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Azitromicina para la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

23 de abril de 2024 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Diferentes protocolos de azitromicina para el manejo de la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

La ruptura prematura de membranas pretérmino se define como la ruptura espontánea de las membranas fetales antes de las 37 semanas completas. La rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto complica hasta el 3% de los embarazos y se asocia con el 30-40% de los partos prematuros. la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto puede resultar en una morbilidad y mortalidad neonatales significativas, principalmente por prematuridad, sepsis, prolapso del cordón umbilical e hipoplasia pulmonar. Además, existen riesgos asociados con la corioamnionitis y el desprendimiento de placenta. El diagnóstico de ruptura espontánea de las membranas se realiza mediante la historia materna seguida de un examen con espéculo estéril. Si en el examen con espéculo no se observa líquido amniótico, los médicos deben considerar realizar una prueba de proteína 1 transportadora del factor de crecimiento similar a la insulina o alfa microglobulina 1 placentaria del líquido vaginal para guiar el manejo posterior.

Uno de los riesgos asociados con la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto es la infección ascendente que conduce a la corioamnionitis y la subsiguiente infección fetal y neonatal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad gestacional es entre 28 semanas y 37 semanas.
  2. Embarazo vivo único.
  3. Rotura Prematura Previa al Trabajo de Membranas Confirmada (PPROM).

Criterio de exclusión:

  1. ruptura de membranas previable (<23+6semanas)
  2. gestaciones multiples
  3. Alergia a los macrólidos
  4. paciente que recibe tratamiento combinado con macrólidos
  5. anomalías fetales letales
  6. contraindicaciones para el tratamiento expectante de la RPMP en el momento del diagnóstico, p. trabajo de parto prematuro simultáneo, desprendimiento de placenta, corioamnionitis o pruebas fetales no tranquilizadoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de 1 día de azitromicina
Los pacientes recibirán azitromicina 1000 mg una vez por vía oral
Los pacientes recibirán azitromicina por vía oral 1000 mg
Todos los pacientes recibirán Ampicilina 2gm IV cada 6 horas por 2 días
Azitromicina 500 mg por vía oral una vez
Azitromicina 250 mg por vía oral al día durante 4 días
Otro: Grupo de 5 días de azitromicina
Los pacientes recibirán 500 mg de azitromicina una vez por vía oral, seguidos de 250 mg de azitromicina por vía oral al día durante 4 días.
Los pacientes recibirán azitromicina por vía oral 1000 mg
Todos los pacientes recibirán Ampicilina 2gm IV cada 6 horas por 2 días
Azitromicina 500 mg por vía oral una vez
Azitromicina 250 mg por vía oral al día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días desde el diagnóstico de rotura prematura de membranas preparto hasta el parto.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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