- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202380
Azithromycin til præterm Pre-labor ruptur af membraner
Forskellige Azithromycin-protokoller til behandling af premature pre-labor ruptur af membraner
Den præmature brud på membraner før fødsel er defineret som den spontane ruptur af føtale membraner før 37 afsluttede uger. Prematur præmaturruptur af membraner komplicerer op til 3 % af graviditeterne og er forbundet med 30-40 % af præmature fødsler. premature prelaborruptur af membraner kan resultere i signifikant neonatal morbiditet og mortalitet, primært fra præmaturitet, sepsis, prolaps i navlestrengen og pulmonal hypoplasi. Derudover er der risici forbundet med chorioamnionitis og placentaabruption Diagnosen spontan ruptur af membranerne stilles ved moderens anamnese efterfulgt af en steril spekulumundersøgelse. Hvis der ved spekulumundersøgelse ikke observeres fostervand, bør klinikere overveje at udføre en insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1- eller placental alfa-mikroglobulin-1-test af vaginalvæske for at vejlede videre behandling.
En af de risici, der er forbundet med premature brud på membraner før fødsel, er stigende infektion, der fører til chorioamnionitis og efterfølgende føtal og neonatal infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalderen er mellem 28 uger og 37 uger
- Singleton levende graviditet.
- Bekræftet Prematur Pre-labor ruptur af membraner (PPROM).
Ekskluderingskriterier:
- forudgående brud på membraner (<23+6 uger)
- Flere graviditeter
- Makrolide allergi
- patient, der får kombinationsbehandling med makrolid
- dødelige føtale anomalier
- kontraindikationer til forventet behandling af PPROM på diagnosetidspunktet, f.eks. samtidig præmature fødsel, placentaabruption, chorioamnionitis eller ikke-betryggende fostertest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Azithromycin 1 dag gruppe
Patienterne vil modtage Azithromycin 1000 mg én gang oralt
|
Patienterne vil modtage Azithromycin oralt 1000 mg
Alle patienter vil modtage Ampicillin 2gm IV hver 6. time i 2 dage
Azithromycin 500 mg oralt én gang
Azithromycin 250 mg oralt dagligt i 4 dage
|
Andet: Azithromycin 5 dages gruppe
Patienterne vil modtage Azithromycin 500 mg en gang oralt, efterfulgt af Azithromycin 250 mg oralt dagligt i 4 dage
|
Patienterne vil modtage Azithromycin oralt 1000 mg
Alle patienter vil modtage Ampicillin 2gm IV hver 6. time i 2 dage
Azithromycin 500 mg oralt én gang
Azithromycin 250 mg oralt dagligt i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dage fra diagnose af premature pre-labor ruptur af membraner til levering.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Brud
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Ampicillin
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- A-PROM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Premature Pre-labor ruptur af membraner
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervandshulen og/eller membranenEgypten
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater