Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna na przedwczesne pęknięcie błon płodowych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Różne protokoły azytromycyny w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem definiuje się jako samoistne pęknięcie błon płodowych przed ukończeniem 37 tygodni. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem komplikuje do 3% ciąż i jest związane z 30-40% porodów przedwczesnych. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem może prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności noworodków, głównie z powodu wcześniactwa, posocznicy, wypadania pępowiny i hipoplazji płuc. Ponadto istnieje ryzyko związane z zapaleniem błon płodowych i przedwczesnym łożyskiem. Rozpoznanie samoistnego pęknięcia błon płodowych stawia się na podstawie wywiadu matczynego, a następnie sterylnego badania wziernikowego. Jeżeli w badaniu wziernikowym nie stwierdza się obecności płynu owodniowego, klinicyści powinni rozważyć wykonanie badania płynu pochwowego na białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu lub alfa-mikroglobulinę-1 łożyska w celu ukierunkowania dalszego postępowania.

Jednym z zagrożeń związanych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych przed porodem jest rosnąca infekcja prowadząca do zapalenia błon płodowych, a następnie zakażenia płodu i noworodka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy wynosi od 28 do 37 tygodni
  2. Singleton żyjąca ciąża.
  3. Potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM).

Kryteria wyłączenia:

  1. możliwe pęknięcie błon płodowych (<23+6 tyg.)
  2. Ciąże mnogie
  3. Alergia na makrolidy
  4. pacjent otrzymujący skojarzoną terapię makrolidami
  5. śmiertelne wady płodu
  6. przeciwwskazania do wyczekującego postępowania w przypadku PPROM w momencie rozpoznania, np. współistniejący poród przedwczesny, odklejenie się łożyska, zapalenie błon płodowych lub nie dające pewności badania płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Azytromycyna 1 dzień grupa
Pacjenci otrzymają azytromycynę w dawce 1000 mg raz doustnie
Pacjenci otrzymają doustnie 1000 mg azytromycyny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ampicylinę w dawce 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni
Azytromycyna 500 mg doustnie raz
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie przez 4 dni
Inny: Grupa Azytromycyna 5 dni
Pacjenci będą otrzymywać azytromycynę w dawce 500 mg raz doustnie, a następnie codziennie przez 4 dni azytromycynę w dawce 250 mg doustnie.
Pacjenci otrzymają doustnie 1000 mg azytromycyny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ampicylinę w dawce 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni
Azytromycyna 500 mg doustnie raz
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni od rozpoznania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych do porodu.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj