- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202939
nutritionDay in Nursing Homes Worldwide: En internationell granskning och register över nutrition och resultat
nutritionDay in Nursing Homes: En internationell granskning och register över nutrition och resultat
På grund av längre förväntad livslängd blir åldersrelaterade förändringar och problem mer betydande. Åldrandeprocessen är förknippad med funktionsbortfall och nedsatt prestationsförmåga. Åldersrelaterade fysiologiska förändringar i regleringen av näringsintaget och i mag-tarmkanalen leder till försämring av näringsstatus. Försämring av hälsotillståndet och av näringsintaget är vidare förknippat med kronisk undernäring, försämrad livskvalitet, ökad sjuklighet, dödlighet och långtidsvård. För att säkerställa optimal näringsvård för boende på vårdhem och därför ha en varaktig positiv inverkan på deras livskvalitet, sjuklighet och dödlighet, är det nödvändigt:
- att samla in data om kvaliteten på nutritionsvården på äldreboenden med hjälp av en enkel metod som inte kräver någon specialisering i datainsamling,
- att skaffa sig kunskap om förekomsten av riskfaktorer för undernäring hos vårdboende i allmänhet och på enskilda vårdenheter, även i samband med utfallet efter sex månader, samt vidarebefordra dessa till de enskilda vårdenheterna,
- att möjliggöra jämförelse med andra anläggningar (med liknande profil) med hjälp av ett benchmarking-system,
- att bedöma effektiviteten av införda förändringar vad gäller kvalitetsledning och kvalitetsförbättring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en populationsbaserad, observationell tvärsnittsundersökning som genomförs på en dag och en utvärdering sex månader senare. Undersökningen bör upprepas årligen. Data samlas in med hjälp av frågeformulär. Anonymiserad datainmatning i revisionsdatabasen görs med individuella och anonyma centrum- och enhetskoder.
Det finns 2 frågeformulär att fylla i på nutritionDay. Enhetspersonalen fyller i 1 enkät om enhetens struktur och 1 enkät om boendeegenskaper.
- enhetsblad: ber om näringsrelaterad organisatorisk och strukturell information om enheten.
- boendebeskrivning: frågar efter allmänna egenskaper, sjukdomar, vårdnivå, rörlighet och restriktioner för matintag.
Resultatutvärdering: omvärderar patientens resultat 6 månader efter nutritionDay (boende efter 6 månader, faktisk vikt och sjukhusvistelse). Detta frågeformulär måste fyllas i 6 månader efter nutritionDay av enhetens personal.
Regler för deltagande:
- En användare måste registrera sig på nutritionDay som medlem i nutritionDay-nätverket. Var och en kan välja ett personligt användarnamn. Varje användare måste ange en giltig e-postadress. Efter att ha svarat på ett valideringsmail registreras användaren med det valda användarnamnet. Användaruppgifter lagras på ett system som inte är anslutet till nutritionDay-registret vid något tillfälle. En användare kan fungera som kontakt för flera enheter och centra.
- En användare kan beställa koder för deltagande för en eller flera centra och enheter. Tillgång till registret är endast möjlig med en centralkod och enhetskod. Dessa koder väljs från en lista med slumpmässiga nummer.
Rekryteringsplan för revision/register:
Deltagande i registret är frivilligt. Det finns faktiskt ingen deltagaravgift. All nödvändig information kan erhållas från en särskild webbplats (www.nutritionday.org). Deltagande kan främjas via internationella och nationella vetenskapssällskap, universitet, hälso- och sjukvårdsorganisationer eller statliga myndigheter samt genom reklam vid internationella och nationella kongresser. T
Risk- och nyttobedömning:
Studien innebär ingen som helst risk för de boende. På vissa nivåer kan deltagande till och med förväntas vara fördelaktigt:
- Direkt nytta för boende genom ökad uppmärksamhet på näringsproblem.
- Öka medvetenheten hos beslutsfattare som orsakats av beslutsprocessen som äger rum innan deltagande i studien och mottagande av kvalitetsrapporten från vårdenheten eller anläggningen.
- Öka medvetenheten hos personalen på äldreboenden genom att delta i studien och kvalitetsrapporten. Pilotresultat tyder på att i termer av Hawthorne-effekten har bara deltagande en positiv inverkan på näringshanteringen på vårdenheter.
- Eftersom projektet är planerat på minst två år är det möjligt att göra om studien efter ett år, för att kunna följa förändringar som införts till följd av den första rapporten.
- På grund av tidigare tillkännagivanden på omvårdnadsenheterna görs boende och deras förvaltare medvetna om frågan om undernäring och korrekt kosthantering. Nutritionsdagen på sjukhus har visat att det i många fall för första gången sattes igång diskussioner mellan personal, patienter och anhöriga om detta ämne.
Dokumentation av studiens resultat, datahantering och datasäkerhet
Alla nödvändiga data för dokumentation av studien läggs in på frågeformulären. På studieformulären identifieras vårdenheten med en sifferkod som tilldelas efter ansökan från revisionsanstalten. Enkäterna innehåller endast uppgifter om de boendes födelseår och deras initialer. Om så begärs av omvårdnadsenheterna, för att underlätta utvärderingen av resultat. utvärderingen kan slutföras utan initialerna.
Uppgifterna läggs in online i databasen från anläggningen. Samordningscentralen har inte vid något tillfälle tillgång till dokument som skulle påverka de boendes anonymitet.
Uppgifterna i samordningscentralen kontrolleras för trovärdighet inför vidare utvärdering. Vid oklara eller ofullständiga uppgifter sker återkoppling till ansvarig på omvårdnadsenheten och en eventuell rättelse av uppgifter görs. All data analyseras anonymt och resultaten görs tillgängliga för varje vårdenhet så att vårdenhetens identitet samt de enskilda boendenas anonymitet säkerställs.
Kommunikation av resultat Efter datainmatning av den boendes resultat får varje omvårdnadsenhet (den projektledare för nutritionDay på avdelningens omvårdnadsenhet som ansvarar för att organisera nutritionDay och bör vara den som är tydligt identifierbar med en e-postadress) resultaten jämfört med hela projektet i form av en kvalitetsrapport om näringsintag och påverkande faktorer.
Resultaten av studien publiceras av studiens chef i en vetenskaplig tidskrift och presenteras på vetenskapliga konferenser.
Statistiska metoder En analys av överlevnad med målvariabeln "död på äldreboende inom sex månader" kommer att genomföras. Befintliga riskfaktorer ska beaktas som samvarierande orsaker. Information om tidpunkt för intagning på äldreboendet och tidpunkt för de boendes dödsfall kommer att finnas.
Dessutom kommer trenden med viktutveckling för de överlevande invånarna mellan nutritionDay och ett halvt år därefter att registreras. Sambandet mellan näringsstatus och vikt på näringsdagen och viktförloppet därefter för de överlevande boende kommer att analyseras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-post: office@nutritionday.org
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: 41090 +43140400
- E-post: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- boende på äldreboende
- lägsta ålder: 50
- närvarande på vårdhemsenheten på nutritionDay
Exklusions kriterier:
- 49 år och yngre
- invånare vägrade att delta i nutritionDay
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
boende på äldreboende
alla boende på en äldreboendeenhet på nutritionDay
|
typ och mängd mat som äts eller typ av orala näringstillskott samt enteral eller parenteral näring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroende av näringsintag på näringsstatus och riskfaktorer
Tidsram: 180 dagar
|
beroende av utfallet hos boende på äldreboende av deras näringsintag, deras nuvarande näringsstatus och riskfaktorer (hälsotillstånd, vårdnivå
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsrelaterade strukturella parametrar
Tidsram: 180 dagar
|
strukturella parametrar (antal och typ av enhetspersonal, genomförande av regelbunden nutritionsscreening
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 407/2005 (nursing homes)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .