapso de cordão e hipoplasia pulmonar. Além disso, existem riscos associados à corioamnionite e ao descolamento prematuro da placenta. O diagnóstico de ruptura espontânea das membranas é feito pela história materna seguida de exame especular estéril. Se no exame especular não for observado líquido amniótico, os médicos devem considerar a realização de um teste de proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina ou alfa microglobulina placentária 1 do fluido vaginal para orientar o manejo adicional.
Um dos riscos associados à ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto é a infecção ascendente que leva à corioamnionite e subsequente infecção fetal e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional é entre 28 semanas e 37 semanas
- Gravidez viva de solteiro.
- Ruptura de membranas pré-parto prematura confirmada (PPROM).
Critério de exclusão:
- ruptura previsível de membranas (<23+6 semanas)
- gestações múltiplas
- alergia a macrólidos
- paciente recebendo terapia combinada de macrolídeos
- anomalias fetais letais
- contra-indicações para o manejo expectante de PPROM no momento do diagnóstico, por ex. trabalho de parto prematuro concomitante, descolamento prematuro da placenta, corioamnionite ou testes fetais não tranquilizadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de 1 dia de azitromicina
Os pacientes receberão Azitromicina 1000mg uma vez por via oral
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Os pacientes receberão Azitromicina por via oral 1000 mg
Todos os pacientes receberão Ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 2 dias
Azitromicina 500 mg VO 1 vez
Azitromicina 250 mg VO diariamente por 4 dias
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Outro: Azitromicina 5 dias grupo
Os pacientes receberão Azitromicina 500 mg uma vez por via oral, seguido de Azitromicina 250 mg por via oral diariamente por 4 dias
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Os pacientes receberão Azitromicina por via oral 1000 mg
Todos os pacientes receberão Ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 2 dias
Azitromicina 500 mg VO 1 vez
Azitromicina 250 mg VO diariamente por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias desde o diagnóstico de ruptura pré-termo de membranas antes do parto até o parto.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ampicilina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- A-PROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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