- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202939
NutritionDay nelle case di cura in tutto il mondo: un audit e un registro internazionali su nutrizione e risultati
NutritionDay nelle case di cura: un audit internazionale e un registro sulla nutrizione e sui risultati
A causa della maggiore aspettativa di vita, i cambiamenti e i problemi legati all'età diventano più significativi. Il processo di invecchiamento è associato a perdita di funzionalità e prestazioni ridotte. I cambiamenti fisiologici legati all'età nella regolazione dell'apporto nutritivo e nel tratto gastro-intestinale portano al deterioramento dello stato nutrizionale. Il deterioramento dello stato di salute e dell'apporto nutrizionale è inoltre associato a malnutrizione cronica, compromissione della qualità della vita, aumento della morbilità, della mortalità e delle cure a lungo termine. Al fine di garantire un'assistenza nutrizionale ottimale ai residenti delle case di cura e quindi avere un effetto positivo duraturo sulla loro qualità di vita, morbilità e mortalità, è necessario:
- raccogliere dati sulla qualità dell'assistenza nutrizionale nelle case di cura mediante un metodo semplice che non richiede specializzazione nell'acquisizione dei dati,
- acquisire conoscenze sulla prevalenza dei fattori di rischio di malnutrizione nei residenti delle RSA in genere e sulle singole RSA, anche in relazione all'esito a sei mesi, e trasmetterle alle singole RSA,
- consentire il confronto con altre strutture (con profilo simile) con l'ausilio di un sistema di benchmarking,
- valutare l'efficacia dei cambiamenti introdotti in termini di gestione e miglioramento della qualità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è un esame trasversale osservativo basato sulla popolazione effettuato un giorno e una valutazione dei risultati sei mesi dopo. L'esame dovrebbe essere ripetuto annualmente. I dati vengono raccolti con l'ausilio di questionari. L'inserimento di dati anonimi nel database di audit avviene con codici di centro e unità individuali e anonimi.
Ci sono 2 questionari da completare su nutritionDay. Il personale dell'unità completa 1 questionario sulla struttura dell'unità e 1 questionario sulle caratteristiche dei residenti.
- scheda unità: richiede informazioni organizzative e strutturali relative all'alimentazione dell'unità.
- descrizione del residente: chiede caratteristiche generali, malattie, livello di assistenza, mobilità e restrizioni sull'assunzione di cibo.
Valutazione del risultato: rivaluta il risultato del residente 6 mesi dopo la giornata nutrizionale (residenza dopo 6 mesi, peso effettivo e ricovero). Questo questionario deve essere completato 6 mesi dopo il NutritionDay dal personale dell'unità.
Regole di partecipazione:
- Un utente deve registrarsi a nutritionDay come membro della rete nutritionDay. Ognuno può scegliere un nome utente personale. Ogni utente deve fornire un indirizzo email valido. Dopo aver risposto a un'e-mail di convalida, l'utente viene registrato con il nome utente scelto. I dettagli dell'utente sono memorizzati su un sistema che non è mai connesso al registro di nutritionDay. Un utente può fungere da contatto per diverse unità e centri.
- Un utente può richiedere codici di partecipazione per uno o più centri e unità. L'accesso all'anagrafe è possibile solo con codice centro e codice unità. Questi codici sono selezionati da un elenco di numeri casuali.
Piano di reclutamento per audit/registro:
L'adesione al Registro è volontaria. In realtà non è prevista alcuna quota di partecipazione. Tutte le informazioni necessarie possono essere ottenute da un sito Web dedicato (www.nutritionday.org). La partecipazione può essere promossa tramite società scientifiche internazionali e nazionali, università, organizzazioni sanitarie o agenzie governative, nonché tramite pubblicità a congressi internazionali e nazionali. T
Valutazione dei rischi e dei benefici:
Lo studio non implica alcun rischio per i residenti. Ad alcuni livelli ci si può anche aspettare che la partecipazione sia vantaggiosa:
- Vantaggio diretto per i residenti attraverso una maggiore attenzione ai problemi nutrizionali.
- Sensibilizzazione dei responsabili delle decisioni determinata dal processo decisionale che si svolge prima della partecipazione allo studio e ricevere il rapporto sulla qualità dell'unità o struttura infermieristica.
- Aumentare la consapevolezza del personale delle case di cura partecipando allo studio e al rapporto sulla qualità. I risultati pilota suggeriscono che, in termini di effetto Hawthorne, solo la partecipazione ha un'influenza positiva sulla gestione della nutrizione nelle unità infermieristiche.
- Poiché il progetto è previsto per almeno due anni, è possibile ripetere lo studio dopo un anno, per poter monitorare i cambiamenti introdotti a seguito del primo rapporto.
- A causa del precedente annuncio sulle unità infermieristiche, i residenti ei loro fiduciari sono informati del problema della malnutrizione e della corretta gestione della dieta. La Giornata della nutrizione negli ospedali ha dimostrato che in molti casi per la prima volta si sono messe in moto discussioni tra personale, pazienti e parenti su questo tema.
Documentazione dei risultati dello studio, gestione dei dati e sicurezza dei dati
Nei questionari vengono inseriti tutti i dati necessari per la documentazione dello studio. Sulle schede di studio l'unità di cura è identificata da un codice numerico, che viene attribuito su richiesta della struttura di audit. I questionari includono solo informazioni sull'anno di nascita dei residenti e le loro iniziali. Se richiesto dalle unità infermieristiche, per facilitare la valutazione degli esiti. la valutazione può essere completata senza le iniziali.
I dati vengono inseriti online nel database dalla struttura. Il centro di coordinamento non ha mai accesso a documenti che potrebbero influenzare l'anonimato dei residenti.
I dati nel centro di coordinamento vengono controllati per verificarne la credibilità prima di un'ulteriore valutazione. In caso di dati non chiari o incompleti, viene effettuato un riscontro al responsabile dell'unità di cura e viene effettuata un'eventuale correzione dei dati. Tutti i dati vengono analizzati in forma anonima ei risultati sono messi a disposizione di ogni unità di cura in modo da garantire l'identità dell'unità di cura e l'anonimato dei singoli residenti.
Comunicazione degli esiti A seguito dell'inserimento dei dati dell'esito dell'internato, ciascuna unità infermieristica (il responsabile del progetto NutritionDay dell'unità infermieristica di reparto responsabile dell'organizzazione del NutritionDay e dovrebbe essere chiaramente identificabile tramite un indirizzo e-mail) riceve i risultati rispetto alla l'intero progetto sotto forma di un rapporto di qualità sull'apporto nutrizionale e sui fattori che lo influenzano.
I risultati dello studio sono pubblicati dal responsabile dello studio su una rivista scientifica e presentati a convegni scientifici.
Metodi statistici Verrà effettuata un'analisi sulla sopravvivenza con la variabile target “morte in RSA entro sei mesi”. I fattori di rischio esistenti devono essere presi in considerazione come cause covarianti. Saranno disponibili informazioni sull'orario di ricovero nella casa di cura e sull'orario del decesso dei residenti.
Inoltre, verrà registrato l'andamento dello sviluppo del peso dei residenti sopravvissuti tra il giorno della nutrizione e un anno e mezzo successivo. Verrà analizzata la connessione tra lo stato nutrizionale e il peso durante il NutritionDay e l'andamento del peso successivo dei residenti sopravvissuti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Tarantino, Dr
- Numero di telefono: +436805524917
- Email: office@nutritionday.org
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
-
Contatto:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Numero di telefono: 41090 +43140400
- Email: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente in casa di riposo
- età minima: 50 anni
- presente sull'unità della casa di cura su nutritionDay
Criteri di esclusione:
- 49 anni e meno
- residente ha rifiutato di partecipare al NutritionDay
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
residenti nelle case di cura
tutti i residenti presenti in una casa di riposo durante il NutritionDay
|
tipo e quantità di cibo consumato o tipo di supplementi nutrizionali orali nonché nutrizione enterale o parenterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dell'apporto nutrizionale dallo stato nutrizionale e dai fattori di rischio
Lasso di tempo: 180 giorni
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dipendenza dell'esito dei residenti delle case di cura dal loro apporto di nutrienti, dal loro attuale stato nutrizionale e dai fattori di rischio (stato di salute, livello di assistenza
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri strutturali legati alla nutrizione
Lasso di tempo: 180 giorni
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parametri strutturali (numero e tipo di personale dell'unità, attuazione di screening nutrizionali regolari
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 407/2005 (nursing homes)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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