- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202939
NutritionDay w domach opieki na całym świecie: międzynarodowy audyt i rejestr dotyczący żywienia i wyników
NutritionDay in Nursing Homes: An International Audit and Registry on Nutrition and Outcome
Ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia zmiany i problemy związane z wiekiem stają się coraz bardziej znaczące. Proces starzenia wiąże się z utratą funkcji i zmniejszoną wydajnością. Związane z wiekiem zmiany fizjologiczne w regulacji pobierania pokarmu oraz w przewodzie pokarmowym prowadzą do pogorszenia stanu odżywienia. Pogorszenie stanu zdrowia i sposobu odżywiania wiąże się ponadto z przewlekłym niedożywieniem, pogorszeniem jakości życia, zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i opieką długoterminową. W celu zapewnienia optymalnej opieki żywieniowej pensjonariuszom domu pomocy społecznej, a tym samym trwałego pozytywnego wpływu na jakość ich życia, chorobowość i śmiertelność, konieczne jest:
- zbieranie danych o jakości opieki żywieniowej w domach pomocy społecznej prostą metodą niewymagającą specjalizacji w pozyskiwaniu danych,
- pozyskanie wiedzy na temat rozpowszechnienia czynników ryzyka niedożywienia u mieszkańców domów pomocy społecznej ogółem i na poszczególnych oddziałach opiekuńczych, również w powiązaniu z wynikiem po pół roku i przekazanie jej do poszczególnych oddziałów opiekuńczo-pielęgnacyjnych,
- umożliwienie porównania z innymi obiektami (o podobnym profilu) za pomocą systemu benchmarkingu,
- ocenić skuteczność wprowadzonych zmian w zakresie zarządzania jakością i doskonalenia jakości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest populacyjnym, przekrojowym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym jednego dnia i oceną wyników sześć miesięcy później. Badanie należy powtarzać co roku. Dane zbierane są za pomocą kwestionariuszy. Anonimowe wprowadzanie danych do bazy danych audytu odbywa się za pomocą indywidualnych i anonimowych kodów centrów i jednostek.
Są 2 kwestionariusze do wypełnienia w NutritionDay. Pracownicy jednostki wypełniają 1 ankietę dotyczącą struktury jednostki i 1 ankietę dotyczącą charakterystyki mieszkańców.
- arkusz jednostki: prosi o informacje organizacyjne i strukturalne dotyczące odżywiania jednostki.
- opis mieszkańca: pyta o ogólną charakterystykę, choroby, poziom opieki, mobilność i ograniczenia w przyjmowaniu pokarmu.
Ocena wyników: ponowna ocena wyników pensjonariusza 6 miesięcy po NutritionDay (pobyt po 6 miesiącach, rzeczywista waga i hospitalizacja). Ten kwestionariusz musi zostać wypełniony przez personel jednostki 6 miesięcy po Dniu Odżywiania.
Zasady uczestnictwa:
- Użytkownik musi zarejestrować się w NutritionDay jako członek sieci NutritionDay. Każdy może wybrać osobistą nazwę użytkownika. Każdy użytkownik musi podać prawidłowy adres e-mail. Po udzieleniu odpowiedzi na wiadomość e-mail weryfikacyjną użytkownik zostaje zarejestrowany z wybraną nazwą użytkownika. Dane użytkownika są przechowywane w systemie, który nie jest w żadnym momencie połączony z rejestrem NutritionDay. Jeden użytkownik może służyć jako kontakt dla kilku jednostek i ośrodków.
- Użytkownik może zamówić kody uczestnictwa dla jednego lub kilku ośrodków i jednostek. Dostęp do rejestru jest możliwy tylko za pomocą kodu centrum i kodu jednostki. Kody te są wybierane z listy liczb losowych.
Plan rekrutacji do audytu/rejestru:
Uczestnictwo w rejestrze jest dobrowolne. W rzeczywistości nie ma opłaty za uczestnictwo. Wszystkie niezbędne informacje można uzyskać na specjalnej stronie internetowej (www.nutritionday.org). Uczestnictwo można promować za pośrednictwem międzynarodowych i krajowych towarzystw naukowych, uniwersytetów, organizacji opieki zdrowotnej lub agencji rządowych, a także poprzez ogłoszenia na międzynarodowych i krajowych kongresach. T
Ocena ryzyka i korzyści:
Badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla mieszkańców. Na niektórych poziomach można nawet oczekiwać, że uczestnictwo będzie korzystne:
- Bezpośrednia korzyść dla mieszkańców poprzez zwrócenie większej uwagi na problemy żywieniowe.
- Podniesienie świadomości decydentów wywołane procesem decyzyjnym odbywającym się przed udziałem w badaniu i otrzymaniem raportu jakościowego oddziału lub placówki pielęgniarskiej.
- Zwiększenie świadomości personelu domów pomocy społecznej poprzez udział w badaniu i raporcie jakościowym. Wyniki pilotażowe sugerują, że pod względem efektu Hawthorne sam udział ma pozytywny wpływ na zarządzanie żywieniem na oddziałach pielęgniarskich.
- Ponieważ projekt planowany jest na co najmniej dwa lata, istnieje możliwość powtórzenia badania po roku, aby móc monitorować zmiany, które zostały wprowadzone w wyniku pierwszego raportu.
- W związku z wcześniejszym ogłoszeniem na oddziałach opiekuńczo-pielęgnacyjnych pensjonariuszom i ich opiekunom uświadamia się problem niedożywienia i prawidłowego żywienia. NutritionDay w szpitalach pokazał, że w wielu przypadkach po raz pierwszy rozpoczęto dyskusje na ten temat między personelem, pacjentami i bliskimi.
Dokumentacja wyników badania, zarządzanie danymi i bezpieczeństwo danych
W kwestionariuszach umieszczane są wszystkie dane niezbędne do dokumentacji badania. Na kartach badań jednostka pielęgniarska jest identyfikowana za pomocą kodu numerycznego, który jest nadawany na wniosek jednostki kontrolnej. Ankiety zawierają jedynie informacje o roku urodzenia mieszkańców oraz ich inicjałach. Na żądanie jednostek pielęgniarskich, w celu ułatwienia oceny wyników. ocena może być zakończona bez inicjałów.
Dane są wprowadzane online do bazy danych z placówki. Centrum koordynacyjne nie ma w żadnym momencie dostępu do dokumentów, które mogłyby wpłynąć na anonimowość mieszkańców.
Dane w centrum koordynacyjnym są sprawdzane pod kątem wiarygodności przed dalszą oceną. W przypadku niejasnych lub niekompletnych danych następuje informacja zwrotna do osoby odpowiedzialnej na oddziale pielęgniarskim i dokonywana jest ewentualna korekta danych. Wszystkie dane są analizowane anonimowo, a wyniki są udostępniane każdemu oddziałowi pielęgniarskiemu, aby zapewnić tożsamość oddziału pielęgniarskiego, a także anonimowość poszczególnych pensjonariuszy.
Przekazywanie wyników Po wprowadzeniu danych dotyczących wyników pensjonariusza, każda jednostka pielęgniarska (kierownik projektu NutritionDay, osoba w oddziale pielęgniarskim oddziału odpowiedzialna za organizację całego projektu w formie raportu jakościowego dotyczącego spożycia i czynników wpływających na odżywianie.
Wyniki badań są publikowane przez kierownika badań w czasopiśmie naukowym oraz prezentowane na konferencjach naukowych.
Metody statystyczne Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia ze zmienną docelową „zgon w domach opieki w ciągu sześciu miesięcy”. Istniejące czynniki ryzyka należy uwzględnić jako przyczyny kowariantne. Podane zostaną informacje o czasie przyjęcia do Domu Pomocy Społecznej oraz godzinie zgonu pensjonariuszy.
Ponadto rejestrowany będzie trend rozwoju wagi pozostałych przy życiu mieszkańców między dniem odżywiania a pół roku później. Przeanalizowany zostanie związek między stanem odżywienia a masą ciała w Dniu Żywienia oraz późniejszy przebieg masy pozostałych przy życiu mieszkańców
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Tarantino, Dr
- Numer telefonu: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Numer telefonu: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydent domu opieki
- minimalny wiek: 50 lat
- obecny na oddziale domu opieki w dniu odżywiania
Kryteria wyłączenia:
- 49 lat i mniej
- mieszkaniec odmówił udziału w NutritionDay
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pensjonariuszy domów opieki
wszyscy mieszkańcy obecni na oddziale domu opieki w dniu odżywiania
|
rodzaj i ilość spożywanego pokarmu lub rodzaj doustnych suplementów diety oraz żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność sposobu żywienia od stanu odżywienia i czynników ryzyka
Ramy czasowe: 180 dni
|
zależność wyników pensjonariuszy DPS od ich spożycia składników odżywczych, aktualnego stanu odżywienia oraz czynników ryzyka (stan zdrowia, poziom opieki)
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry strukturalne związane z odżywianiem
Ramy czasowe: 180 dni
|
parametry strukturalne (liczba i rodzaj personelu jednostki, wdrożenie regularnych badań przesiewowych żywieniowych
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 407/2005 (nursing homes)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .