- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202939
nutritionDay in Nursing Homes Worldwide: En international revision og registrering af ernæring og resultater
nutritionDay in Nursing Homes: En international revision og registrering af ernæring og resultat
På grund af længere levetid bliver aldersrelaterede ændringer og problemer mere markante. Ældningsprocessen er forbundet med tab af funktion og nedsat ydeevne. Aldersrelaterede fysiologiske ændringer i reguleringen af ernæringsindtag og i mave-tarmkanalen fører til forringelse af ernæringstilstanden. Forringelse af sundhedstilstanden og af ernæringsindtaget er yderligere forbundet med kronisk underernæring, forringet livskvalitet, øget sygelighed, dødelighed og langtidspleje. For at sikre optimal ernæringspleje af plejehjemsbeboere og dermed have en varig positiv indvirkning på deres livskvalitet, sygelighed og dødelighed er det nødvendigt:
- at indsamle data om kvaliteten af ernæringsplejen på plejehjem ved hjælp af en simpel metode, der ikke kræver specialisering i dataindsamling,
- at tilegne sig viden om forekomsten af risikofaktorer for underernæring hos plejehjemsbeboere generelt og på de enkelte plejeenheder, også i sammenhæng med udfaldet efter seks måneder, og at videresende dette til de enkelte plejeenheder.
- at tillade sammenligning med andre faciliteter (med lignende profil) ved hjælp af et benchmarking-system,
- at vurdere effektiviteten af indførte ændringer med hensyn til kvalitetsstyring og kvalitetsforbedring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en populationsbaseret, observationel tværsnitsundersøgelse udført på én dag og en resultatevaluering seks måneder senere. Prøven bør gentages årligt. Data indsamles ved hjælp af spørgeskemaer. Anonymiseret dataindtastning i revisionsdatabasen sker med individuelle og anonyme center- og enhedskoder.
Der er 2 spørgeskemaer at udfylde på ernæringsdagen. Enhedspersonalet udfylder 1 spørgeskema om enhedens struktur og 1 spørgeskema om beboerkarakteristika.
- enhedsark: beder om ernæringsrelaterede organisatoriske og strukturelle oplysninger om enheden.
- beboerbeskrivelse: spørger til generelle karakteristika, sygdomme, plejeniveau, mobilitet og restriktioner for fødeindtagelse.
Resultatevaluering: revurderer beboerens resultat 6 måneder efter nutritionDay (ophold efter 6 måneder, faktisk vægt og indlæggelse). Dette spørgeskema skal udfyldes 6 måneder efter nutritionDay af enhedspersonalet.
Regler for deltagelse:
- En bruger skal registrere sig på nutritionDay som medlem af nutritionDay-netværket. Hver kan vælge et personligt brugernavn. Hver bruger skal angive en gyldig e-mailadresse. Efter at have svaret på en validerings-e-mail, er brugeren registreret med det valgte brugernavn. Brugeroplysninger gemmes på et system, der ikke på noget tidspunkt er forbundet til nutritionDay-registret. En bruger kan fungere som kontaktperson for flere enheder og centre.
- En bruger kan bestille koder til deltagelse for et eller flere centre og enheder. Adgang til registret er kun mulig med en centerkode og enhedskode. Disse koder er valgt fra en liste over tilfældige tal.
Revisions-/registerrekrutteringsplan:
Deltagelse i registret er frivillig. Der er faktisk ikke noget deltagergebyr. Alle nødvendige oplysninger kan fås fra en dedikeret hjemmeside (www.nutritionday.org). Deltagelse kan fremmes via internationale og nationale videnskabelige selskaber, universiteter, sundhedsorganisationer eller statslige organer samt via annoncering på internationale og nationale kongresser. T
Risiko- og fordelsvurdering:
Undersøgelsen indebærer ingen som helst risiko for beboerne. På nogle niveauer kan deltagelse endda forventes at være gavnligt:
- Direkte fordel for beboerne gennem øget opmærksomhed på ernæringsproblemer.
- Øge bevidstheden om beslutningstagere, der er forårsaget af beslutningsprocessen, der finder sted forud for deltagelse i undersøgelsen og modtagelse af kvalitetsrapporten fra sygeplejeenheden eller institutionen.
- Øge kendskabet til personalet på plejehjem ved at deltage i undersøgelsen og kvalitetsrapporten. Pilotresultater tyder på, at med hensyn til Hawthorne-effekten, har blot deltagelse alene en positiv indflydelse på ernæringsstyringen på plejeenheder.
- Da projektet er planlagt i mindst to år, er det muligt at gentage undersøgelsen efter et år, for at kunne følge ændringer, som blev indført som følge af den første rapport.
- På grund af forudgående udmelding på sygeplejeenhederne bliver beboere og deres tillidsmænd gjort opmærksomme på spørgsmålet om underernæring og korrekt koststyring. Ernæringsdagen på sygehusene har vist, at der i mange tilfælde for første gang blev sat gang i diskussioner mellem personale, patienter og pårørende om dette emne.
Dokumentation af undersøgelsens resultater, datahåndtering og datasikkerhed
Alle nødvendige data til dokumentation af undersøgelsen indtastes på spørgeskemaerne. På undersøgelsesskemaerne er sygeplejeenheden identificeret med en numerisk kode, som tildeles efter ansøgning fra auditfaciliteten. Spørgeskemaerne indeholder kun oplysninger om beboernes fødselsår og deres initialer. Hvis sygeplejeenhederne anmoder om det, for at lette evalueringen af resultaterne. evalueringen kan gennemføres uden initialerne.
Dataene indtastes online i databasen fra anlægget. Koordinationscentret har ikke på noget tidspunkt adgang til dokumenter, der kan påvirke beboernes anonymitet.
Dataene i koordinationscentret kontrolleres for troværdighed forud for yderligere evaluering. Ved uklare eller ufuldstændige data sker tilbagemelding til den ansvarlige på sygeplejeenheden og foretages en eventuel rettelse af data. Alle data analyseres anonymt, og resultaterne stilles til rådighed for hver sygeplejeenhed, således at identiteten på sygeplejeenheden samt de enkelte beboeres anonymitet er sikret.
Kommunikation af resultater Efter datainput af beboerens resultat, modtager hver sygeplejeenhed (den ernæringsDags projektleder på afdelingens sygeplejeenhed, der er ansvarlig for tilrettelæggelsen af ernæringsdagen og bør være den, der tydeligt kan identificeres ved en e-mail-adresse) resultaterne sammenlignet med hele projektet i form af en kvalitetsrapport om ernæringsindtag og påvirkningsfaktorer.
Resultaterne af undersøgelsen offentliggøres af studielederen i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteres på videnskabelige konferencer.
Statistiske metoder Der vil blive gennemført en analyse af overlevelse med målvariablen "død på plejehjem inden for seks måneder". Eksisterende risikofaktorer skal tages i betragtning som samvarierende årsager. Oplysninger om tidspunkt for indlæggelse på plejehjemmet og dødstidspunkt for beboerne vil være tilgængelige.
Derudover vil tendensen til vægtudvikling for de overlevende beboere mellem ernæringsdagen og et halvt år derefter blive registreret. Sammenhængen mellem ernæringsstatus og vægt på ernæringsdagen og vægtforløbet herefter for de overlevende vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboer på plejehjem
- minimumsalder: 50
- til stede på plejehjemsenheden på ernæringsdagen
Ekskluderingskriterier:
- 49 år og derunder
- beboer nægtede at deltage i nutritionDay
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
beboere på plejehjem
alle beboere til stede på en plejehjemsenhed på ernæringsdagen
|
type og mængde af spist mad eller type orale kosttilskud samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighed af ernæringsindtag af ernæringsstatus og risikofaktorer
Tidsramme: 180 dage
|
afhængighed af plejehjemsbeboernes udfald af deres næringsindtag, deres nuværende ernæringsstatus og risikofaktorer (sundhedstilstand, plejeniveau
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrelaterede strukturelle parametre
Tidsramme: 180 dage
|
strukturelle parametre (antal og type af enhedspersonale, implementering af regelmæssig ernæringsscreening
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407/2005 (nursing homes)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater