- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202939
NutritionDay em lares de idosos em todo o mundo: uma auditoria e registro internacional sobre nutrição e resultados
NutritionDay em lares de idosos: uma auditoria e registro internacional sobre nutrição e resultados
Devido à maior expectativa de vida, as mudanças e os problemas relacionados à idade tornam-se mais significativos. O processo de envelhecimento está associado à perda de função e desempenho reduzido. Alterações fisiológicas relacionadas à idade na regulação da ingestão de nutrientes e no trato gastrointestinal levam à deterioração do estado nutricional. A deterioração do estado de saúde e da ingestão nutricional está ainda associada à desnutrição crônica, comprometimento da qualidade de vida, aumento da morbidade, mortalidade e cuidados de longo prazo. A fim de garantir o cuidado nutricional ideal dos residentes de lares de idosos e, portanto, ter um efeito positivo duradouro em sua qualidade de vida, morbidade e mortalidade, é necessário:
- coletar dados sobre a qualidade da atenção nutricional em asilos por meio de um método simples que não requer especialização na aquisição de dados,
- adquirir conhecimento sobre a prevalência dos fatores de risco de desnutrição em residentes de asilos em geral e em unidades de enfermagem individuais, também em conjunto com o resultado após seis meses, e encaminhar o mesmo para as unidades de enfermagem individuais,
- permitir a comparação com outras instalações (com perfil semelhante) com a ajuda de um sistema de benchmarking,
- avaliar a eficácia das mudanças introduzidas em termos de gestão da qualidade e melhoria da qualidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um exame transversal observacional de base populacional realizado em um dia e uma avaliação do resultado seis meses depois. O exame deve ser repetido anualmente. Os dados são coletados com a ajuda de questionários. A entrada de dados anônimos no banco de dados de auditoria é feita com códigos individuais e anônimos do centro e da unidade.
Existem 2 questionários para preencher no NutritionDay. A equipe da unidade preenche 1 questionário sobre a estrutura da unidade e 1 questionário sobre as características dos residentes.
- ficha da unidade: solicita informações organizacionais e estruturais relacionadas à nutrição da unidade.
- descrição do morador: solicita características gerais, doenças, nível de cuidado, mobilidade e restrição alimentar.
Avaliação do resultado: reavalia o resultado do residente 6 meses após o NutritionDay (residência após 6 meses, peso real e hospitalização). Este questionário deve ser preenchido 6 meses após o NutritionDay pelo pessoal da unidade.
Regras de participação:
- Um usuário precisa se registrar no NutritionDay como membro da rede NutritionDay. Cada um pode escolher um nome de usuário pessoal. Cada usuário precisa fornecer um endereço de e-mail válido. Depois de responder a um e-mail de validação, o usuário é registrado com o nome de usuário escolhido. Os detalhes do usuário são armazenados em um sistema que não está conectado ao registro NutritionDay em nenhum momento. Um usuário pode servir de contato para várias unidades e centros.
- Um usuário pode solicitar códigos de participação para um ou vários centros e unidades. O acesso ao registo só é possível com código de centro e código de unidade. Esses códigos são selecionados de uma lista de números aleatórios.
Plano de recrutamento de auditoria/registro:
A participação no registro é voluntária. Na verdade, não há taxa de participação. Todas as informações necessárias podem ser obtidas em um site específico (www.nutritionday.org). A participação pode ser promovida por meio de sociedades científicas nacionais e internacionais, universidades, organizações de saúde ou agências governamentais, bem como por meio de anúncios em congressos nacionais e internacionais. T
Avaliação de riscos e benefícios:
O estudo não implica nenhum risco para os residentes. Em alguns níveis, pode-se até esperar que a participação seja benéfica:
- Benefício direto para os residentes através de maior atenção aos problemas nutricionais.
- Conscientização dos tomadores de decisão decorrente do processo de tomada de decisão que ocorre antes de participar do estudo e receber o relatório de qualidade da unidade ou unidade de enfermagem.
- Aumentar a conscientização da equipe de lares de idosos participando do estudo e do relatório de qualidade. Os resultados do piloto sugerem que, em termos do efeito Hawthorne, apenas a participação por si só tem uma influência positiva na gestão da nutrição nas unidades de enfermagem.
- Como o projeto está planejado para pelo menos dois anos, é possível repetir o estudo após um ano, para poder monitorar as mudanças que foram introduzidas como resultado do primeiro relatório.
- Por meio de comunicado prévio nas unidades de enfermagem, os residentes e seus responsáveis são conscientizados sobre a questão da desnutrição e o manejo adequado da dieta. O NutritionDay nos hospitais mostrou que, em muitos casos, pela primeira vez, foram iniciadas discussões entre funcionários, pacientes e familiares sobre esse assunto.
Documentação dos resultados do estudo, gerenciamento de dados e segurança de dados
Todos os dados necessários para a documentação do estudo são inseridos nos questionários. Nos formulários do estudo, a unidade de enfermagem é identificada por um código numérico, que é atribuído após solicitação da unidade de auditoria. Os questionários incluem apenas informações sobre o ano de nascimento dos moradores e suas iniciais. Se solicitado pelas unidades de enfermagem, para facilitar a avaliação dos resultados. a avaliação pode ser concluída sem as iniciais.
Os dados são inseridos online no banco de dados da instalação. A central de coordenação não tem acesso, em nenhum momento, a documentos que prejudiquem o anonimato dos moradores.
Os dados no centro de coordenação são verificados quanto à credibilidade antes de uma avaliação mais aprofundada. No caso de dados pouco claros ou incompletos, ocorre o retorno ao responsável da unidade de enfermagem e uma possível correção dos dados. Todos os dados são analisados anonimamente e os resultados são disponibilizados a cada unidade de enfermagem para que a identidade da unidade de enfermagem, bem como o anonimato de cada residente seja assegurado.
Comunicação dos resultados Após a entrada de dados do resultado do residente, cada unidade de enfermagem (o líder do projeto NutritionDay na unidade de enfermagem da enfermaria responsável pela organização do NutritionDay e deve ser claramente identificável por um endereço de e-mail) recebe os resultados em comparação com o todo o projeto na forma de um relatório de qualidade sobre ingestão nutricional e fatores de influência.
Os resultados do estudo são publicados pelo chefe do estudo em uma revista científica e apresentados em conferências científicas.
Métodos Estatísticos Será realizada uma análise de sobrevida com a variável-alvo "morte em lares de idosos em seis meses". Os fatores de risco existentes devem ser levados em consideração como causas covariantes. Serão disponibilizadas informações sobre a hora de admissão no lar de idosos e a hora de falecimento dos residentes.
Além disso, a tendência de desenvolvimento de peso dos residentes sobreviventes entre o dia da nutrição e meio ano depois disso será registrada. Será analisada a relação entre o estado nutricional e o peso no dia da nutrição e a evolução do peso posterior dos residentes sobreviventes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Tarantino, Dr
- Número de telefone: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Contato:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Número de telefone: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente de asilo
- idade mínima: 50
- presente na unidade do lar de idosos no NutritionDay
Critério de exclusão:
- 49 anos ou menos
- residente se recusou a participar do NutritionDay
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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residentes de asilos
todos os residentes presentes em uma unidade de lar de idosos no NutritionDay
|
tipo e quantidade de alimentos ingeridos ou tipo de suplementos nutricionais orais, bem como nutrição enteral ou parenteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência da ingestão nutricional no estado nutricional e fatores de risco
Prazo: 180 dias
|
dependência do resultado dos residentes do lar de idosos em sua ingestão de nutrientes, seu estado nutricional atual e fatores de risco (estado de saúde, nível de cuidado
|
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros estruturais relacionados à nutrição
Prazo: 180 dias
|
parâmetros estruturais (número e tipo de pessoal da unidade, implementação de rastreio nutricional regular
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 407/2005 (nursing homes)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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