- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202939
ernæringsdag i sykehjem over hele verden: En internasjonal revisjon og register om ernæring og resultat
nutritionDay in Nursing Homes: En internasjonal revisjon og register om ernæring og resultat
På grunn av lengre forventet levealder blir aldersrelaterte endringer og problemer mer betydelige. Aldringsprosessen er forbundet med tap av funksjon og redusert ytelse. Aldersrelaterte fysiologiske endringer i reguleringen av ernæringsinntaket og i mage-tarmkanalen fører til forverring av ernæringsstatus. Forverring av helsetilstand og av ernæringsinntak er videre assosiert med kronisk underernæring, nedsatt livskvalitet, økt sykelighet, dødelighet og langtidspleie. For å sikre optimal ernæringsmessig omsorg for sykehjemsbeboere og derfor ha en varig positiv innvirkning på deres livskvalitet, sykelighet og dødelighet, er det nødvendig:
- å samle inn data om kvaliteten på ernæringsomsorgen i sykehjem ved hjelp av en enkel metode som ikke krever spesialisering i datainnsamling,
- å tilegne seg kunnskap om utbredelsen av risikofaktorer for underernæring hos sykehjemsbeboere generelt og på individuelle sykepleieenheter, også i sammenheng med utfallet etter seks måneder, og videresende dette til de enkelte sykepleieenhetene,
- å tillate sammenligning med andre anlegg (med lignende profil) ved hjelp av et benchmarking-system,
- å vurdere effektiviteten av innførte endringer når det gjelder kvalitetsstyring og kvalitetsforbedring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en populasjonsbasert, observerende tverrsnittsundersøkelse utført på én dag, og en utfallsevaluering seks måneder senere. Eksamen bør gjentas årlig. Data samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Anonymisert datainnføring i revisjonsdatabasen gjøres med individuelle og anonyme senter- og enhetskoder.
Det er 2 spørreskjemaer å fylle ut på ernæringsdagen. Enhetspersonalet fyller ut 1 spørreskjema om enhetens struktur og 1 spørreskjema om beboeregenskaper.
- enhetsark: ber om ernæringsrelatert organisatorisk og strukturell informasjon om enheten.
- beboerbeskrivelse: spør om generelle egenskaper, sykdommer, omsorgsnivå, mobilitet og restriksjoner på matinntak.
Resultatevaluering: revurderer beboerens utfall 6 måneder etter nutritionDay (opphold etter 6 måneder, faktisk vekt og sykehusinnleggelse). Dette spørreskjemaet må fylles ut 6 måneder etter nutritionDay av enhetspersonalet.
Regler for deltakelse:
- En bruker må registrere seg på nutritionDay som medlem av nutritionDay-nettverket. Hver kan velge et personlig brukernavn. Hver bruker må oppgi en gyldig e-postadresse. Etter å ha svart på en valideringse-post blir brukeren registrert med det valgte brukernavnet. Brukerdetaljer lagres på et system som ikke er koblet til nutritionDay-registeret til enhver tid. Én bruker kan fungere som kontakt for flere enheter og sentre.
- En bruker kan bestille koder for deltakelse for ett eller flere sentre og enheter. Tilgang til registeret er kun mulig med senterkode og enhetskode. Disse kodene er valgt fra en liste med tilfeldige tall.
Revisjons-/registerrekrutteringsplan:
Det er frivillig å delta i registeret. Det er faktisk ingen deltakeravgift. All nødvendig informasjon kan fås fra et dedikert nettsted (www.nutritionday.org). Deltakelse kan fremmes via internasjonale og nasjonale vitenskapelige foreninger, universiteter, helseorganisasjoner eller offentlige etater, samt via annonsering på internasjonale og nasjonale kongresser. T
Risiko- og nyttevurdering:
Studien innebærer ingen risiko for beboerne. På noen nivåer kan deltakelse til og med forventes å være fordelaktig:
- Direkte nytte for beboerne gjennom økt oppmerksomhet på ernæringsproblemer.
- Bevisstgjøring av beslutningstakere forårsaket av beslutningsprosessen som finner sted før deltakelse i studien og mottak av kvalitetsrapporten til sykepleieenheten eller anlegget.
- Øke bevisstheten til personalet på sykehjem ved å delta i studien og kvalitetsrapporten. Pilotresultater tyder på at når det gjelder Hawthorne-effekten, har nettopp deltakelse alene en positiv innflytelse på ernæringsstyring på sykepleieenheter.
- Siden prosjektet er planlagt i minst to år, er det mulig å gjenta studien etter ett år, for å kunne følge endringer som ble innført som følge av den første rapporten.
- På grunn av forhåndskunngjøring på sykepleieenhetene, blir beboere og deres tillitsvalgte gjort oppmerksomme på spørsmålet om underernæring og riktig kostholdshåndtering. Ernæringsdagen i sykehus har vist at det i mange tilfeller for første gang ble satt i gang diskusjoner mellom ansatte, pasienter og pårørende om dette temaet.
Dokumentasjon av resultatene av studien, datahåndtering og datasikkerhet
Alle nødvendige data for dokumentasjon av studien legges inn på spørreskjemaene. På studieskjemaene er sykepleieenheten identifisert med en tallkode, som tildeles etter søknad fra revisjonsinstitusjonen. Spørreskjemaene inneholder kun informasjon om fødselsår til beboerne og deres initialer. Ved forespørsel fra sykepleieenhetene, for å lette evalueringen av utfall. evalueringen kan gjennomføres uten initialene.
Dataene legges online inn i databasen fra anlegget. Koordinasjonssenteret har ikke til enhver tid tilgang til dokumenter som kan påvirke beboernes anonymitet.
Dataene i koordineringssenteret kontrolleres for troverdighet før videre evaluering. Ved uklare eller ufullstendige data skjer tilbakemelding til ansvarlig på sykepleieenheten og det foretas en eventuell retting av data. Alle data analyseres anonymt, og resultatene gjøres tilgjengelig for hver sykepleieenhet slik at identiteten til sykepleieenheten, samt anonymiteten til de enkelte beboerne er sikret.
Kommunikasjon av resultater Etter datainntasting av beboerens utfall, mottar hver sykepleieenhet (ernæringsdagens prosjektleder på avdelingssykepleieenheten som er ansvarlig for å organisere ernæringsdagen og bør være den som er tydelig identifiserbar med en e-postadresse) resultatene sammenlignet med hele prosjektet i form av en kvalitetsrapport om næringsinntak og påvirkningsfaktorer.
Resultatene av studien publiseres av studiens leder i et vitenskapelig tidsskrift og presenteres på vitenskapelige konferanser.
Statistiske metoder Det skal gjennomføres en analyse på overlevelse med målvariabelen «død i sykehjem innen seks måneder». Eksisterende risikofaktorer skal tas i betraktning som samvariante årsaker. Informasjon om tidspunkt for innleggelse til sykehjemmet og dødstidspunkt for beboerne vil foreligge.
I tillegg vil trenden med vektutvikling for de overlevende beboerne mellom ernæringsdagen og et halvt år deretter bli registrert. Sammenhengen mellom ernæringsstatus og vekt på ernæringsdagen og vektforløpet deretter for gjenlevende beboere vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-post: office@nutritionday.org
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: 41090 +43140400
- E-post: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboer på sykehjem
- minimumsalder: 50 år
- tilstede på sykehjemsenheten på ernæringsdagen
Ekskluderingskriterier:
- 49 år og under
- beboer nektet å delta på nutritionDay
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
beboere på sykehjem
alle beboere tilstede på en sykehjemsenhet på ernæringsdagen
|
type og mengde mat spist eller type orale kosttilskudd samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighet av ernæringsinntak av ernæringsstatus og risikofaktorer
Tidsramme: 180 dager
|
avhengighet av utfallet til sykehjemsbeboere av deres næringsinntak, deres nåværende ernæringsstatus og risikofaktorer (helsetilstand, omsorgsnivå
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrelaterte strukturelle parametere
Tidsramme: 180 dager
|
strukturelle parametere (antall og type enhetspersonell, gjennomføring av vanlig ernæringsscreening
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407/2005 (nursing homes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .