- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202939
nutritionDay in Nursing Homes Worldwide : Un audit international et un registre sur la nutrition et les résultats
nutritionDay in Nursing Homes: Un audit international et un registre sur la nutrition et les résultats
En raison de l'allongement de l'espérance de vie, les changements et les problèmes liés à l'âge deviennent plus importants. Le processus de vieillissement est associé à une perte de fonction et à une diminution des performances. Les changements physiologiques liés à l'âge dans la régulation de l'apport nutritionnel et dans le tractus gastro-intestinal entraînent une détérioration de l'état nutritionnel. La détérioration de l'état de santé et de l'apport nutritionnel est en outre associée à la malnutrition chronique, à une altération de la qualité de vie, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des soins de longue durée. Afin d'assurer une prise en charge nutritionnelle optimale des résidents des EHPAD et donc d'avoir un effet positif durable sur leur qualité de vie, leur morbidité et leur mortalité, il faut :
- de collecter des données sur la qualité des soins nutritionnels en EHPAD au moyen d'une méthode simple ne nécessitant aucune spécialisation dans l'acquisition de données,
- d'acquérir des connaissances sur la prévalence des facteurs de risque de malnutrition chez les résidents des maisons de retraite en général et sur les unités de soins individuelles, également en conjonction avec le résultat après six mois, et de les transmettre aux unités de soins individuelles,
- permettre la comparaison avec d'autres établissements (au profil similaire) à l'aide d'un système de benchmarking,
- évaluer l'efficacité des changements introduits en termes de gestion de la qualité et d'amélioration de la qualité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est un examen transversal observationnel basé sur la population effectué sur une journée et une évaluation des résultats six mois plus tard. L'examen doit être répété chaque année. Les données sont collectées à l'aide de questionnaires. La saisie de données anonymisées dans la base de données d'audit se fait avec des codes de centre et d'unité individuels et anonymes.
Il y a 2 questionnaires à remplir le jour de la nutrition. Le personnel de l'unité remplit 1 questionnaire sur la structure de l'unité et 1 questionnaire sur les caractéristiques des résidents.
- fiche d'unité : demande des informations organisationnelles et structurelles liées à la nutrition sur l'unité.
- description du résident : demande les caractéristiques générales, les maladies, le niveau de soins, la mobilité et les restrictions alimentaires.
Évaluation des résultats : réévalue les résultats du résident 6 mois après le jour de la nutrition (résidence après 6 mois, poids réel et hospitalisation). Ce questionnaire doit être rempli 6 mois après nutritionDay par le personnel de l'unité.
Règles de participation :
- Un utilisateur doit s'inscrire à nutritionDay en tant que membre du réseau nutritionDay. Chacun peut choisir un nom d'utilisateur personnel. Chaque utilisateur doit fournir une adresse e-mail valide. Après avoir répondu à un e-mail de validation, l'utilisateur est enregistré avec le nom d'utilisateur choisi. Les détails de l'utilisateur sont stockés sur un système qui n'est à aucun moment connecté au registre nutritionDay. Un utilisateur peut servir de contact pour plusieurs unités et centres.
- Un utilisateur peut commander des codes de participation pour un ou plusieurs centres et unités. L'accès au registre n'est possible qu'avec un code centre et un code unité. Ces codes sont choisis parmi une liste de nombres aléatoires.
Plan de recrutement audit/greffe :
La participation au registre est volontaire. Il n'y a en fait aucun frais de participation. Toutes les informations nécessaires peuvent être obtenues sur un site internet dédié (www.nutritionday.org). La participation peut être promue via des sociétés scientifiques internationales et nationales, des universités, des organisations de soins de santé ou des agences gouvernementales ainsi que via la publicité lors de congrès internationaux et nationaux. J
Évaluation des risques et des avantages :
L'étude ne comporte aucun risque pour les résidents. À certains niveaux, on peut même s'attendre à ce que la participation soit bénéfique :
- Bénéfice direct pour les résidents grâce à une attention accrue aux problèmes nutritionnels.
- Sensibilisation des décideurs induite par le processus décisionnel précédant la participation à l'étude et la réception du rapport qualité de l'unité ou de l'établissement de soins infirmiers.
- Sensibiliser le personnel des EHPAD en participant à l'étude et au rapport qualité. Les résultats pilotes suggèrent qu'en termes d'effet Hawthorne, la seule participation a une influence positive sur la gestion de la nutrition dans les unités de soins infirmiers.
- Comme le projet est prévu pour au moins deux ans, il est possible de répéter l'étude après un an, pour pouvoir suivre les changements qui ont été introduits à la suite du premier rapport.
- En raison de l'annonce préalable sur les unités de soins infirmiers, les résidents et leurs administrateurs sont sensibilisés à la problématique de la malnutrition et à une bonne gestion de l'alimentation. La Journée de la nutrition dans les hôpitaux a montré que, dans de nombreux cas, pour la première fois, des discussions entre le personnel, les patients et les proches à ce sujet étaient enclenchées.
Documentation des résultats de l'étude, gestion des données et sécurité des données
Toutes les données nécessaires à la documentation de l'étude sont inscrites sur les questionnaires. Sur les formulaires d'étude, l'unité de soins est identifiée par un code numérique, qui est attribué après demande de la structure d'audit. Les questionnaires ne contiennent que des informations sur l'année de naissance des résidents et leurs initiales. À la demande des unités de soins infirmiers, faciliter l'évaluation des résultats. l'évaluation peut être complétée sans les initiales.
Les données sont saisies en ligne dans la base de données de l'établissement. Le centre de coordination n'a accès à aucun moment aux documents qui porteraient atteinte à l'anonymat des résidents.
La crédibilité des données du centre de coordination est vérifiée avant une évaluation plus approfondie. En cas de données peu claires ou incomplètes, un retour d'information à la personne responsable de l'unité de soins a lieu et une éventuelle correction des données est effectuée. Toutes les données sont analysées de manière anonyme et les résultats sont mis à la disposition de chaque unité de soins afin de garantir l'identité de l'unité de soins ainsi que l'anonymat des résidents individuels.
Communication des résultats Suite à la saisie des données du résultat du résident, chaque unité de soins (le chef de projet nutritionDay de l'unité de soins responsable de l'organisation de la nutritionDay et qui doit être clairement identifiable par une adresse e-mail) reçoit les résultats comparés à l'ensemble du projet sous la forme d'un rapport qualité sur les apports nutritionnels et les facteurs d'influence.
Les résultats de l'étude sont publiés par le responsable de l'étude dans une revue scientifique et présentés lors de conférences scientifiques.
Méthodes statistiques Une analyse sur la survie avec la variable cible « décès en EHPAD dans les 6 mois » sera réalisée. Les facteurs de risque existants doivent être pris en compte en tant que causes covariantes. Des informations sur l'heure d'admission à la maison de retraite et l'heure du décès des résidents seront disponibles.
En outre, la tendance de l'évolution du poids des résidents survivants entre le jour de la nutrition et un an et demi par la suite sera enregistrée. Le lien entre l'état nutritionnel et le poids le jour de la nutrition et l'évolution du poids par la suite des résidents survivants sera analysé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Tarantino, Dr
- Numéro de téléphone: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna
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Contact:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- résidente en maison de retraite
- âge minimum : 50
- présent dans l'unité de maison de retraite le jour de la nutrition
Critère d'exclusion:
- 49 ans et moins
- résident a refusé de participer à nutritionDay
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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résidents des maisons de repos
tous les résidents présents dans une unité d'EHPAD le jour de la nutrition
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type et quantité d'aliments consommés ou type de compléments nutritionnels oraux ainsi que nutrition entérale ou parentérale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance des apports nutritionnels à l'état nutritionnel et aux facteurs de risque
Délai: 180 jours
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la dépendance du devenir des résidents des EHPAD vis-à-vis de leurs apports nutritionnels, de leur état nutritionnel actuel et des facteurs de risque (état de santé, niveau de soins
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres structurels liés à la nutrition
Délai: 180 jours
|
paramètres structurels (nombre et type de personnel de l'unité, mise en œuvre d'un dépistage nutritionnel régulier
|
180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 407/2005 (nursing homes)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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