- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202939
den výživy v pečovatelských domech po celém světě: Mezinárodní audit a registr výživy a výsledků
den výživy v pečovatelských domech: Mezinárodní audit a registr výživy a výsledků
Vzhledem k delší očekávané délce života se změny a problémy související s věkem stávají významnějšími. Proces stárnutí je spojen se ztrátou funkce a sníženou výkonností. Věkem podmíněné fyziologické změny v regulaci příjmu výživy a v gastrointestinálním traktu vedou ke zhoršení stavu výživy. Zhoršení zdravotního stavu a nutričního příjmu je dále spojeno s chronickou podvýživou, zhoršenou kvalitou života, zvýšenou nemocností, mortalitou a dlouhodobou péčí. Aby byla zajištěna optimální nutriční péče o obyvatele domovů s pečovatelskou službou a měla tedy trvalý pozitivní vliv na kvalitu jejich života, nemocnost a mortalitu, je nutné:
- sbírat data o kvalitě nutriční péče v domovech pro seniory jednoduchou metodou, která nevyžaduje specializaci na získávání dat,
- získat poznatky o prevalenci rizikových faktorů podvýživy u obyvatel domů s pečovatelskou službou obecně i na jednotlivých ošetřovatelských jednotkách, i v návaznosti na výsledek po šesti měsících, a předávat je jednotlivým ošetřovatelským jednotkám,
- umožnit srovnání s jinými zařízeními (s podobným profilem) pomocí systému benchmarkingu,
- posuzovat efektivitu zaváděných změn z hlediska řízení kvality a zvyšování kvality.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je populační observační průřezové vyšetření prováděné jeden den a hodnocení výsledku o šest měsíců později. Vyšetření by se mělo každoročně opakovat. Data se sbírají pomocí dotazníků. Anonymizované vkládání dat do auditní databáze se provádí pomocí individuálních a anonymních kódů středisek a jednotek.
V den výživy je třeba vyplnit 2 dotazníky. Zaměstnanci jednotky vyplní 1 dotazník o struktuře jednotky a 1 dotazník o charakteristikách bydliště.
- list jednotky: požaduje organizační a strukturální informace týkající se výživy o jednotce.
- popis bydliště: ptá se na obecnou charakteristiku, nemoci, úroveň péče, mobilitu a omezení příjmu potravy.
Outcome Evaluation: přehodnocuje výsledek rezidenta 6 měsíců po dni výživy (pobyt po 6 měsících, skutečná hmotnost a hospitalizace). Tento dotazník musí personál oddělení vyplnit 6 měsíců po dni výživy.
Pravidla účasti:
- Uživatel se musí zaregistrovat do nutričního dne jako člen sítě nutriční den. Každý si může vybrat osobní uživatelské jméno. Každý uživatel musí uvést platnou e-mailovou adresu. Po odpovědi na ověřovací e-mail je uživatel zaregistrován pod zvoleným uživatelským jménem. Údaje o uživatelích jsou uloženy v systému, který není kdykoli připojen k registru výživyDay. Jeden uživatel může sloužit jako kontakt pro několik jednotek a středisek.
- Uživatel si může objednat kódy pro účast pro jedno nebo několik středisek a jednotek. Přístup do registru je možný pouze s kódem střediska a kódem jednotky. Tyto kódy jsou vybírány ze seznamu náhodných čísel.
Plán náboru auditu/registru:
Účast v registru je dobrovolná. Účastnický poplatek se vlastně neplatí. Všechny potřebné informace lze získat na vyhrazené webové stránce (www.nutritionday.org). Účast lze propagovat prostřednictvím mezinárodních a národních vědeckých společností, univerzit, zdravotnických organizací nebo vládních agentur a také prostřednictvím reklamy na mezinárodních a národních kongresech. T
Posouzení rizik a přínosů:
Studie nepředstavuje pro obyvatele žádné riziko. Na některých úrovních lze dokonce očekávat, že účast bude přínosná:
- Přímý přínos pro obyvatele prostřednictvím zvýšené pozornosti k problémům s výživou.
- Zvyšování povědomí osob s rozhodovací pravomocí v důsledku rozhodovacího procesu probíhajícího před účastí ve studii a obdržení zprávy o kvalitě od ošetřovatelské jednotky nebo zařízení.
- Zvyšte informovanost personálu pečovatelských domů účastí ve studii a zprávě o kvalitě. Pilotní výsledky naznačují, že pokud jde o Hawthorneův efekt, samotná účast má pozitivní vliv na nutriční management na ošetřovatelských jednotkách.
- Vzhledem k tomu, že projekt je plánován minimálně na dva roky, je možné studii po roce opakovat, aby bylo možné sledovat změny, které byly zavedeny v důsledku první zprávy.
- Vzhledem k předchozímu oznámení na ošetřovatelských jednotkách jsou obyvatelé a jejich svěřenci informováni o problematice podvýživy a správného stravování. Výživový den v nemocnicích ukázal, že se v mnoha případech poprvé rozběhly diskuse mezi personálem, pacienty a příbuznými na toto téma.
Dokumentace výsledků studie, správa dat a zabezpečení dat
Do dotazníků se zapisují všechny potřebné údaje pro dokumentaci studie. Na studijních formulářích je ošetřovatelská jednotka označena číselným kódem, který je přidělen na základě žádosti z auditního zařízení. Dotazníky obsahují pouze údaje o roce narození obyvatel a jejich iniciály. Pokud to ošetřující jednotky požádají, usnadnit hodnocení výsledků. hodnocení lze vyplnit bez iniciál.
Údaje jsou vkládány online do databáze ze zařízení. Koordinační centrum nemá kdykoliv přístup k dokumentům, které by ovlivňovaly anonymitu obyvatel.
Důvěryhodnost dat v koordinačním centru je před dalším vyhodnocováním kontrolována. V případě nejasných nebo neúplných údajů probíhá zpětná vazba odpovědné osobě na ošetřovatelské jednotce a případná oprava údajů. Všechna data jsou anonymně analyzována a výsledky jsou zpřístupněny každé ošetřovatelské jednotce, aby byla zaručena identita ošetřovatelské jednotky i anonymita jednotlivých klientů.
Sdělování výsledků Po vložení dat o výsledku rezidenta obdrží každá ošetřovatelská jednotka (vedoucí projektu nutričního dne na ošetřovatelské jednotce odpovědná za organizaci nutričního dne a měla by být jasně identifikovatelná podle e-mailové adresy) výsledky v porovnání s celý projekt ve formě kvalitní zprávy o nutričním příjmu a ovlivňujících faktorech.
Výsledky studie publikuje vedoucí studie ve vědeckém časopise a prezentuje je na vědeckých konferencích.
Statistické metody Bude provedena analýza přežití s cílovou proměnnou "úmrtí v domovech pro seniory do šesti měsíců". Jako kovariantní příčiny je třeba vzít v úvahu existující rizikové faktory. K dispozici budou informace o době přijetí do domu s pečovatelskou službou a době úmrtí obyvatel.
Kromě toho bude zaznamenán trend vývoje hmotnosti přeživších obyvatel mezi dnem výživy a půl rokem poté. Bude analyzována souvislost mezi nutričním stavem a hmotností v den výživy a průběhem hmotnosti po přeživších rezidentech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonní číslo: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonní číslo: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel domu s pečovatelskou službou
- minimální věk: 50
- přítomen na jednotce pečovatelského domu v den výživy
Kritéria vyloučení:
- 49 let a méně
- rezident se odmítl zúčastnit dne výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
obyvatelé pečovatelských domů
všichni obyvatelé přítomní v pečovatelské jednotce v den výživy
|
typ a množství snědené potravy nebo typ perorálních výživových doplňků a také enterální nebo parenterální výživa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závislost nutričního příjmu na nutričním stavu a rizikových faktorech
Časové okno: 180 dní
|
závislost výsledku obyvatel pečovatelského domu na jejich příjmu živin, jejich aktuálním nutričním stavu a rizikových faktorech (zdravotní stav, úroveň péče
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturální parametry související s výživou
Časové okno: 180 dní
|
strukturální parametry (počet a typ personálu jednotky, provádění pravidelného nutričního screeningu
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 407/2005 (nursing homes)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno