- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202380
Azithromycine voor vroegtijdige pre-labor breuk van membranen
Verschillende azithromycine-protocollen voor het beheer van vroegtijdige pre-labor breuk van membranen
De voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling wordt gedefinieerd als de spontane breuk van de foetale vliezen vóór 37 voltooide weken. Voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling compliceert tot 3% van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met 30-40% van de vroeggeboorten. vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling kan leiden tot significante neonatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk door vroeggeboorte, sepsis, verzakking van de navelstreng en pulmonale hypoplasie. Bovendien zijn er risico's verbonden aan chorioamnionitis en placenta-abruptie. De diagnose van spontane breuk van de vliezen wordt gesteld door de anamnese van de moeder, gevolgd door een steriel speculumonderzoek. Als bij speculumonderzoek geen vruchtwater wordt waargenomen, dienen clinici te overwegen om een insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-1- of placenta-alfa-microglobuline-1-test van vaginaal vocht uit te voeren om verdere behandeling te begeleiden.
Een van de risico's die gepaard gaan met vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling is een oplopende infectie die leidt tot chorioamnionitis en daaropvolgende foetale en neonatale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangerschapsduur ligt tussen de 28 weken en 37 weken
- Singleton levende zwangerschap.
- Bevestigde voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling (PPROM).
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebroken vliezen (<23+6 weken)
- Meerdere zwangerschappen
- Macrolide-allergie
- patiënt die combinatietherapie met macroliden krijgt
- dodelijke foetale afwijkingen
- contra-indicaties voor afwachtend beheer van PPROM op het moment van diagnose, b.v. gelijktijdige vroeggeboorte, placenta-abruptie, chorioamnionitis of niet-geruststellende foetale testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Azitromycine 1 dag groep
Patiënten krijgen eenmaal oraal Azithromycine 1000 mg
|
Patiënten krijgen azitromycine oraal 1000 mg
Alle patiënten krijgen Ampicilline 2gm IV om de 6 uur gedurende 2 dagen
Azitromycine 500 mg eenmaal oraal
Azitromycine 250 mg oraal per dag gedurende 4 dagen
|
|
Ander: Azitromycine 5 dagen groep
Patiënten krijgen Azitromycine 500 mg eenmaal oraal, gevolgd door Azitromycine 250 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen
|
Patiënten krijgen azitromycine oraal 1000 mg
Alle patiënten krijgen Ampicilline 2gm IV om de 6 uur gedurende 2 dagen
Azitromycine 500 mg eenmaal oraal
Azitromycine 250 mg oraal per dag gedurende 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen vanaf de diagnose van voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling tot de bevalling.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ampicilline
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- A-PROM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .