- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202380
Азитромицин при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами
Различные протоколы лечения азитромицином при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами
Преждевременный разрыв плодных оболочек до родов определяется как спонтанный разрыв плодных оболочек до 37 полных недель. Преждевременный разрыв плодных оболочек до родов осложняет до 3% беременностей и связан с 30-40% преждевременных родов. Преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами может привести к значительной неонатальной заболеваемости и смертности, в первую очередь из-за недоношенности, сепсиса, пролапса пуповины и легочной гипоплазии. Кроме того, существуют риски, связанные с хориоамнионитом и отслойкой плаценты. Диагноз спонтанного разрыва плодных оболочек ставится на основании анамнеза матери с последующим осмотром в стерильных зеркалах. Если при осмотре в зеркале амниотическая жидкость не обнаружена, клиницистам следует рассмотреть возможность проведения анализа вагинальной жидкости на инсулиноподобный фактор роста-связывающий белок-1 или плацентарный альфа-микроглобулин-1 для определения дальнейшего лечения.
Одним из рисков, связанных с преждевременным разрывом плодных оболочек до родов, является восходящая инфекция, ведущая к хориоамниониту, и последующая инфекция плода и новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст составляет от 28 недель до 37 недель.
- Одноплодная живая беременность.
- Подтвержденный преждевременный разрыв плодных оболочек до родов (PPROM).
Критерий исключения:
- предшествующий разрыв плодных оболочек (<23+6 недель)
- Несколько беременностей
- Аллергия на макролиды
- пациент, получающий комбинированную терапию макролидами
- летальные аномалии плода
- противопоказания к выжидательной тактике PPROM на момент постановки диагноза, например. одновременные преждевременные роды, отслойка плаценты, хориоамнионит или неутешительные исследования плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Азитромицин 1 день группа
Пациенты будут получать азитромицин 1000 мг однократно перорально.
|
Пациенты будут получать азитромицин перорально по 1000 мг.
Все пациенты будут получать ампициллин по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней.
Азитромицин 500 мг внутрь однократно
Азитромицин 250 мг перорально ежедневно в течение 4 дней.
|
|
Другой: Азитромицин 5 дней группа
Пациенты будут получать азитромицин 500 мг однократно перорально, а затем азитромицин 250 мг перорально ежедневно в течение 4 дней.
|
Пациенты будут получать азитромицин перорально по 1000 мг.
Все пациенты будут получать ампициллин по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней.
Азитромицин 500 мг внутрь однократно
Азитромицин 250 мг перорально ежедневно в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней с момента постановки диагноза преждевременного разрыва плодных оболочек до родов.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ампициллин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- A-PROM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .