- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202939
ravitsemuspäivä hoitokodeissa ympäri maailmaa: kansainvälinen ravitsemus- ja tulostarkastus ja -rekisteri
ravitsemuspäivä hoitokodeissa: kansainvälinen ravitsemus- ja tulostutkimus ja -rekisteri
Elinajan pidentyessä ikään liittyvät muutokset ja ongelmat korostuvat. Ikääntymisprosessiin liittyy toiminnan menetys ja suorituskyvyn heikkeneminen. Ikään liittyvät fysiologiset muutokset ravinnonsaannin säätelyssä ja maha-suolikanavassa johtavat ravitsemustilan heikkenemiseen. Terveydentilan ja ravinnonsaannin heikkeneminen liittyy edelleen krooniseen aliravitsemukseen, heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja pitkäaikaishoitoon. Jotta hoitokodin asukkaiden optimaalinen ravitsemushoito voidaan varmistaa ja siten pysyvä myönteinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa, sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa, on välttämätöntä:
- kerätä tietoa hoitokodin ravitsemushoidon laadusta yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi tiedonhankintaan erikoistumista,
- hankkia tietoa aliravitsemuksen riskitekijöiden esiintyvyydestä hoitokodin asukkailla yleisesti ja yksittäisistä hoitoyksiköistä, myös tulosten yhteydessä kuuden kuukauden kuluttua, ja välittää se yksittäisille hoitoyksiköille,
- mahdollistaa vertailun muihin tiloihin (samankaltaisen profiilin kanssa) benchmarking-järjestelmän avulla,
- arvioida tehtyjen muutosten tehokkuutta laadunhallinnan ja laadun parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhtenä päivänä suoritettu väestöpohjainen havainnollinen poikkileikkaustutkimus ja tulosarviointi kuusi kuukautta myöhemmin. Tutkimus tulee toistaa vuosittain. Tiedot kerätään kyselylomakkeiden avulla. Anonymisoitu tietojen syöttö auditointitietokantaan tapahtuu yksilöllisillä ja anonyymeillä keskus- ja yksikkökoodeilla.
Ravintopäivällä on 2 kyselylomaketta täytettävänä. Yksikön henkilökunta täyttää 1 kyselylomakkeen yksikön rakenteesta ja 1 kyselylomakkeen asukasominaisuuksista.
- yksikkölomake: pyytää ravitsemukseen liittyviä organisaatio- ja rakennetietoja yksiköstä.
- asukkaan kuvaus: kysyy yleisiä ominaisuuksia, sairauksia, hoitotasoa, liikkuvuutta ja ravinnon saannin rajoituksia.
Tuloksen arviointi: arvioi uudelleen asukkaan tuloksen 6 kuukautta ravitsemuspäivän jälkeen (asuminen 6 kuukauden kuluttua, todellinen paino ja sairaalahoito). Yksikön henkilökunnan tulee täyttää tämä kysely 6 kuukautta ravitsemuspäivän jälkeen.
Osallistumissäännöt:
- Käyttäjän tulee rekisteröityä ravitsemuspäivälle ravintopäiväverkoston jäseneksi. Jokainen voi valita henkilökohtaisen käyttäjätunnuksen. Jokaisen käyttäjän on annettava kelvollinen sähköpostiosoite. Vahvistussähköpostiin vastattuaan käyttäjä rekisteröidään valitulla käyttäjätunnuksella. Käyttäjätiedot tallennetaan järjestelmään, joka ei ole missään vaiheessa yhteydessä ravintopäivärekisteriin. Yksi käyttäjä voi toimia yhteyshenkilönä useille yksiköille ja keskuksille.
- Käyttäjä voi tilata osallistumiskoodeja yhteen tai useampaan keskukseen ja yksikköön. Pääsy rekisteriin on mahdollista vain keskuskoodilla ja yksikkökoodilla. Nämä koodit valitaan satunnaislukuluettelosta.
Tarkastus/rekisterin rekrytointisuunnitelma:
Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista. Osallistumismaksua ei oikeastaan ole. Kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla erityiseltä verkkosivustolta (www.nutritionday.org). Osallistumista voidaan edistää kansainvälisten ja kansallisten tieteellisten yhdistysten, yliopistojen, terveydenhuollon organisaatioiden tai valtion virastojen kautta sekä mainoksilla kansainvälisissä ja kansallisissa kongresseissa. T
Riskien ja hyötyjen arviointi:
Tutkimus ei aiheuta minkäänlaista riskiä asukkaille. Joillakin tasoilla osallistumisesta voidaan jopa odottaa olevan hyötyä:
- Suora hyöty asukkaille lisäämällä huomiota ravitsemusongelmiin.
- Päättäjien tietoisuuden lisääminen ennen tutkimukseen osallistumista ja hoitoyksikön tai laitoksen laaturaportin saamista tapahtuvan päätöksentekoprosessin myötä.
- Lisää vanhainkodin henkilökunnan tietoisuutta osallistumalla tutkimukseen ja laaturaporttiin. Pilottitulokset viittaavat siihen, että Hawthorne-vaikutuksen kannalta pelkällä osallistumisella on positiivinen vaikutus hoitoyksiköiden ravitsemushallintaan.
- Koska hanke on suunniteltu vähintään kahdeksi vuodeksi, on mahdollista toistaa tutkimus vuoden kuluttua, jotta voidaan seurata ensimmäisen raportin seurauksena tulleita muutoksia.
- Hoitoyksiköiden ennakkoilmoituksen vuoksi asukkaille ja heidän edunvalvojilleen tiedotetaan aliravitsemuksesta ja oikeasta ruokavalion hoidosta. Sairaaloiden ravitsemuspäivä on osoittanut, että useissa tapauksissa tästä aiheesta käytiin ensimmäistä kertaa keskustelua henkilökunnan, potilaiden ja omaisten välillä.
Tutkimuksen tulosten dokumentointi, tiedonhallinta ja tietoturva
Kaikki tutkimuksen dokumentointiin tarvittavat tiedot syötetään kyselylomakkeisiin. Tutkimuslomakkeilla hoitoyksikkö tunnistetaan numerokoodilla, joka myönnetään auditointilaitoksen hakemuksen jälkeen. Kyselylomakkeet sisältävät vain asukkaiden syntymävuoden tiedot ja nimikirjaimet. Hoitoyksiköiden pyynnöstä tulosten arvioinnin helpottamiseksi. arviointi voidaan suorittaa ilman nimikirjaimia.
Tiedot syötetään verkossa tietokantaan laitoksesta. Koordinointikeskuksella ei ole missään vaiheessa pääsyä asiakirjoihin, jotka vaikuttaisivat asukkaiden nimettömyyteen.
Koordinointikeskuksessa olevien tietojen uskottavuus tarkistetaan ennen lisäarviointia. Epäselvissä tai puutteellisissa tiedoissa palautetaan hoitoyksikön vastuuhenkilölle ja tehdään mahdollinen tietojen korjaus. Kaikki tiedot analysoidaan anonyymisti ja tulokset ovat jokaisen hoitoyksikön saatavilla, jotta hoitoyksikön henkilöllisyys sekä yksittäisten asukkaiden anonyymiys varmistetaan.
Tulosten kommunikointi Kun asukkaan tuloksista on syötetty tiedot, jokainen hoitoyksikkö (ravintopäivän projektipäällikkö osastolla, joka vastaa ravitsemuspäivän järjestämisestä ja jonka tulisi olla selkeästi tunnistettavissa sähköpostiosoitteesta) saa tulokset verrattuna hoitotyön yksikköön. koko hanke laaturaportin muodossa ravinnon saannista ja vaikuttavista tekijöistä.
Tutkimuksen tulokset julkaistaan tutkimuksen johtajan toimesta tieteellisessä lehdessä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa.
Tilastolliset menetelmät Eloonjäämisanalyysi tehdään tavoitemuuttujan "kuolema hoitokodeissa kuuden kuukauden sisällä" avulla. Olemassa olevat riskitekijät tulee ottaa huomioon yhteisvaikutteisina syinä. Tietoa hoitokotiin saapumisajasta ja asukkaiden kuolinajasta on saatavilla.
Lisäksi tallennetaan eloonjääneiden asukkaiden painonkehityksen trendi ravintopäivän ja puolen vuoden välillä sen jälkeen. Selvitetään eloonjääneiden asukkaiden ravitsemustilan ja painon yhteyttä ravintopäivänä ja painonkulkua sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Tarantino, Dr
- Puhelinnumero: +436805524917
- Sähköposti: office@nutritionday.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Puhelinnumero: 41090 +43140400
- Sähköposti: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhainkodin asukas
- alaikäraja: 50
- läsnä hoitokodin yksikössä ravintopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- 49 vuotta ja alle
- asukas kieltäytyi osallistumasta ravintopäivään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vanhainkotien asukkaat
kaikki asukkaat, jotka ovat läsnä hoitokodin yksikössä ravintopäivänä
|
syödyn ruoan tyyppi ja määrä tai suun kautta otettavien ravintolisien tyyppi sekä enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinnonsaannin riippuvuus ravitsemustilasta ja riskitekijöistä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
hoitokodin asukkaiden lopputuloksen riippuvuus ravintonsaannista, nykyisestä ravitsemustilasta ja riskitekijöistä (terveydentila, hoidon taso)
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoon liittyvät rakenteelliset parametrit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
rakenteelliset parametrit (yksikön henkilöstön määrä ja tyyppi, säännöllisen ravitsemusseulonnan toteuttaminen
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 407/2005 (nursing homes)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .