- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202380
Azytromycyna na przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Różne protokoły azytromycyny w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem definiuje się jako samoistne pęknięcie błon płodowych przed ukończeniem 37 tygodni. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem komplikuje do 3% ciąż i jest związane z 30-40% porodów przedwczesnych. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem może prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności noworodków, głównie z powodu wcześniactwa, posocznicy, wypadania pępowiny i hipoplazji płuc. Ponadto istnieje ryzyko związane z zapaleniem błon płodowych i przedwczesnym łożyskiem. Rozpoznanie samoistnego pęknięcia błon płodowych stawia się na podstawie wywiadu matczynego, a następnie sterylnego badania wziernikowego. Jeżeli w badaniu wziernikowym nie stwierdza się obecności płynu owodniowego, klinicyści powinni rozważyć wykonanie badania płynu pochwowego na białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu lub alfa-mikroglobulinę-1 łożyska w celu ukierunkowania dalszego postępowania.
Jednym z zagrożeń związanych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych przed porodem jest rosnąca infekcja prowadząca do zapalenia błon płodowych, a następnie zakażenia płodu i noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy wynosi od 28 do 37 tygodni
- Singleton żyjąca ciąża.
- Potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM).
Kryteria wyłączenia:
- możliwe pęknięcie błon płodowych (<23+6 tyg.)
- Ciąże mnogie
- Alergia na makrolidy
- pacjent otrzymujący skojarzoną terapię makrolidami
- śmiertelne wady płodu
- przeciwwskazania do wyczekującego postępowania w przypadku PPROM w momencie rozpoznania, np. współistniejący poród przedwczesny, odklejenie się łożyska, zapalenie błon płodowych lub nie dające pewności badania płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Azytromycyna 1 dzień grupa
Pacjenci otrzymają azytromycynę w dawce 1000 mg raz doustnie
|
Pacjenci otrzymają doustnie 1000 mg azytromycyny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ampicylinę w dawce 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni
Azytromycyna 500 mg doustnie raz
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie przez 4 dni
|
|
Inny: Grupa Azytromycyna 5 dni
Pacjenci będą otrzymywać azytromycynę w dawce 500 mg raz doustnie, a następnie codziennie przez 4 dni azytromycynę w dawce 250 mg doustnie.
|
Pacjenci otrzymają doustnie 1000 mg azytromycyny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ampicylinę w dawce 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni
Azytromycyna 500 mg doustnie raz
Azytromycyna 250 mg doustnie dziennie przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni od rozpoznania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych do porodu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ampicylina
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-PROM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .