- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202939
День питания в домах престарелых по всему миру: международный аудит и реестр питания и результатов
День питания в домах престарелых: международный аудит и реестр питания и результатов
В связи с увеличением продолжительности жизни возрастные изменения и проблемы становятся более значительными. Процесс старения связан с потерей функций и снижением работоспособности. Возрастные физиологические изменения в регуляции питания и в желудочно-кишечном тракте приводят к ухудшению нутритивного статуса. Ухудшение состояния здоровья и рациона питания также связано с хроническим недоеданием, снижением качества жизни, увеличением заболеваемости, смертности и необходимостью длительного лечения. Чтобы обеспечить оптимальное питание жителей домов престарелых и, следовательно, оказать долгосрочное положительное влияние на их качество жизни, заболеваемость и смертность, необходимо:
- собирать данные о качестве питания в домах престарелых с помощью простого метода, не требующего специализации в сборе данных,
- получить информацию о распространенности факторов риска недостаточности питания у проживающих в домах престарелых в целом и в отдельных отделениях сестринского ухода, а также в связи с результатами через шесть месяцев, и направить их в отдельные отделения сестринского ухода,
- возможность сравнения с другими объектами (аналогичного профиля) с помощью системы бенчмаркинга,
- оценить эффективность вносимых изменений в части управления качеством и улучшения качества.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой популяционное обсервационное поперечное обследование, проводимое в один день, и оценку результатов через шесть месяцев. Обследование следует повторять ежегодно. Данные собираются с помощью анкет. Обезличенный ввод данных в базу данных аудита осуществляется с использованием индивидуальных и анонимных кодов центров и подразделений.
В День питания необходимо заполнить 2 анкеты. Персонал подразделения заполняет 1 вопросник о структуре подразделения и 1 вопросник о характеристиках жителей.
- лист блока: запрашивает организационную и структурную информацию о питании в блоке.
- описание жителя: спрашивает общие характеристики, заболевания, уровень ухода, подвижность и ограничения в приеме пищи.
Оценка результата: повторно оценивает результат резидента через 6 месяцев после дня питания (проживание через 6 месяцев, фактический вес и госпитализация). Эта анкета должна быть заполнена персоналом отделения через 6 месяцев после Дня питания.
Правила участия:
- Пользователю необходимо зарегистрироваться на NutritionDay в качестве члена сети NutritionDay. Каждый может выбрать личное имя пользователя. Каждый пользователь должен указать действующий адрес электронной почты. После ответа на письмо с подтверждением пользователь регистрируется с выбранным именем пользователя. Данные пользователя хранятся в системе, которая никогда не подключена к реестру NutritionDay. Один пользователь может быть контактным лицом для нескольких подразделений и центров.
- Пользователь может заказать коды для участия в одном или нескольких центрах и подразделениях. Доступ к реестру возможен только с кодом центра и кодом подразделения. Эти коды выбираются из списка случайных чисел.
План набора аудиторов/регистраторов:
Участие в реестре является добровольным. Платы за участие фактически нет. Всю необходимую информацию можно получить на специальном веб-сайте (www.nutritionday.org). Участие может продвигаться через международные и национальные научные общества, университеты, организации здравоохранения или правительственные учреждения, а также через рекламу на международных и национальных конгрессах. Т
Оценка рисков и выгод:
Исследование не предполагает никакого риска для жителей. На некоторых уровнях можно даже ожидать, что участие будет полезным:
- Прямая выгода для жителей за счет повышенного внимания к проблемам питания.
- Повышение осведомленности лиц, принимающих решения, благодаря процессу принятия решений, имевшему место до участия в исследовании и получения отчета о качестве сестринского отделения или учреждения.
- Повысить осведомленность персонала домов престарелых, приняв участие в исследовании и отчете о качестве. Экспериментальные результаты показывают, что с точки зрения эффекта Хоторна одно только участие оказывает положительное влияние на управление питанием в отделениях сестринского ухода.
- Поскольку проект рассчитан как минимум на два года, можно повторить исследование через год, чтобы иметь возможность отслеживать изменения, которые были внесены в результате первого отчета.
- В связи с предварительным объявлением о отделениях медсестер жители и их попечители осведомлены о проблеме недоедания и надлежащего диетического питания. День питания в больницах показал, что во многих случаях впервые начались дискуссии на эту тему между персоналом, пациентами и родственниками.
Документирование результатов исследования, управление данными и безопасность данных
В анкеты вносятся все необходимые данные для документирования исследования. В учебных формах сестринское отделение обозначается числовым кодом, который присваивается после подачи заявки от контрольно-ревизионного учреждения. Анкеты содержат только информацию о годе рождения жителей и их инициалах. По запросу сестринских отделений для облегчения оценки результатов. оценка может быть завершена без инициалов.
Данные вводятся онлайн в базу данных с объекта. Координационный центр не имеет доступа в любое время к документам, которые могли бы повлиять на анонимность жителей.
Данные в координационном центре проверяются на достоверность перед дальнейшей оценкой. В случае неясных или неполных данных происходит обратная связь с ответственным лицом в сестринском отделении и производится возможная коррекция данных. Все данные анализируются анонимно, а результаты предоставляются каждому отделению сестринского ухода, чтобы гарантировать идентичность отделения, а также анонимность отдельных жителей.
Сообщение результатов После ввода данных об итогах резидента каждое отделение медсестер (руководитель проекта «День питания» в отделении медсестер отделения, ответственный за организацию Дня питания, которого можно четко идентифицировать по адресу электронной почты) получает результаты по сравнению с весь проект в виде отчета о качестве питания и влияющих факторов.
Результаты исследования публикуются руководителем исследования в научном журнале и представляются на научных конференциях.
Статистические методы Будет проведен анализ выживаемости с целевой переменной «смерть в домах престарелых в течение шести месяцев». Существующие факторы риска следует учитывать как ковариантные причины. Будет доступна информация о времени поступления в дом престарелых и времени смерти постояльцев.
Кроме того, будет зарегистрирована тенденция изменения веса выживших резидентов между днем питания и полугодием после него. Будет проанализирована связь между нутритивным статусом и весом в день питания и динамикой веса после этого выживших резидентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Tarantino, Dr
- Номер телефона: +436805524917
- Электронная почта: office@nutritionday.org
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Номер телефона: 41090 +43140400
- Электронная почта: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- постоялец дома престарелых
- минимальный возраст: 50
- присутствовать в отделении дома престарелых в День питания
Критерий исключения:
- 49 лет и моложе
- жительница отказалась от участия в Дне питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
постояльцы домов престарелых
все жители, присутствующие в доме престарелых в День питания
|
тип и количество съеденной пищи или вид пищевых добавок для приема внутрь, а также энтеральное или парентеральное питание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость потребления пищи от нутритивного статуса и факторов риска
Временное ограничение: 180 дней
|
зависимости исхода пребывания жителей домов престарелых от потребления ими нутриентов, их текущего статуса питания и факторов риска (состояние здоровья, уровень ухода за больными).
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные параметры, связанные с питанием
Временное ограничение: 180 дней
|
структурные параметры (количество и тип персонала подразделения, осуществление регулярного скрининга питания
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 407/2005 (nursing homes)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .