Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycine voor vroegtijdige pre-labor breuk van membranen

23 april 2024 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Verschillende azithromycine-protocollen voor het beheer van vroegtijdige pre-labor breuk van membranen

De voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling wordt gedefinieerd als de spontane breuk van de foetale vliezen vóór 37 voltooide weken. Voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling compliceert tot 3% van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met 30-40% van de vroeggeboorten. vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling kan leiden tot significante neonatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk door vroeggeboorte, sepsis, verzakking van de navelstreng en pulmonale hypoplasie. Bovendien zijn er risico's verbonden aan chorioamnionitis en placenta-abruptie. De diagnose van spontane breuk van de vliezen wordt gesteld door de anamnese van de moeder, gevolgd door een steriel speculumonderzoek. Als bij speculumonderzoek geen vruchtwater wordt waargenomen, dienen clinici te overwegen om een ​​insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-1- of placenta-alfa-microglobuline-1-test van vaginaal vocht uit te voeren om verdere behandeling te begeleiden.

Een van de risico's die gepaard gaan met vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling is een oplopende infectie die leidt tot chorioamnionitis en daaropvolgende foetale en neonatale infectie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De zwangerschapsduur ligt tussen de 28 weken en 37 weken
  2. Singleton levende zwangerschap.
  3. Bevestigde voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling (PPROM).

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder gebroken vliezen (<23+6 weken)
  2. Meerdere zwangerschappen
  3. Macrolide-allergie
  4. patiënt die combinatietherapie met macroliden krijgt
  5. dodelijke foetale afwijkingen
  6. contra-indicaties voor afwachtend beheer van PPROM op het moment van diagnose, b.v. gelijktijdige vroeggeboorte, placenta-abruptie, chorioamnionitis of niet-geruststellende foetale testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Azitromycine 1 dag groep
Patiënten krijgen eenmaal oraal Azithromycine 1000 mg
Patiënten krijgen azitromycine oraal 1000 mg
Alle patiënten krijgen Ampicilline 2gm IV om de 6 uur gedurende 2 dagen
Azitromycine 500 mg eenmaal oraal
Azitromycine 250 mg oraal per dag gedurende 4 dagen
Ander: Azitromycine 5 dagen groep
Patiënten krijgen Azitromycine 500 mg eenmaal oraal, gevolgd door Azitromycine 250 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen
Patiënten krijgen azitromycine oraal 1000 mg
Alle patiënten krijgen Ampicilline 2gm IV om de 6 uur gedurende 2 dagen
Azitromycine 500 mg eenmaal oraal
Azitromycine 250 mg oraal per dag gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen vanaf de diagnose van voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling tot de bevalling.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren