- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202380
Azitromycin for prematur pre-labor ruptur av membraner
Ulike azitromycinprotokoller for behandling av prematur pre-labor ruptur av membraner
Prematur prelaborruptur av membraner er definert som spontan ruptur av føtale membraner før 37 fullførte uker. Prematur prelaborruptur av membraner kompliserer opptil 3 % av svangerskapene og er assosiert med 30-40 % av premature fødsler. prematur prelaborruptur av membraner kan resultere i betydelig neonatal morbiditet og mortalitet, primært fra prematuritet, sepsis, prolaps i navlestrengen og pulmonal hypoplasi. I tillegg er det risiko forbundet med chorioamnionitt og placentaavbrudd Diagnosen spontan ruptur av membranene stilles av mors historie etterfulgt av en steril spekulumundersøkelse. Hvis det ikke observeres fostervann ved spekulumundersøkelse, bør klinikere vurdere å utføre en insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1- eller placental alfa-mikroglobulin-1-test av vaginalvæske for å veilede videre behandling.
En av risikoene forbundet med prematur premature ruptur av membraner er stigende infeksjon som fører til chorioamnionitt, og påfølgende føtal og neonatal infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalderen er mellom 28 uker og 37 uker
- Singleton levende graviditet.
- Bekreftet Prematur Pre-labor ruptur av membraner (PPROM).
Ekskluderingskriterier:
- previable ruptur av membraner (<23+6wks)
- Flere svangerskap
- Makrolidallergi
- pasient som får kombinasjonsmakrolidbehandling
- dødelige føtale anomalier
- kontraindikasjoner for forventet behandling av PPROM ved diagnosetidspunktet, f.eks. samtidig prematur fødsel, morkakeavbrudd, chorioamnionitt eller ikke-betryggende fostertesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Azithromycin 1 dag gruppe
Pasienter vil få Azithromycin 1000 mg én gang oralt
|
Pasienter vil få Azithromycin oralt 1000 mg
Alle pasienter vil få Ampicillin 2gm IV hver 6. time i 2 dager
Azitromycin 500 mg oralt én gang
Azitromycin 250 mg oralt daglig i 4 dager
|
|
Annen: Azithromycin 5 dagers gruppe
Pasienter vil få azitromycin 500 mg en gang oralt, etterfulgt av azitromycin 250 mg oralt daglig i 4 dager
|
Pasienter vil få Azithromycin oralt 1000 mg
Alle pasienter vil få Ampicillin 2gm IV hver 6. time i 2 dager
Azitromycin 500 mg oralt én gang
Azitromycin 250 mg oralt daglig i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager fra diagnose av prematur pre-labor ruptur av membraner til levering.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Ampicillin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- A-PROM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .