- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202380
Azitromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
Diferentes protocolos de azitromicina para el manejo de la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
La ruptura prematura de membranas pretérmino se define como la ruptura espontánea de las membranas fetales antes de las 37 semanas completas. La rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto complica hasta el 3% de los embarazos y se asocia con el 30-40% de los partos prematuros. la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto puede resultar en una morbilidad y mortalidad neonatales significativas, principalmente por prematuridad, sepsis, prolapso del cordón umbilical e hipoplasia pulmonar. Además, existen riesgos asociados con la corioamnionitis y el desprendimiento de placenta. El diagnóstico de ruptura espontánea de las membranas se realiza mediante la historia materna seguida de un examen con espéculo estéril. Si en el examen con espéculo no se observa líquido amniótico, los médicos deben considerar realizar una prueba de proteína 1 transportadora del factor de crecimiento similar a la insulina o alfa microglobulina 1 placentaria del líquido vaginal para guiar el manejo posterior.
Uno de los riesgos asociados con la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto es la infección ascendente que conduce a la corioamnionitis y la subsiguiente infección fetal y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional es entre 28 semanas y 37 semanas.
- Embarazo vivo único.
- Rotura Prematura Previa al Trabajo de Membranas Confirmada (PPROM).
Criterio de exclusión:
- ruptura de membranas previable (<23+6semanas)
- gestaciones multiples
- Alergia a los macrólidos
- paciente que recibe tratamiento combinado con macrólidos
- anomalías fetales letales
- contraindicaciones para el tratamiento expectante de la RPMP en el momento del diagnóstico, p. trabajo de parto prematuro simultáneo, desprendimiento de placenta, corioamnionitis o pruebas fetales no tranquilizadoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de 1 día de azitromicina
Los pacientes recibirán azitromicina 1000 mg una vez por vía oral
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Los pacientes recibirán azitromicina por vía oral 1000 mg
Todos los pacientes recibirán Ampicilina 2gm IV cada 6 horas por 2 días
Azitromicina 500 mg por vía oral una vez
Azitromicina 250 mg por vía oral al día durante 4 días
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Otro: Grupo de 5 días de azitromicina
Los pacientes recibirán 500 mg de azitromicina una vez por vía oral, seguidos de 250 mg de azitromicina por vía oral al día durante 4 días.
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Los pacientes recibirán azitromicina por vía oral 1000 mg
Todos los pacientes recibirán Ampicilina 2gm IV cada 6 horas por 2 días
Azitromicina 500 mg por vía oral una vez
Azitromicina 250 mg por vía oral al día durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días desde el diagnóstico de rotura prematura de membranas preparto hasta el parto.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ampicilina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- A-PROM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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