- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202939
nutritionDay in Pflegeheimen weltweit: Ein internationales Audit und Register zu Ernährung und Ergebnis
nutritionDay in Pflegeheimen: Ein internationales Audit und Register zu Ernährung und Ergebnis
Aufgrund der längeren Lebenserwartung gewinnen altersbedingte Veränderungen und Probleme an Bedeutung. Der Alterungsprozess ist mit Funktionsverlust und verminderter Leistungsfähigkeit verbunden. Altersbedingte physiologische Veränderungen in der Regulation der Nahrungsaufnahme und im Magen-Darm-Trakt führen zu einer Verschlechterung des Ernährungszustandes. Eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Nahrungsaufnahme ist außerdem mit chronischer Mangelernährung, eingeschränkter Lebensqualität, erhöhter Morbidität, Mortalität und Langzeitpflege assoziiert. Um eine optimale Ernährungsversorgung von Pflegeheimbewohnern zu gewährleisten und damit deren Lebensqualität, Morbidität und Mortalität nachhaltig positiv zu beeinflussen, ist es notwendig:
- Daten zur Qualität der Ernährungsversorgung in Pflegeheimen mit einer einfachen Methode zu erheben, die keine Spezialisierung auf die Datenerhebung erfordert,
- Erkenntnisse über die Prävalenz von Risikofaktoren für Mangelernährung bei Pflegeheimbewohnern allgemein und auf einzelnen Pflegestationen, auch in Verbindung mit dem Outcome nach sechs Monaten, zu erheben und an die einzelnen Pflegestationen weiterzuleiten,
- Vergleich mit anderen Einrichtungen (mit ähnlichem Profil) mit Hilfe eines Benchmarking-Systems zu ermöglichen,
- die Wirksamkeit eingeführter Änderungen im Hinblick auf Qualitätsmanagement und Qualitätsverbesserung zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine bevölkerungsbezogene, beobachtende Querschnittsuntersuchung, die an einem Tag durchgeführt wird, und eine Ergebnisbewertung, die sechs Monate später durchgeführt wird. Die Prüfung ist jährlich zu wiederholen. Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe von Fragebögen. Die anonymisierte Dateneingabe in die Revisionsdatenbank erfolgt mit individuellen und anonymen Center- und Unit-Codes.
Am nutritionDay sind 2 Fragebögen auszufüllen. Das Stationspersonal füllt 1 Fragebogen zur Struktur der Einheit und 1 Fragebogen zu den Merkmalen der Bewohner aus.
- Einheitsblatt: fragt nach ernährungsbezogenen, organisatorischen und strukturellen Informationen zur Einheit.
- Bewohnerbeschreibung: fragt nach allgemeinen Merkmalen, Krankheiten, Pflegestufe, Mobilität und Einschränkungen der Nahrungsaufnahme.
Outcome Evaluation: bewertet das Outcome des Bewohners 6 Monate nach dem nutritionDay erneut (Aufenthalt nach 6 Monaten, tatsächliches Gewicht und Krankenhausaufenthalt). Dieser Fragebogen muss 6 Monate nach dem nutritionDay von den Mitarbeitern der Station ausgefüllt werden.
Teilnahmeregeln:
- Ein Benutzer muss sich bei nutritionDay als Mitglied des nutritionDay-Netzwerks registrieren. Jeder kann einen persönlichen Benutzernamen wählen. Jeder Benutzer muss eine gültige E-Mail-Adresse angeben. Nach Beantwortung einer Validierungs-E-Mail wird der Benutzer mit dem gewählten Benutzernamen registriert. Die Benutzerdaten werden auf einem System gespeichert, das zu keiner Zeit mit dem NutritionDay-Register verbunden ist. Ein Benutzer kann als Ansprechpartner für mehrere Einheiten und Zentren dienen.
- Ein Benutzer kann Teilnahmecodes für ein oder mehrere Zentren und Einheiten bestellen. Der Zugriff auf das Register ist nur mit Center-Code und Unit-Code möglich. Diese Codes werden aus einer Liste von Zufallszahlen ausgewählt.
Rekrutierungsplan Audit/Register:
Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Es gibt eigentlich keine Teilnahmegebühr. Alle notwendigen Informationen sind auf einer eigens eingerichteten Website (www.nutritionday.org) erhältlich. Die Teilnahme kann über internationale und nationale wissenschaftliche Gesellschaften, Universitäten, Gesundheitsorganisationen oder Regierungsbehörden sowie durch Werbung auf internationalen und nationalen Kongressen beworben werden. T
Risiko- und Nutzenbewertung:
Die Studie impliziert keinerlei Risiko für die Bewohner. Auf manchen Ebenen ist sogar mit Vorteilen zu rechnen:
- Direkter Nutzen für die Bewohner durch verstärkte Aufmerksamkeit für Ernährungsprobleme.
- Sensibilisierung der Entscheidungsträger durch den Entscheidungsfindungsprozess vor Studienteilnahme und Erhalt des Qualitätsberichts der Pflegestation bzw. -einrichtung.
- Sensibilisierung des Personals von Pflegeheimen durch die Teilnahme an der Studie und dem Qualitätsbericht. Pilotergebnisse deuten darauf hin, dass im Sinne des Hawthorne-Effekts allein die Teilnahme einen positiven Einfluss auf das Ernährungsmanagement auf Pflegestationen hat.
- Da das Projekt auf mindestens zwei Jahre angelegt ist, besteht die Möglichkeit, die Studie nach einem Jahr zu wiederholen, um Änderungen, die durch den ersten Bericht eingeführt wurden, zu überwachen.
- Durch Vorankündigung auf den Pflegestationen werden Bewohner und deren Betreuer auf das Thema Mangelernährung und richtiges Ernährungsmanagement aufmerksam gemacht. Der ernährungstag in Krankenhäusern hat gezeigt, dass in vielen Fällen erstmals Gespräche zwischen Personal, Patienten und Angehörigen zu diesem Thema in Gang gekommen sind.
Dokumentation der Studienergebnisse, Datenmanagement und Datensicherheit
Auf den Fragebögen werden alle notwendigen Daten zur Dokumentation der Studie eingetragen. Auf den Studienbögen ist die Pflegestation durch einen Zahlencode gekennzeichnet, der auf Antrag der Prüfungseinrichtung vergeben wird. Die Fragebögen enthalten lediglich Angaben zum Geburtsjahr der Bewohner und deren Initialen. Auf Wunsch der Pflegestationen, um die Ergebnisbewertung zu erleichtern. die Auswertung kann ohne die Initialen erfolgen.
Die Daten werden von der Einrichtung online in die Datenbank eingegeben. Die Koordinierungsstelle hat zu keinem Zeitpunkt Zugriff auf Dokumente, die die Anonymität der Bewohner beeinträchtigen würden.
Die Daten in der Koordinierungsstelle werden vor der weiteren Auswertung auf Glaubwürdigkeit geprüft. Bei unklaren oder unvollständigen Daten erfolgt eine Rückmeldung an die verantwortliche Person auf der Pflegestation und eine eventuelle Korrektur der Daten. Alle Daten werden anonym ausgewertet und die Ergebnisse jeder Pflegestation zur Verfügung gestellt, so dass sowohl die Identität der Pflegestation als auch die Anonymität der einzelnen Bewohner gewährleistet ist.
Ergebnisübermittlung Nach Dateneingabe des Bewohnerergebnisses erhält jede Pflegeeinheit (der nutritionDay-Projektleiter Person auf der Stationspflegeeinheit, die für die Organisation des nutritionDays verantwortlich sein sollte und die durch eine E-Mail-Adresse eindeutig identifizierbar sein sollte) die Vergleichsergebnisse Gesamtprojekt in Form eines Qualitätsberichts zu Nahrungsaufnahme und Einflussfaktoren.
Die Ergebnisse der Studie werden von der Studienleitung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.
Statistische Methoden Es wird eine Überlebensanalyse mit der Zielgröße „Tod im Pflegeheim innerhalb von sechs Monaten“ durchgeführt. Vorhandene Risikofaktoren sind als kovariante Ursachen zu berücksichtigen. Informationen zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Pflegeheim und zum Todeszeitpunkt der Bewohner sind verfügbar.
Zusätzlich wird der Trend der Gewichtsentwicklung der überlebenden Bewohner zwischen dem nutritionDay und einem halben Jahr danach erfasst. Analysiert wird der Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Gewicht am nutritionDay und dem Gewichtsverlauf danach bei den überlebenden Bewohnern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-Mail: office@nutritionday.org
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
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Kontakt:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: 41090 +43140400
- E-Mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Mindestalter: 50
- am nutritionDay in der Pflegestation anwesend
Ausschlusskriterien:
- 49 Jahre und jünger
- Bewohner weigerte sich, am nutritionDay teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bewohner von Pflegeheimen
alle Bewohnerinnen und Bewohner einer Pflegeeinrichtung am nutritionDay
|
Art und Menge der verzehrten Nahrung oder Art der oralen Nahrungsergänzung sowie der enteralen oder parenteralen Ernährung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abhängigkeit der Nahrungsaufnahme von Ernährungszustand und Risikofaktoren
Zeitfenster: 180 Tage
|
Abhängigkeit des Outcomes von Pflegeheimbewohnern von ihrer Nährstoffzufuhr, ihrem aktuellen Ernährungszustand und Risikofaktoren (Gesundheitszustand, Pflegegrad
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungsbezogene Strukturparameter
Zeitfenster: 180 Tage
|
Strukturparameter (Anzahl und Art des Stationspersonals, Durchführung regelmäßiger Ernährungsscreenings).
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 407/2005 (nursing homes)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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