- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202939
NutritionDay en hogares de ancianos en todo el mundo: una auditoría y registro internacional sobre nutrición y resultados
NutritionDay en hogares de ancianos: una auditoría y registro internacional sobre nutrición y resultados
Debido a la mayor esperanza de vida, los cambios y problemas relacionados con la edad se vuelven más significativos. El proceso de envejecimiento se asocia con pérdida de función y rendimiento reducido. Los cambios fisiológicos relacionados con la edad en la regulación de la ingesta nutricional y en el tracto gastrointestinal conducen al deterioro del estado nutricional. El deterioro del estado de salud y de la ingesta nutricional se asocia además con la desnutrición crónica, el deterioro de la calidad de vida, el aumento de la morbilidad, la mortalidad y la atención a largo plazo. Para garantizar un cuidado nutricional óptimo de los residentes de hogares de ancianos y, por lo tanto, tener un efecto positivo duradero en su calidad de vida, morbilidad y mortalidad, es necesario:
- recopilar datos sobre la calidad de la atención nutricional en residencias de ancianos mediante un método simple que no requiere especialización en la adquisición de datos,
- adquirir conocimientos sobre la prevalencia de los factores de riesgo de desnutrición en los residentes de hogares de ancianos en general y en las unidades de enfermería individuales, también en relación con el resultado después de seis meses, y transmitirlos a las unidades de enfermería individuales,
- permitir la comparación con otras instalaciones (con un perfil similar) con la ayuda de un sistema de evaluación comparativa,
- evaluar la eficacia de los cambios introducidos en términos de gestión de la calidad y mejora de la calidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un examen transversal observacional basado en la población llevado a cabo un día y una evaluación de resultados seis meses después. El examen debe repetirse anualmente. Los datos se recopilan con la ayuda de cuestionarios. La entrada de datos anónimos en la base de datos de auditoría se realiza con códigos de unidades y centros individuales y anónimos.
Hay 2 cuestionarios para completar el día de la nutrición. El personal de la unidad completa 1 cuestionario sobre la estructura de la unidad y 1 cuestionario sobre las características de los residentes.
- hoja de unidad: pide información estructural y organizativa relacionada con la nutrición en la unidad.
- descripción del residente: pregunta por características generales, enfermedades, nivel de atención, movilidad y restricciones en la ingesta de alimentos.
Evaluación de resultados: vuelve a evaluar el resultado del residente 6 meses después del día de nutrición (residencia después de 6 meses, peso real y hospitalización). Este cuestionario debe ser completado 6 meses después del día de la nutrición por el personal de la unidad.
Reglas de participación:
- Un usuario debe registrarse en NutritionDay como miembro de la red NutritionDay. Cada uno puede elegir un nombre de usuario personal. Cada usuario debe proporcionar una dirección de correo electrónico válida. Después de responder a un correo electrónico de validación, el usuario queda registrado con el nombre de usuario elegido. Los detalles del usuario se almacenan en un sistema que no está conectado al registro de NutritionDay en ningún momento. Un usuario puede servir de contacto para varias unidades y centros.
- Un usuario puede solicitar códigos de participación para uno o varios centros y unidades. El acceso al registro sólo es posible con código de centro y código de unidad. Estos códigos se seleccionan de una lista de números aleatorios.
Plan de contratación de auditoria/registro:
La participación en el registro es voluntaria. En realidad, no hay cuota de participación. Toda la información necesaria se puede obtener en un sitio web dedicado (www.nutritionday.org). La participación puede promoverse a través de sociedades científicas internacionales y nacionales, universidades, organizaciones de atención médica o agencias gubernamentales, así como a través de anuncios en congresos internacionales y nacionales. T
Evaluación de riesgos y beneficios:
El estudio no implica riesgo alguno para los residentes. En algunos niveles, incluso se puede esperar que la participación sea beneficiosa:
- Beneficio directo para los residentes a través de una mayor atención a los problemas nutricionales.
- Sensibilización de los decisores a raíz del proceso de toma de decisiones previo a la participación en el estudio y recepción del informe de calidad de la unidad o establecimiento de enfermería.
- Sensibilizar al personal de las residencias de ancianos participando en el estudio y el informe de calidad. Los resultados del piloto sugieren que, en términos del efecto Hawthorne, la sola participación tiene una influencia positiva en el manejo de la nutrición en las unidades de enfermería.
- Dado que el proyecto está planificado para al menos dos años, es posible repetir el estudio después de un año, para poder monitorear los cambios que se introdujeron como resultado del primer informe.
- Por comunicación previa en las unidades de enfermería, se sensibiliza a los residentes y sus patronos sobre el tema de la desnutrición y el manejo adecuado de la alimentación. El NutritionDay en los hospitales ha demostrado que, en muchos casos, por primera vez se pusieron en marcha debates entre el personal, los pacientes y los familiares sobre este tema.
Documentación de los resultados del estudio, gestión de datos y seguridad de los datos.
Todos los datos necesarios para la documentación del estudio se ingresan en los cuestionarios. En los formularios de estudio, la unidad de enfermería se identifica mediante un código numérico, que se asigna después de la solicitud del centro de auditoría. Los cuestionarios solo incluyen información sobre el año de nacimiento de los residentes y sus iniciales. Si lo solicitan las unidades de enfermería, para facilitar la evaluación de los resultados. la evaluación se puede completar sin las iniciales.
Los datos se ingresan en línea en la base de datos de la instalación. El centro de coordinación no tiene acceso en ningún momento a documentos que influyan en el anonimato de los vecinos.
Se verifica la credibilidad de los datos en el centro de coordinación antes de una evaluación adicional. En caso de datos poco claros o incompletos, se retroalimenta al responsable de la unidad de enfermería y se realiza una posible corrección de los datos. Todos los datos se analizan de forma anónima y los resultados se ponen a disposición de cada unidad de enfermería para garantizar la identidad de la unidad de enfermería, así como el anonimato de los residentes individuales.
Comunicación de resultados Después de la entrada de datos del resultado del residente, cada unidad de enfermería (el líder del proyecto NutritionDay, persona en la unidad de enfermería de la sala responsable de organizar el NutritionDay y debe ser claramente identificable mediante una dirección de correo electrónico) recibe los resultados en comparación con el todo el proyecto en forma de un informe de calidad sobre la ingesta nutricional y los factores que influyen.
Los resultados del estudio son publicados por el jefe del estudio en una revista científica y presentados en conferencias científicas.
Métodos estadísticos Se llevará a cabo un análisis de supervivencia con la variable objetivo "muerte en residencias de mayores dentro de los seis meses". Los factores de riesgo existentes deben tenerse en cuenta como causas covariantes. Se dispondrá de información sobre la hora de ingreso al hogar de ancianos y la hora de la muerte de los residentes.
Además, se registrará la tendencia del desarrollo del peso de los residentes sobrevivientes entre el día de nutrición y medio año después. Se analizará la conexión entre el estado nutricional y el peso en el día de la nutrición y el curso del peso a partir de entonces de los residentes sobrevivientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Tarantino, Dr
- Número de teléfono: +436805524917
- Correo electrónico: office@nutritionday.org
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
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Contacto:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Número de teléfono: 41090 +43140400
- Correo electrónico: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de un hogar de ancianos
- edad mínima: 50
- presente en la unidad de hogar de ancianos en el día de la nutrición
Criterio de exclusión:
- 49 años y menos
- residente se negó a participar en NutritionDay
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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residentes de hogares de ancianos
todos los residentes presentes en una unidad de hogar de ancianos en el día de la nutrición
|
tipo y cantidad de alimentos ingeridos o tipo de suplementos nutricionales orales, así como nutrición enteral o parenteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de la ingesta nutricional del estado nutricional y factores de riesgo
Periodo de tiempo: 180 días
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dependencia del resultado de los residentes de hogares de ancianos en su ingesta de nutrientes, su estado nutricional actual y los factores de riesgo (estado de salud, nivel de atención
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros estructurales relacionados con la nutrición
Periodo de tiempo: 180 días
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parámetros estructurales (número y tipo de personal de la unidad, implementación de controles nutricionales periódicos)
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 407/2005 (nursing homes)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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